Samostatně hlášené chování při cvičení a krátkodobé výsledky pacientů u žen podstupujících radiační léčbu pro operabilní rakovinu prsu
Pilotní studie k prozkoumání souvislosti mezi chováním při cvičení a krátkodobými výsledky pacientek u žen podstupujících radiační léčbu pro operabilní karcinom prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cvičební chování bude definováno jako průměrný celkový počet minut (frekvence x trvání) mírného, středního a intenzivního fyzického cvičení za týden během posledního měsíce na začátku (před zařazením do studie) pacientem. Kromě toho budeme shromažďovat průměrný celkový počet minut za týden mírného, středního a intenzivního fyzického cvičení v průběhu radiační terapie hlášené pacienty. Základní charakteristiky včetně demografických údajů (věk, vzdělání, zaměstnání) a také BMI, od pasu k bokům budou shromažďovány také zdravotní komorbidity (včetně kouření, kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky). Z grafu budou extrahovány BMI a zdravotní komorbidity. Výsledky hlášené pacienty budou zahrnovat QOL, únavu, depresi, bolest a spánek. QOL bude hodnocena pomocí škály Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) vyvinuté pro hodnocení symptomů pacientů a QOL u pacientů s rakovinou. Únava bude hodnocena pomocí 13-ti položkové FACT-únavové škály pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou. Kožní toxicita bude definována jako radiační dermatitida, pruritus a bolest.
Lymfedém bude hodnocen měřením obvodu končetiny. Měření se provedou tak, že se nejprve označí obě končetiny, zatímco pacient leží na zádech, počínaje u ulnárního styloidu v 5 cm intervalech na délku paží. Na těchto značkách se pak změří průměr končetiny. Na základě těchto měření bude postižená končetina porovnána s nepostiženou končetinou. Rozsah pohybu bude definován jako snížená abdukce ve srovnání s kontralaterálním ramenem. Všechna měření budou prováděna pomocí goniometru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s biopsií prokázanou diagnózou duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu
- Definitivní radiační léčba plánovaná na hrudník a/nebo regionální uzliny
- 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní poruchy ztěžující informovaný souhlas nebo duševní poškození vedoucí k neschopnosti spolupracovat
- Karnofsky Performance Status (KPS) < 70 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit souhrnně souvislost mezi chováním při cvičení a pacientem hlášenými výsledky kvality života.
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledky kvality života budou měřeny pacientem samostatně hlášenou úrovní únavy, spánku, bolesti a deprese.
Výsledky hlášené pacienty budou zahrnovat QOL, únavu, depresi, bolest a spánek.
QOL bude hodnocena pomocí škály FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy).
Únava bude hodnocena pomocí 13-ti položkové škály FACT-únava.
Beckův inventář deprese (BDI) bude použit k vyhodnocení základních symptomů deprese.
Použijeme revidovanou verzi (BDI-II) a skóre se bude pohybovat od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese) (Beck et al., 1996). ) (Cleeland & Ryan, 1994).
Spánek bude měřen pomocí dříve ověřeného Pittsburgh Sleep Inventory (Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit souhrnně souvislost mezi chováním při cvičení a akutní toxicitou související s radiací.
Časové okno: 24 měsíců
|
Akutní toxicita související s radiací bude zahrnovat hodnocení radiační dermatitidy, rozsahu pohybu a lymfedému. Toxicita kůže bude definována jako radiační dermatitida, pruritus a bolest. Bude vyhodnocena pomocí Common Terminology Criteria of Adverse Events v4.0 National Cancer Institute (NCI, 2010). Lymfedém bude hodnocen měřením obvodu končetiny. Měření se provedou tak, že se nejprve označí obě končetiny, zatímco pacient leží na zádech, počínaje u ulnárního styloidu v 5 cm intervalech na délku paží. Na těchto značkách se pak změří průměr končetiny. Na základě těchto měření bude postižená končetina porovnána s nepostiženou končetinou. Lymfedém bude klasifikován podle amerického systému: Mírný 1,5-3,0 cm; Střední 3,1-5,0 cm; Těžké > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Rozsah pohybu bude definován jako snížená abdukce ve srovnání s kontralaterálním ramenem. Všechna měření budou prováděna pomocí goniometru. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet K Horton, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00050716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .