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수술 가능한 유방암으로 방사선 치료를 받는 여성의 자기보고 운동 행동 및 단기 환자 결과

2015년 12월 1일 업데이트: Duke University

수술 가능한 유방암에 대해 방사선 치료를 받는 여성의 자가 보고 운동 행동과 단기 환자 결과 사이의 연관성을 조사하기 위한 파일럿 연구

듀크 방사선 종양학 클리닉에서 방사선 치료를 받기로 예정된 유방암 환자의 의료 기록 검토를 통해 관찰적 전향적 설계를 사용하여 잠재적 피험자를 식별하고 적격성을 선별합니다. 참여에 동의한 피험자는 방사선 치료 시작 전과 치료 마지막 주에 다시 연구 질문을 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

운동 행동은 환자가 기준선(연구에 등록하기 전)에서 지난 한 달 동안 주당 경증, 중등도 및 고강도 신체 운동의 평균 총 시간(빈도 x 지속 시간)으로 보고된 것으로 정의됩니다. 또한 우리는 방사선 치료 과정에서 환자가 보고한 주당 평균 총 운동 시간(분)을 수집할 것입니다. 인구통계학적 데이터(연령, 교육, 고용) 및 BMI, 허리에서 엉덩이까지의 기준 특성을 포함합니다. 비율 및 건강 동반 질환(흡연 상태, 심혈관 질환 및 당뇨병 포함)도 수집됩니다. BMI 및 동반 건강이 차트에서 추출됩니다. 환자 보고 결과에는 QOL, 피로, 우울증, 통증 및 수면이 포함됩니다. QOL은 암 환자의 환자 증상 및 QOL 평가를 위해 개발된 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로는 암 환자의 피로 평가를 위한 13개 항목 FACT-피로 척도를 사용하여 평가됩니다. 피부 독성은 방사선 피부염, 소양증 및 통증으로 정의됩니다.

림프부종은 사지 둘레를 측정하여 평가합니다. 측정은 먼저 환자가 반듯이 누운 상태에서 팔 길이의 5cm 간격으로 척골 스타일로이드에서 시작하여 양쪽 사지를 표시하여 수행됩니다. 그런 다음 이 표시에서 사지의 직경을 측정합니다. 이러한 측정을 기반으로 영향을 받는 사지는 영향을 받지 않는 사지와 비교됩니다. 운동 범위는 반대쪽 어깨에 비해 감소된 외전으로 정의됩니다. 모든 측정은 고니오미터로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Duke의 방사선 종양학과에서 결정적인 치료를 받을 예정인 생검으로 입증된 도관 상피내 암종 또는 침윤성 유방 암종이 있는 피험자는 이 연구에 잠재적으로 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 생검으로 상피내암종 또는 침윤성 유방암 진단을 받은 여성
  • 흉부 및/또는 국부 결절에 계획된 최종 방사선 치료
  • 18세 이상
  • 서명된 연구 관련 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 어렵게 만드는 심각한 정신 장애 또는 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) < 70%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 보고한 운동 행동과 환자가 보고한 삶의 질 결과 사이의 연관성을 복합적으로 측정합니다.
기간: 24개월
삶의 질 결과는 환자가 보고한 피로, 수면, 통증 및 우울증 수준으로 측정됩니다. 환자 보고 결과에는 QOL, 피로, 우울증, 통증 및 수면이 포함됩니다. QOL은 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로는 13개 항목 FACT-피로 척도를 사용하여 평가됩니다. Beck 우울증 인벤토리(BDI)는 근본적인 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 수정된 버전(BDI-II)을 사용하고 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심각한 우울증)까지입니다(Beck et al., 1996). 통증은 이전에 검증된 단기 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다. ) (Cleeland & Ryan, 1994). 수면은 이전에 검증된 Pittsburgh Sleep Inventory(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989)를 사용하여 측정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 운동 행동과 급성 방사선 관련 독성 사이의 연관성을 복합적으로 측정합니다.
기간: 24개월

급성 방사선 관련 독성에는 방사선 피부염, 운동 범위 및 림프부종의 평가가 포함됩니다. 피부 독성은 방사선 피부염, 소양증 및 통증으로 정의됩니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v4.0(NCI, 2010)을 사용하여 평가됩니다.

림프부종은 사지 둘레를 측정하여 평가합니다. 측정은 먼저 환자가 반듯이 누운 상태에서 팔 길이의 5cm 간격으로 척골 스타일로이드에서 시작하여 양쪽 사지를 표시하여 수행됩니다. 그런 다음 이 표시에서 사지의 직경을 측정합니다. 이러한 측정을 기반으로 영향을 받는 사지는 영향을 받지 않는 사지와 비교됩니다. 림프부종은 American System: Mild 1.5-3.0에 따라 분류됩니다. 센티미터; 보통 3.1-5.0 센티미터; 심각 > 5.0cm.(Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) 운동 범위는 반대쪽 어깨에 비해 감소된 외전으로 정의됩니다. 모든 측정은 고니오미터로 수행됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Janet K Horton, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00050716

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