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Comportamiento de ejercicio autoinformado y resultados de pacientes a corto plazo en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de mama operable

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University

Un estudio piloto para examinar la asociación entre el comportamiento de ejercicio autoinformado y los resultados a corto plazo de los pacientes en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de mama operable

Usando un diseño prospectivo observacional, los sujetos potenciales serán identificados y examinados para determinar su elegibilidad a través de la revisión de registros médicos de pacientes con cáncer de mama programados para radioterapia en la Clínica de oncología radioterápica de Duke. A los sujetos que acepten participar se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio antes del inicio de la radioterapia y nuevamente durante la última semana de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El comportamiento del ejercicio se definirá como la media total de minutos informados por el paciente (frecuencia x duración) de ejercicio físico de intensidad leve, moderada y vigorosa por semana durante el último mes al inicio del estudio (antes de la inscripción en el estudio). Además, recopilaremos los minutos totales promedio por semana informados por el paciente de ejercicio físico de intensidad leve, moderada y vigorosa durante el transcurso de la radioterapia. También se recopilarán la relación y las comorbilidades de salud (incluido el tabaquismo, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes). El IMC y las comorbilidades de salud se extraerán de la tabla. Los resultados informados por el paciente incluirán calidad de vida, fatiga, depresión, dolor y sueño. La QOL se evaluará utilizando la escala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) desarrollada para la evaluación de los síntomas del paciente y la QOL en pacientes con cáncer. La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACT de 13 ítems para la evaluación de la fatiga en pacientes con cáncer. La toxicidad cutánea se definirá como dermatitis por radiación, prurito y dolor.

El linfedema se evaluará midiendo la circunferencia de la extremidad. Las medidas se tomarán marcando primero ambas extremidades mientras el paciente está en decúbito supino, comenzando en la estiloides cubital a intervalos de 5 cm a lo largo de los brazos. A continuación, se medirá el diámetro de la extremidad en estas marcas. Según estas medidas, la extremidad afectada se comparará con la extremidad no afectada. El rango de movimiento se definirá como una abducción reducida en comparación con el hombro contralateral. Todas las medidas se tomarán con un goniómetro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con carcinoma ductal in situ comprobado por biopsia o carcinoma de mama invasivo programado para recibir tratamiento definitivo en el Departamento de Oncología Radioterápica de Duke serán potencialmente elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma de mama invasivo
  • Radioterapia definitiva planificada en el tórax y/o ganglios regionales
  • 18 años de edad o más
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Trastornos mentales significativos que dificultan el consentimiento informado o deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
  • Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) < 70%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir en combinación la asociación entre el comportamiento de ejercicio autoinformado y los resultados de calidad de vida informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los resultados de la calidad de vida se medirán por los niveles de fatiga, sueño, dolor y depresión informados por el paciente. Los resultados informados por el paciente incluirán calidad de vida, fatiga, depresión, dolor y sueño. La calidad de vida se evaluará mediante la escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT). La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACT de 13 ítems. El inventario de depresión de Beck (BDI) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos subyacentes. Usaremos la versión revisada (BDI-II) y los puntajes variarán de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa) (Beck et al., 1996) El dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) abreviado previamente validado ) (Cleeland y Ryan, 1994). El sueño se medirá utilizando el Inventario de Sueño de Pittsburgh previamente validado (Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir en conjunto la asociación entre el comportamiento de ejercicio autoinformado y las toxicidades agudas relacionadas con la radiación.
Periodo de tiempo: 24 meses

Las toxicidades agudas relacionadas con la radiación incluirán evaluaciones de dermatitis por radiación, rango de movimiento y linfedema. La toxicidad cutánea se definirá como dermatitis por radiación, prurito y dolor. Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0 (NCI, 2010).

El linfedema se evaluará midiendo la circunferencia de la extremidad. Las medidas se tomarán marcando primero ambas extremidades mientras el paciente está en decúbito supino, comenzando en la estiloides cubital a intervalos de 5 cm a lo largo de los brazos. A continuación, se medirá el diámetro de la extremidad en estas marcas. Según estas medidas, la extremidad afectada se comparará con la extremidad no afectada. El linfedema se clasificará según el Sistema Americano: Leve 1,5-3,0 cm; Moderado 3.1-5.0 cm; Grave > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox y Helm, 1981) El rango de movimiento se definirá como una abducción reducida en comparación con el hombro contralateral. Todas las medidas se tomarán con un goniómetro.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janet K Horton, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00050716

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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