Comportement d'exercice autodéclaré et résultats à court terme chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein opérable
Une étude pilote pour examiner l'association entre le comportement d'exercice autodéclaré et les résultats à court terme chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein opérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le comportement en matière d'exercice sera défini comme le nombre total moyen de minutes (fréquence x durée) d'exercice physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse par semaine déclaré par le patient au cours du dernier mois au départ (avant l'inscription à l'étude). De plus, nous recueillerons les minutes totales moyennes déclarées par les patients par semaine d'exercice physique d'intensité légère, modérée et vigoureuse au cours de la radiothérapie. Les caractéristiques de base, y compris les données démographiques (âge, éducation, emploi) ainsi que l'IMC, la taille à la hanche ratio et les comorbidités de santé (y compris le statut tabagique, les maladies cardiovasculaires et le diabète) seront également collectées. L'IMC et les comorbidités de santé seront extraits du tableau. Les résultats rapportés par les patients comprendront la qualité de vie, la fatigue, la dépression, la douleur et le sommeil. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) développée pour l'évaluation des symptômes des patients et de la qualité de vie chez les patients atteints de cancer. La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue FACT en 13 points pour l'évaluation de la fatigue chez les patients cancéreux. La toxicité cutanée sera définie comme la radiodermite, le prurit et la douleur.
Le lymphœdème sera évalué en mesurant la circonférence des membres. Les mesures seront prises en marquant d'abord les deux membres pendant que le patient est allongé sur le dos, en commençant par la styloïde ulnaire à des intervalles de 5 cm sur la longueur des bras. Le diamètre du membre sera ensuite mesuré à ces marques. Sur la base de ces mesures, le membre affecté sera comparé au membre non affecté. L'amplitude de mouvement sera définie comme une abduction réduite par rapport à l'épaule controlatérale. Toutes les mesures seront prises avec un goniomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic confirmé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein
- Radiothérapie définitive prévue au niveau du thorax et/ou des ganglions régionaux
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux importants rendant difficile le consentement éclairé ou déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- État de performance de Karnofsky (KPS) < 70 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer en composite l'association entre le comportement d'exercice autodéclaré et les résultats de qualité de vie rapportés par les patients.
Délai: 24mois
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Les résultats de la qualité de vie seront mesurés par les niveaux de fatigue, de sommeil, de douleur et de dépression déclarés par les patients.
Les résultats rapportés par les patients comprendront la qualité de vie, la fatigue, la dépression, la douleur et le sommeil.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT).
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue FACT en 13 points.
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs sous-jacents.
Nous utiliserons la version révisée (BDI-II) et les scores iront de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère) (Beck et al., 1996) La douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) précédemment validé. ) (Cleeland et Ryan, 1994).
Le sommeil sera mesuré à l'aide de l'inventaire du sommeil de Pittsburgh précédemment validé (Buysse, Reynolds, Monk, Berman et Kupfer, 1989).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer en composite l'association entre le comportement d'exercice autodéclaré et les toxicités aiguës liées aux rayonnements.
Délai: 24mois
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Les toxicités aiguës liées aux rayonnements comprendront des évaluations de la radiodermite, de l'amplitude des mouvements et du lymphœdème. La toxicité cutanée sera définie comme la radiodermite, le prurit et la douleur. Il sera évalué à l'aide des Critères communs de terminologie des événements indésirables v4.0 du National Cancer Institute (NCI, 2010). Le lymphœdème sera évalué en mesurant la circonférence des membres. Les mesures seront prises en marquant d'abord les deux membres pendant que le patient est allongé sur le dos, en commençant par la styloïde ulnaire à des intervalles de 5 cm sur la longueur des bras. Le diamètre du membre sera ensuite mesuré à ces marques. Sur la base de ces mesures, le membre affecté sera comparé au membre non affecté. Le lymphœdème sera classé selon le système américain : Léger 1,5-3,0 cm; Modéré 3.1-5.0 cm; Sévère > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox et Helm, 1981) L'amplitude des mouvements sera définie comme une abduction réduite par rapport à l'épaule controlatérale. Toutes les mesures seront prises avec un goniomètre. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet K Horton, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00050716
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