- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050620
Comportamiento de ejercicio autoinformado y resultados de pacientes a corto plazo en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de mama operable
Un estudio piloto para examinar la asociación entre el comportamiento de ejercicio autoinformado y los resultados a corto plazo de los pacientes en mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de mama operable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El comportamiento del ejercicio se definirá como la media total de minutos informados por el paciente (frecuencia x duración) de ejercicio físico de intensidad leve, moderada y vigorosa por semana durante el último mes al inicio del estudio (antes de la inscripción en el estudio). Además, recopilaremos los minutos totales promedio por semana informados por el paciente de ejercicio físico de intensidad leve, moderada y vigorosa durante el transcurso de la radioterapia. También se recopilarán la relación y las comorbilidades de salud (incluido el tabaquismo, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes). El IMC y las comorbilidades de salud se extraerán de la tabla. Los resultados informados por el paciente incluirán calidad de vida, fatiga, depresión, dolor y sueño. La QOL se evaluará utilizando la escala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) desarrollada para la evaluación de los síntomas del paciente y la QOL en pacientes con cáncer. La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACT de 13 ítems para la evaluación de la fatiga en pacientes con cáncer. La toxicidad cutánea se definirá como dermatitis por radiación, prurito y dolor.
El linfedema se evaluará midiendo la circunferencia de la extremidad. Las medidas se tomarán marcando primero ambas extremidades mientras el paciente está en decúbito supino, comenzando en la estiloides cubital a intervalos de 5 cm a lo largo de los brazos. A continuación, se medirá el diámetro de la extremidad en estas marcas. Según estas medidas, la extremidad afectada se comparará con la extremidad no afectada. El rango de movimiento se definirá como una abducción reducida en comparación con el hombro contralateral. Todas las medidas se tomarán con un goniómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma de mama invasivo
- Radioterapia definitiva planificada en el tórax y/o ganglios regionales
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales significativos que dificultan el consentimiento informado o deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) < 70%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir en combinación la asociación entre el comportamiento de ejercicio autoinformado y los resultados de calidad de vida informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los resultados de la calidad de vida se medirán por los niveles de fatiga, sueño, dolor y depresión informados por el paciente.
Los resultados informados por el paciente incluirán calidad de vida, fatiga, depresión, dolor y sueño.
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT).
La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga FACT de 13 ítems.
El inventario de depresión de Beck (BDI) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos subyacentes.
Usaremos la versión revisada (BDI-II) y los puntajes variarán de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa) (Beck et al., 1996) El dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) abreviado previamente validado ) (Cleeland y Ryan, 1994).
El sueño se medirá utilizando el Inventario de Sueño de Pittsburgh previamente validado (Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir en conjunto la asociación entre el comportamiento de ejercicio autoinformado y las toxicidades agudas relacionadas con la radiación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las toxicidades agudas relacionadas con la radiación incluirán evaluaciones de dermatitis por radiación, rango de movimiento y linfedema. La toxicidad cutánea se definirá como dermatitis por radiación, prurito y dolor. Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0 (NCI, 2010). El linfedema se evaluará midiendo la circunferencia de la extremidad. Las medidas se tomarán marcando primero ambas extremidades mientras el paciente está en decúbito supino, comenzando en la estiloides cubital a intervalos de 5 cm a lo largo de los brazos. A continuación, se medirá el diámetro de la extremidad en estas marcas. Según estas medidas, la extremidad afectada se comparará con la extremidad no afectada. El linfedema se clasificará según el Sistema Americano: Leve 1,5-3,0 cm; Moderado 3.1-5.0 cm; Grave > 5,0 cm. (Markowski, Wilcox y Helm, 1981) El rango de movimiento se definirá como una abducción reducida en comparación con el hombro contralateral. Todas las medidas se tomarán con un goniómetro. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet K Horton, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050716
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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