Comportamento de exercício auto-relatado e resultados de curto prazo do paciente em mulheres submetidas a tratamento de radiação para câncer de mama operável
Um estudo piloto para examinar a associação entre o comportamento do exercício auto-relatado e os resultados de curto prazo do paciente em mulheres submetidas a tratamento de radiação para câncer de mama operável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comportamento do exercício será definido como minutos totais médios relatados pelo paciente (frequência x duração) de exercício físico de intensidade leve, moderada e vigorosa por semana durante o último mês na linha de base (antes da inscrição no estudo). Além disso, coletaremos os minutos totais médios relatados pelo paciente por semana de exercícios físicos de intensidade leve, moderada e vigorosa durante o curso da radioterapia. proporção e comorbidades de saúde (incluindo tabagismo, doença cardiovascular e diabetes) também serão coletados. O IMC e as comorbidades de saúde serão extraídos do gráfico. Os resultados relatados pelo paciente incluirão qualidade de vida, fadiga, depressão, dor e sono. A QV será avaliada usando a escala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) desenvolvida para a avaliação dos sintomas do paciente e QV em pacientes com câncer. A fadiga será avaliada usando a escala de fadiga FACT de 13 itens para avaliação de fadiga em pacientes com câncer. A toxicidade da pele será definida como dermatite por radiação, prurido e dor.
O linfedema será avaliado medindo a circunferência do membro. As medições serão feitas primeiro marcando ambos os membros enquanto o paciente está deitado em decúbito dorsal, começando no estiloide ulnar em intervalos de 5 cm no comprimento dos braços. O diâmetro do membro será então medido nessas marcações. Com base nessas medidas, o membro afetado será comparado ao membro não afetado. A amplitude de movimento será definida como abdução reduzida em comparação com o ombro contralateral. Todas as medições serão feitas com um goniômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama
- Tratamento de radiação definitivo planejado para o tórax e/ou linfonodos regionais
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais significativos que dificultam o consentimento informado ou deficiência mental que leva à incapacidade de cooperar
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) < 70%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir em conjunto a associação entre o comportamento de exercício autorreferido e os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente.
Prazo: 24 meses
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Os resultados da qualidade de vida serão medidos pelos níveis de fadiga, sono, dor e depressão relatados pelo próprio paciente.
Os resultados relatados pelo paciente incluirão qualidade de vida, fadiga, depressão, dor e sono.
A QV será avaliada por meio da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT).
A fadiga será avaliada usando a escala de fadiga FACT de 13 itens.
O inventário de depressão de Beck (BDI) será usado para avaliar os sintomas depressivos subjacentes.
Usaremos a versão revisada (BDI-II) e as pontuações irão de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave) (Beck et al., 1996) A dor será avaliada usando o Inventário Breve de Dor abreviado previamente validado (BPI ) (Cleeland & Ryan, 1994).
O sono será medido usando o Inventário do Sono de Pittsburgh previamente validado (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir em conjunto a associação entre o comportamento de exercício autorrelatado e as toxicidades agudas relacionadas à radiação.
Prazo: 24 meses
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Toxicidades agudas relacionadas à radiação incluirão avaliações de dermatite por radiação, amplitude de movimento e linfedema. A toxicidade da pele será definida como dermatite por radiação, prurido e dor. Ele será avaliado usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 (NCI, 2010). O linfedema será avaliado medindo a circunferência do membro. As medições serão feitas primeiro marcando ambos os membros enquanto o paciente está deitado em decúbito dorsal, começando no estiloide ulnar em intervalos de 5 cm no comprimento dos braços. O diâmetro do membro será então medido nessas marcações. Com base nessas medidas, o membro afetado será comparado ao membro não afetado. O linfedema será classificado de acordo com o Sistema Americano: Leve 1,5-3,0 cm; Moderado 3,1-5,0 cm; Grave > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) A amplitude de movimento será definida como abdução reduzida em comparação com o ombro contralateral. Todas as medições serão feitas com um goniômetro. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet K Horton, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050716
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