Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgerapporteerd trainingsgedrag en kortetermijnresultaten voor patiënten bij vrouwen die bestraling ondergaan voor operabele borstkanker

1 december 2015 bijgewerkt door: Duke University

Een pilootstudie om het verband te onderzoeken tussen zelfgerapporteerd inspanningsgedrag en kortetermijnresultaten voor patiënten bij vrouwen die bestraald worden voor operabele borstkanker

Met behulp van een observationeel prospectief ontwerp zullen potentiële proefpersonen worden geïdentificeerd en gescreend op geschiktheid via beoordeling van het medisch dossier van borstkankerpatiënten die gepland zijn voor bestralingstherapie in de Duke Radiation Oncology Clinic. Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd vragenlijsten voor het onderzoek in te vullen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie en opnieuw tijdens de laatste week van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Oefengedrag zal worden gedefinieerd als het door de patiënt gerapporteerde gemiddelde aantal minuten (frequentie x duur) van lichte, matige en zware lichamelijke inspanning per week gedurende de afgelopen maand bij baseline (vóór deelname aan het onderzoek). Daarnaast verzamelen we het door de patiënt gerapporteerde gemiddelde aantal minuten per week van lichte, matige en zware lichamelijke inspanning tijdens de bestralingstherapie. Basiskenmerken, waaronder demografische gegevens (leeftijd, opleiding, werk) en BMI, taille tot heup ratio, en gezondheidsproblemen (waaronder roken, hart- en vaatziekten en diabetes) zullen ook worden verzameld. BMI en gezondheidscomorbiditeiten worden uit de grafiek gehaald. Patiëntgerapporteerde resultaten omvatten kwaliteit van leven, vermoeidheid, depressie, pijn en slaap. QOL zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-schaal die is ontwikkeld voor de beoordeling van patiëntsymptomen en QOL bij kankerpatiënten. Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de 13-item FACT-vermoeidheidsschaal voor de beoordeling van vermoeidheid bij kankerpatiënten. Huidtoxiciteit zal worden gedefinieerd als stralingsdermatitis, pruritus en pijn.

Lymfoedeem wordt beoordeeld door de omtrek van de ledematen te meten. Metingen worden uitgevoerd door eerst beide ledematen te markeren terwijl de patiënt op de rug ligt, beginnend bij de ulnaire styloïde met intervallen van 5 cm over de lengte van de armen. Bij deze markeringen wordt dan de diameter van het ledemaat gemeten. Op basis van deze metingen wordt het aangedane ledemaat vergeleken met het niet-aangedane ledemaat. Bewegingsbereik wordt gedefinieerd als verminderde abductie in vergelijking met de contralaterale schouder. Alle metingen worden gedaan met een goniometer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met biopsie bewezen ductaal carcinoom in situ of invasief borstcarcinoom gepland om definitieve behandeling te krijgen op de afdeling Radiotherapie van Duke komen mogelijk in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een biopsie-bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief mammacarcinoom
  • Definitieve bestraling gepland voor de borstkas en/of regionale knooppunten
  • 18 jaar of ouder
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Significante psychische stoornissen die geïnformeerde toestemming bemoeilijken of mentale stoornissen die leiden tot onvermogen om samen te werken
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) < 70%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld meten van het verband tussen zelfgerapporteerd bewegingsgedrag en patiëntgerapporteerde uitkomsten van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 maanden
De uitkomsten van de kwaliteit van leven zullen worden gemeten aan de hand van door de patiënt zelf gerapporteerde niveaus van vermoeidheid, slaap, pijn en depressie. Patiëntgerapporteerde resultaten omvatten kwaliteit van leven, vermoeidheid, depressie, pijn en slaap. QOL zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-schaal. Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de 13-item FACT-vermoeidheidsschaal. Beck depressie-inventaris (BDI) zal worden gebruikt om te evalueren op onderliggende depressieve symptomen. We zullen de herziene versie (BDI-II) gebruiken en de scores zullen variëren van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie) (Beck et al., 1996). Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de eerder gevalideerde verkorte Brief Pain Inventory (BPI ) (Cleeland & Ryan, 1994). Slaap wordt gemeten met behulp van de eerder gevalideerde Pittsburgh Sleep Inventory (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld meten van het verband tussen zelfgerapporteerd inspanningsgedrag en acute stralingsgerelateerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: 24 maanden

Acute stralingsgerelateerde toxiciteit omvat beoordelingen van stralingsdermatitis, bewegingsbereik en lymfoedeem. Huidtoxiciteit wordt gedefinieerd als stralingsdermatitis, pruritus en pijn. Het zal worden geëvalueerd aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 (NCI, 2010).

Lymfoedeem wordt beoordeeld door de omtrek van de ledematen te meten. Metingen worden uitgevoerd door eerst beide ledematen te markeren terwijl de patiënt op de rug ligt, beginnend bij de ulnaire styloïde met intervallen van 5 cm over de lengte van de armen. Bij deze markeringen wordt dan de diameter van het ledemaat gemeten. Op basis van deze metingen wordt het aangedane ledemaat vergeleken met het niet-aangedane ledemaat. Lymfoedeem wordt geclassificeerd volgens het Amerikaanse systeem: Mild 1.5-3.0 cm; Matig 3.1-5.0 cm; Ernstig > 5,0 cm (Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Bewegingsbereik wordt gedefinieerd als verminderde abductie in vergelijking met de contralaterale schouder. Alle metingen worden gedaan met een goniometer.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet K Horton, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00050716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren