Itse ilmoittama harjoittelukäyttäytyminen ja potilaiden lyhytaikaiset tulokset leikattavan rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan itse ilmoittaman harjoittelukäyttäytymisen ja lyhytaikaisten potilaiden tulosten välistä yhteyttä leikattavan rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoituskäyttäytyminen määritellään potilaan ilmoittamana lievän, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen harjoituksen keskimääräisinä minuutteina (taajuus x kesto) viikossa viimeisen kuukauden aikana lähtötilanteessa (ennen tutkimukseen ilmoittautumista). Lisäksi keräämme potilaiden ilmoittamat keskimääräiset minuutit viikossa lievää, kohtalaista ja voimakasta fyysistä harjoittelua sädehoidon aikana. Perusominaisuudet mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, koulutus, työllisyys) sekä painoindeksi vyötäröstä lantioon suhde, ja myös terveydelliset liitännäissairaudet (mukaan lukien tupakointitila, sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes) kerätään. BMI ja terveyteen liittyvät liitännäissairaudet poimitaan kaaviosta. Potilaiden raportoimiin tuloksiin kuuluvat elämänlaatu, väsymys, masennus, kipu ja uni. Elämänlaatua arvioidaan potilaan oireiden ja syöpäpotilaiden QOL:n arvioimiseen kehitetyllä Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -asteikolla. Väsymys arvioidaan syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseksi 13 kohdan FACT-väsymysasteikolla. Ihotoksisuus määritellään säteilydermatiitiksi, kutinaksi ja kipuksi.
Lymfaödeema arvioidaan mittaamalla raajan ympärysmitta. Mittaukset tehdään merkitsemällä ensin molemmat raajat potilaan makuulla selällään alkaen kyynärluun styloidista 5 cm:n välein käsivarsien pituuden mukaan. Raajan halkaisija mitataan sitten näistä merkinnöistä. Näiden mittausten perusteella vahingoittunutta raajaa verrataan vahingoittumattomaan raajaan. Liikealue määritellään vähentyneeksi sieppaukseksi kontralateraaliseen olkapäähän verrattuna. Kaikki mittaukset tehdään goniometrillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalinen karsinooma in situ tai invasiivinen rintasyöpä
- Lopullinen sädehoito suunniteltu rintakehälle ja/tai alueellisille solmukkeille
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät mielenterveyden häiriöt, jotka vaikeuttavat tietoisen suostumuksen antamista, tai mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) < 70 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa yhdistelmänä itse ilmoittaman harjoituskäyttäytymisen ja potilaan raportoimien elämänlaadun tulosten välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun tuloksia mitataan potilaan itse ilmoittamalla väsymyksen, unen, kivun ja masennuksen tasoilla.
Potilaiden raportoimiin tuloksiin kuuluvat elämänlaatu, väsymys, masennus, kipu ja uni.
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) -asteikolla.
Väsymys arvioidaan 13 kohdan FACT-väsymysasteikolla.
Beck-masennusinventaariota (BDI) käytetään taustalla olevien masennusoireiden arvioimiseen.
Käytämme tarkistettua versiota (BDI-II) ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus). ) (Cleeland & Ryan, 1994).
Unta mitataan käyttämällä aiemmin validoitua Pittsburgh Sleep Inventorya (Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa yhdistelmänä itse ilmoittaman harjoituskäyttäytymisen ja akuuttien säteilyyn liittyvien toksisuuksien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Akuutteihin säteilyyn liittyviin myrkyllisyyksiin kuuluvat säteilydermatiitin, liikeratojen ja lymfaödeeman arvioinnit. Ihotoksisuus määritellään säteilydermatiitiksi, kutinaksi ja kivuksi. Se arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0:aa (NCI, 2010). Lymfaödeema arvioidaan mittaamalla raajan ympärysmitta. Mittaukset tehdään merkitsemällä ensin molemmat raajat potilaan makuulla selällään alkaen kyynärluun styloidista 5 cm:n välein käsivarsien pituuden mukaan. Raajan halkaisija mitataan sitten näistä merkinnöistä. Näiden mittausten perusteella vahingoittunutta raajaa verrataan vahingoittumattomaan raajaan. Lymfaödeema luokitellaan amerikkalaisen järjestelmän mukaan: lievä 1,5-3,0 cm; Keskitaso 3,1-5,0 cm; Vaikea > 5,0 cm (Markowski, Wilcox ja Helm, 1981) Liikealue määritellään vähentyneeksi sieppaukseksi kontralateraaliseen olkapäähän verrattuna. Kaikki mittaukset tehdään goniometrillä. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet K Horton, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .