Samodzielnie oceniane zachowania podczas ćwiczeń i krótkoterminowe wyniki pacjentek u kobiet poddawanych radioterapii z powodu operacyjnego raka piersi
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie związku między deklarowanym zachowaniem fizycznym a krótkoterminowymi wynikami pacjentów u kobiet poddawanych radioterapii z powodu operacyjnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowanie fizyczne zostanie zdefiniowane jako zgłaszana przez pacjenta średnia łączna liczba minut (częstotliwość x czas trwania) tygodniowych ćwiczeń fizycznych o łagodnej, umiarkowanej i dużej intensywności w ciągu ostatniego miesiąca (przed włączeniem do badania). Ponadto będziemy gromadzić zgłaszane przez pacjentów średnią łączną liczbę minut tygodniowo ćwiczeń fizycznych o łagodnej, umiarkowanej i intensywnej intensywności w trakcie radioterapii. Charakterystyka wyjściowa, w tym dane demograficzne (wiek, wykształcenie, zatrudnienie), a także BMI, od talii do bioder zbierane będą również informacje o współistniejących chorobach (w tym o paleniu tytoniu, chorobach układu krążenia i cukrzycy). BMI i choroby współistniejące zostaną wyodrębnione z wykresu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują QOL, zmęczenie, depresję, ból i sen. QOL będzie oceniana przy użyciu skali Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) opracowanej do oceny objawów i QOL u pacjentów z chorobą nowotworową. Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu 13-itemowej skali zmęczenia FACT do oceny zmęczenia u pacjentów z rakiem. Toksyczność dla skóry będzie definiowana jako popromienne zapalenie skóry, świąd i ból.
Obrzęk limfatyczny zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu kończyny. Pomiary zostaną wykonane poprzez zaznaczenie obu kończyn, gdy pacjent leży na wznak, zaczynając od wyrostka rylcowatego łokcia w odstępach co 5 cm na długości ramion. Średnica kończyny zostanie następnie zmierzona w tych miejscach. Na podstawie tych pomiarów kończyna dotknięta chorobą zostanie porównana z kończyną zdrową. Zakres ruchu zostanie zdefiniowany jako zmniejszone odwodzenie w porównaniu do przeciwległego barku. Wszystkie pomiary będą wykonywane za pomocą goniometru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi
- Ostateczna radioterapia planowana na klatkę piersiową i/lub regionalne węzły chłonne
- 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia psychiczne utrudniające świadomą zgodę lub upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) < 70%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć łącznie związek między zgłaszanymi przez siebie zachowaniami związanymi z ćwiczeniami a wynikami jakości życia zgłaszanymi przez pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki jakości życia będą mierzone na podstawie zgłaszanych przez pacjentów poziomów zmęczenia, snu, bólu i depresji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują QOL, zmęczenie, depresję, ból i sen.
QOL będzie oceniana za pomocą skali Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą 13-itemowej skali zmęczenia FACT.
Inwentarz depresji Becka (BDI) zostanie wykorzystany do oceny podstawowych objawów depresyjnych.
Użyjemy poprawionej wersji (BDI-II), a wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja) (Beck i in., 1996). ) (Cleeland i Ryan, 1994).
Sen będzie mierzony przy użyciu wcześniej zatwierdzonego Pittsburgh Sleep Inventory (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć łącznie związek między zgłaszanym przez siebie zachowaniem podczas ćwiczeń a ostrą toksycznością związaną z promieniowaniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostra toksyczność związana z promieniowaniem obejmuje ocenę popromiennego zapalenia skóry, zakresu ruchu i obrzęku limfatycznego. Toksyczność dla skóry zostanie zdefiniowana jako popromienne zapalenie skóry, świąd i ból. Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0 (NCI, 2010). Obrzęk limfatyczny zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu kończyny. Pomiary zostaną wykonane poprzez zaznaczenie obu kończyn, gdy pacjent leży na wznak, zaczynając od wyrostka rylcowatego łokcia w odstępach co 5 cm na długości ramion. Średnica kończyny zostanie następnie zmierzona w tych miejscach. Na podstawie tych pomiarów kończyna dotknięta chorobą zostanie porównana z kończyną zdrową. Obrzęk limfatyczny zostanie sklasyfikowany zgodnie z systemem amerykańskim: łagodny 1,5-3,0 cm; Umiarkowane 3,1-5,0 cm; Ciężkie > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox i Helm, 1981) Zakres ruchu zostanie zdefiniowany jako zmniejszone odwodzenie w porównaniu z kontrlateralnym ramieniem. Wszystkie pomiary będą wykonywane za pomocą goniometru. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet K Horton, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00050716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .