Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самооценка поведения пациентов при выполнении упражнений и краткосрочные результаты у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу операбельного рака молочной железы

1 декабря 2015 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование для изучения связи между самооценкой поведения при физических нагрузках и краткосрочными результатами у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу операбельного рака молочной железы

Используя наблюдательный проспективный план, потенциальные субъекты будут определены и проверены на предмет соответствия требованиям путем изучения медицинских карт пациентов с раком молочной железы, которым назначена лучевая терапия в радиоонкологической клинике Дьюка. Субъектам, которые согласны участвовать, будет предложено заполнить анкеты исследования до начала лучевой терапии и снова в течение последней недели терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Поведение при физических нагрузках будет определяться как среднее общее количество минут (частота x продолжительность) физических упражнений легкой, умеренной и высокой интенсивности в неделю за последний месяц на исходном уровне (до включения в исследование). Кроме того, мы будем собирать информацию о среднем общем количестве минут физических упражнений легкой, умеренной и высокой интенсивности в неделю в течение курса лучевой терапии. Исходные характеристики, включая демографические данные (возраст, образование, занятость), а также ИМТ, от талии до бедер. Соотношение и сопутствующие заболевания (включая курение, сердечно-сосудистые заболевания и диабет) также будут собираться. ИМТ и сопутствующие заболевания будут извлечены из диаграммы. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут включать качество жизни, усталость, депрессию, боль и сон. Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT), разработанной для оценки симптомов пациента и качества жизни у онкологических больных. Усталость будет оцениваться с использованием шкалы FACT-усталости из 13 пунктов для оценки утомляемости у онкологических больных. Кожная токсичность будет определяться как лучевой дерматит, зуд и боль.

Лимфедема будет оцениваться путем измерения обхвата конечности. Измерения будут проводиться путем маркировки обеих конечностей, когда пациент лежит на спине, начиная с шиловидного отростка локтевой кости с интервалом 5 см по длине рук. По этим отметкам будет измеряться диаметр конечности. На основании этих измерений пораженную конечность сравнивают с здоровой конечностью. Диапазон движения будет определяться как уменьшенное отведение по сравнению с контралатеральным плечом. Все измерения будут производиться угломером.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с подтвержденной биопсией протоковой карциномой in situ или инвазивной карциномой молочной железы, которые должны пройти окончательное лечение в отделении радиационной онкологии Университета Дьюка, потенциально имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подтвержденным биопсией диагнозом протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы молочной железы
  • Запланировано радикальное лучевое лечение грудной клетки и/или регионарных лимфоузлов.
  • 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие на конкретное исследование

Критерий исключения:

  • Серьезные психические расстройства, затрудняющие информированное согласие, или психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
  • Статус производительности по Карновски (KPS) < 70%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить в комплексе связь между поведением при выполнении упражнений, о котором сообщают сами пациенты, и результатами качества жизни, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 24 месяца
Исходы качества жизни будут измеряться уровнями усталости, сна, боли и депрессии, о которых сообщают сами пациенты. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут включать качество жизни, усталость, депрессию, боль и сон. Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT). Усталость будет оцениваться с использованием шкалы FACT-усталости из 13 пунктов. Инвентаризация депрессии Бека (BDI) будет использоваться для оценки основных депрессивных симптомов. Мы будем использовать пересмотренную версию (BDI-II), и баллы будут варьироваться от 0 (отсутствие депрессии) до 63 (тяжелая депрессия) (Beck et al., 1996). Боль будет оцениваться с использованием ранее утвержденного сокращенного Краткого опросника боли (BPI). ) (Клиланд и Райан, 1994). Сон будет измеряться с использованием ранее утвержденной Питтсбургской инвентаризации сна (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить комплексно связь между самооценкой поведения при физических нагрузках и острой токсичностью, связанной с радиацией.
Временное ограничение: 24 месяца

Острая токсичность, связанная с радиацией, будет включать оценку радиационного дерматита, объема движений и лимфедемы. Кожная токсичность будет определяться как лучевой дерматит, зуд и боль. Он будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0 (NCI, 2010).

Лимфедема будет оцениваться путем измерения обхвата конечности. Измерения будут проводиться путем маркировки обеих конечностей, когда пациент лежит на спине, начиная с шиловидного отростка локтевой кости с интервалом 5 см по длине рук. По этим отметкам будет измеряться диаметр конечности. На основании этих измерений пораженную конечность сравнивают с здоровой конечностью. Лимфедема классифицируется по Американской системе: легкая степень 1,5–3,0. см; Умеренный 3,1-5,0 см; Тяжелая > 5,0 см. (Markowski, Wilcox, & Helm, 1981) Диапазон движений будет определяться как уменьшенное отведение по сравнению с контралатеральным плечом. Все измерения будут производиться угломером.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Janet K Horton, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00050716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться