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Selbstberichtetes Trainingsverhalten und kurzfristige Patientenergebnisse bei Frauen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen operablem Brustkrebs unterziehen

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Duke University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen selbstberichtetem Trainingsverhalten und kurzfristigen Patientenergebnissen bei Frauen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen operablem Brustkrebs unterziehen

Mithilfe eines prospektiven Beobachtungsdesigns werden potenzielle Probanden identifiziert und auf ihre Eignung überprüft, indem die Krankenakten von Brustkrebspatientinnen überprüft werden, bei denen eine Strahlentherapie in der Duke Radiation Oncology Clinic vorgesehen ist. Probanden, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten, vor Beginn der Strahlentherapie und erneut während der letzten Therapiewoche Studienfragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Trainingsverhalten wird als vom Patienten gemeldete mittlere Gesamtminuten (Häufigkeit x Dauer) leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Betätigung pro Woche im letzten Monat zu Studienbeginn (vor der Aufnahme in die Studie) definiert. Darüber hinaus werden wir die vom Patienten gemeldeten durchschnittlichen Gesamtminuten pro Woche leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Betätigung im Verlauf der Strahlentherapie erfassen. Basismerkmale einschließlich demografischer Daten (Alter, Bildung, Beschäftigung) sowie BMI, Taille bis Hüfte Verhältnis und gesundheitliche Komorbiditäten (einschließlich Raucherstatus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes) werden ebenfalls erfasst. BMI und gesundheitliche Komorbiditäten werden aus dem Diagramm extrahiert. Zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen gehören Lebensqualität, Müdigkeit, Depression, Schmerzen und Schlaf. Die Lebensqualität wird anhand der FACT-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy) beurteilt, die für die Beurteilung von Patientensymptomen und Lebensqualität bei Krebspatienten entwickelt wurde. Die Müdigkeit wird anhand der 13-Punkte-FACT-Müdigkeitsskala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten beurteilt. Hauttoxizität wird als Strahlendermatitis, Juckreiz und Schmerzen definiert.

Das Lymphödem wird durch Messung des Gliedmaßenumfangs beurteilt. Die Messungen werden durchgeführt, indem zunächst beide Gliedmaßen markiert werden, während der Patient auf dem Rücken liegt, beginnend am Styloid ulnaris in Abständen von 5 cm entlang der Länge der Arme. An diesen Markierungen wird dann der Durchmesser der Gliedmaße gemessen. Basierend auf diesen Messungen wird das betroffene Glied mit dem nicht betroffenen Glied verglichen. Der Bewegungsbereich wird als reduzierte Abduktion im Vergleich zur kontralateralen Schulter definiert. Alle Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem Duktalkarzinom in situ oder invasivem Brustkarzinom, für die eine endgültige Behandlung in der Abteilung für Radioonkologie der Duke geplant ist, kommen möglicherweise für diese Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Brustkarzinoms
  • Definitive Bestrahlung des Brustkorbs und/oder der regionalen Lymphknoten geplant
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche psychische Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung erschweren, oder psychische Beeinträchtigungen, die zu einer Kooperationsunfähigkeit führen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 70 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassend soll der Zusammenhang zwischen dem selbst berichteten Trainingsverhalten und den vom Patienten berichteten Ergebnissen der Lebensqualität gemessen werden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ergebnisse zur Lebensqualität werden anhand der vom Patienten selbst gemeldeten Werte für Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen und Depressionen gemessen. Zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen gehören Lebensqualität, Müdigkeit, Depression, Schmerzen und Schlaf. Die Lebensqualität wird anhand der FACT-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy) bewertet. Die Ermüdung wird anhand der 13 Punkte umfassenden FACT-Ermüdungsskala beurteilt. Das Beck-Depressionsinventar (BDI) wird verwendet, um die zugrunde liegenden depressiven Symptome zu ermitteln. Wir werden die überarbeitete Version (BDI-II) verwenden und die Werte werden zwischen 0 (keine Depression) und 63 (schwere Depression) liegen (Beck et al., 1996). Die Schmerzen werden anhand des zuvor validierten verkürzten Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt ) (Cleeland & Ryan, 1994). Der Schlaf wird anhand des zuvor validierten Pittsburgh Sleep Inventory (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989) gemessen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassend soll der Zusammenhang zwischen selbstberichtetem Trainingsverhalten und akuten strahlenbedingten Toxizitäten gemessen werden.
Zeitfenster: 24 Monate

Akute strahlenbedingte Toxizitäten umfassen die Beurteilung von Strahlendermatitis, Bewegungsumfang und Lymphödemen. Hauttoxizität wird als Strahlendermatitis, Pruritus und Schmerzen definiert. Die Bewertung erfolgt anhand der Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 (NCI, 2010) des National Cancer Institute.

Das Lymphödem wird durch Messung des Gliedmaßenumfangs beurteilt. Die Messungen werden durchgeführt, indem zunächst beide Gliedmaßen markiert werden, während der Patient auf dem Rücken liegt, beginnend am Styloid ulnaris in Abständen von 5 cm entlang der Länge der Arme. An diesen Markierungen wird dann der Durchmesser der Gliedmaße gemessen. Basierend auf diesen Messungen wird das betroffene Glied mit dem nicht betroffenen Glied verglichen. Lymphödeme werden nach dem amerikanischen System klassifiziert: Leicht 1,5–3,0 cm; Mäßig 3,1–5,0 cm; Schwerwiegend > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox & Helm, 1981) Der Bewegungsbereich wird als verringerte Abduktion im Vergleich zur kontralateralen Schulter definiert. Alle Messungen werden mit einem Goniometer durchgeführt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet K Horton, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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