Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvrapporteret træningsadfærd og kortsigtede patientresultater hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for operabel brystkræft

1. december 2015 opdateret af: Duke University

En pilotundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret træningsadfærd og kortsigtede patientresultater hos kvinder, der gennemgår strålebehandling for operabel brystkræft

Ved hjælp af et observationelt prospektivt design vil potentielle forsøgspersoner blive identificeret og screenet for berettigelse via journalgennemgang af brystkræftpatienter, der er planlagt til strålebehandling på Duke Radiation Oncology Clinic. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før starten af ​​strålebehandling og igen i løbet af den sidste uge af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træningsadfærd vil blive defineret som patientrapporterede gennemsnitlige samlede minutter (hyppighed x varighed) af mild, moderat og kraftig fysisk træning pr. uge i løbet af den seneste måned ved baseline (før tilmelding til undersøgelsen). Derudover vil vi indsamle patientrapporterede gennemsnitlige minutter pr. uge af mild, moderat og kraftig fysisk træning i løbet af strålebehandlingen. Baseline-karakteristika, herunder demografiske data (alder, uddannelse, beskæftigelse) samt BMI, talje til hofte ratio, og sundhedskomorbiditeter (herunder rygestatus, hjerte-kar-sygdomme og diabetes) vil også blive indsamlet. BMI og sundhedskomorbiditeter vil blive udtrukket fra diagrammet. Patientrapporterede resultater vil omfatte QOL, træthed, depression, smerter og søvn. QOL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) skalaen udviklet til vurdering af patientsymptomer og QOL hos cancerpatienter. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACT-træthedsskalaen med 13 punkter til vurdering af træthed hos cancerpatienter. Hudtoksicitet vil blive defineret som strålingsdermatitis, kløe og smerte.

Lymfødem vil blive vurderet ved at måle lemmeromkreds. Målinger vil blive taget ved først at markere begge lemmer, mens patienten ligger på ryggen, startende ved ulnar styloid med 5 cm intervaller på armlængden. Ledets diameter vil derefter blive målt ved disse markeringer. Ud fra disse målinger vil det berørte lem blive sammenlignet med det upåvirkede lem. Bevægelsesområde vil blive defineret som reduceret abduktion sammenlignet med den kontralaterale skulder. Alle målinger vil blive taget med et goniometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med biopsipåvist duktalt carcinom in situ eller invasivt brystcarcinom, der er planlagt til at modtage endelig behandling i afdelingen for stråleonkologi på Duke, vil potentielt være kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en biopsi-bevist diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasivt brystcarcinom
  • Definitiv strålebehandling planlagt til brystet og/eller regionale knuder
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige psykiske lidelser, der gør informeret samtykke vanskeligt eller psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde
  • Karnofsky Performance Status (KPS) < 70 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle sammenhængen mellem selvrapporteret træningsadfærd og patientrapporterede resultater af livskvalitet.
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitetsresultater vil blive målt ved patientens selvrapporterede niveauer af træthed, søvn, smerte og depression. Patientrapporterede resultater vil omfatte QOL, træthed, depression, smerter og søvn. QOL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) skalaen. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af 13-punkts FACT-træthedsskalaen. Beck depression inventory (BDI) vil blive brugt til at evaluere for underliggende depressive symptomer. Vi vil bruge den reviderede version (BDI-II), og scorerne vil variere fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression) (Beck et al., 1996) Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den tidligere validerede forkortede Brief Pain Inventory (BPI) ) (Cleeland & Ryan, 1994). Søvn vil blive målt ved hjælp af den tidligere validerede Pittsburgh Sleep Inventory (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle sammenhængen mellem selvrapporteret træningsadfærd og akutte strålingsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: 24 måneder

Akut strålingsrelaterede toksiciteter vil omfatte vurderinger af strålingsdermatitis, bevægelighed og lymfødem. Hudtoksicitet vil blive defineret som strålingsdermatitis, kløe og smerte. Det vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 (NCI, 2010).

Lymfødem vil blive vurderet ved at måle lemmeromkreds. Målinger vil blive taget ved først at markere begge lemmer, mens patienten ligger på ryggen, startende ved ulnar styloid med 5 cm intervaller på armlængden. Ledets diameter vil derefter blive målt ved disse markeringer. Ud fra disse målinger vil det berørte lem blive sammenlignet med det upåvirkede lem. Lymfødem vil blive klassificeret efter det amerikanske system: Mild 1,5-3,0 cm; Moderat 3,1-5,0 cm; Alvorlig > 5,0 cm.(Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Bevægelsesområde vil blive defineret som reduceret abduktion sammenlignet med den kontralaterale skulder. Alle målinger vil blive taget med et goniometer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet K Horton, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00050716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner