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アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者の身体機能と生活の質を改善するための集中的な食事と運動または標準治療 (IDEA-P)

集中食事と運動の遵守試験 - パイロット (IDEA-P): アンドロゲン除去療法を受けている男性におけるライフスタイル介入の実現可能性研究

このランダム化パイロット臨床試験では、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者の身体機能と生活の質を改善するための集中的な食事と運動、または標準治療を研究します。 食事と運動は、前立腺がん患者の身体機能と生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。 アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者の身体機能と生活の質を改善する上で、集中的な食事と運動が標準治療より効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. アンドロゲン除去療法(ADT)を受けている前立腺がん(PC)患者の機能制限(FL)、体組成(BC)、および生活の質(QOL)に対する集中的なライフスタイル介入と標準治療の効果を比較すること。

II. ADTを受けているPC患者に集中的なライフスタイル運動と食事療法を提供する実現可能性を判断する。

Ⅲ. 機能制限と QOL に対するライフスタイル介入の有益な効果を説明する中間変数を特定する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I:

運動の構成要素:患者は、1~6週目は週2回、7~8週目は週1回、7~12週目は単独で、30分間の有酸素運動と30分間のレジスタンス運動からなる1時間の集中運動を受けます。

行動活動カウンセリング:患者は、1 ~ 2 か月目に週に 1 回、20 分間の小グループセッションで行動活動カウンセリングを受け、3 か月間は 2 週間ごとに 20 分間の電話による個別の活動カウンセリングを受けます。

食事の構成要素: 患者は、1 ~ 2 か月目は週に 1 回、3 か月目は電話で 2 週間ごとに 30 分間の栄養カウンセリングを受けます。

ARM II: 患者は、標準的なケアと、米国癌研究所の食事と身体活動のガイドラインを説明した教育文献を受け取ります。 患者はまた、日常的な前立腺がんの自己管理に焦点を当てた 3 か月間、2 週間ごとに 20 分以上の電話を受けます。 3 か月後、患者は 2 回の監督付き運動トレーニングと食事カウンセリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PC と診断: 病理報告書と病期分類研究の提供に基づいて組織学的に定義された PC の診断
  • ADT の開始: 少なくとも 3 か月の ADT の計画コースを開始します。 ADT は次のように定義されます。(a) 外科的去勢。 (b) ゴナドトロピン放出ホルモン (GNRH) アンタゴニスト単独。 (c) 経口アンドロゲン受容体遮断を伴う GNRH アンタゴニスト、および (d) GNRH アンタゴニスト、経口アンドロゲン受容体遮断、および 5-α レダクターゼ阻害剤。 5-αリダクターゼ阻害剤単独や経口抗アンドロゲン単独などの経口抗アンドロゲン療法のみを受けている男性は、去勢レベルのテストステロンを生成しないため、含まれません。
  • ステージ: 登録時点では、すべての男性はステージ IV の疾患を持っています。これは、前立腺腫瘍学プログラムにおける私たちの主要なプレゼンテーションです。典型的なのは 2 つのグループです。 1つ目は、通常、転移性の低い疾患と前立腺特異抗原(PSA)の上昇を伴う初期診断と、中程度の結節肥大または骨病変(典型的には漸近性)を伴う病期分類研究のために来院する男性を対象とする。 2番目のグループには、局所療法、手術、または放射線治療後にモニタリングを行っているが、治癒療法の失敗を示すPSAの上昇が遅い男性が含まれます。ある時点で無症候性転移がスキャンで指摘され、ADTが提案される
  • 座りっぱなしのライフスタイル: 体系化された中強度の身体活動への参加が毎週 60 分未満である
  • 健康状態: すべての参加者は、活動性心血管疾患 (CVD)、不安定狭心症、不整脈、または中程度の強度の運動への参加を危険にさらす重篤な全身性疾患に罹っていない必要があります。過去にCVDを患い、介入/治療が成功し、現在は活動性CVDではなく、医師から安全に運動することが医学的に許可されている男性は、研究に参加する資格がある。
  • 同意: インフォームド・コンセントを与え、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPPA) 承認フォームに署名する意思がある
  • 医師の医学的許可:すべての男性は、研究に参加する前に、学会認定の内科医、プライマリケア医、または心臓専門医(進行中の心血管疾患のある男性の場合)から研究に参加するための医学的許可を取得します。すべての参加者の治療腫瘍専門医も、研究に参加する前に参加の同意を提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (食事と運動の介入)

運動の構成要素:患者は、1~6週目は週2回、7~8週目は週1回、7~12週目は単独で、30分間の有酸素運動と30分間のレジスタンス運動からなる1時間の監視付き集中運動を受けます。 すべての患者は、ベースライン、2 か月目、3 か月目に包括的な運動と生活の質の評価を完了します。

行動活動カウンセリング:患者は、1 ~ 2 か月目に週に 1 回、20 分間の小グループセッションで行動活動カウンセリングを受け、3 か月間は 2 週間ごとに 20 分間の電話による個別の活動カウンセリングを受けます。 カウンセリングにはアンケート調査も含まれます。

行動的食事療法: 患者は、1 ~ 2 か月目は週に 1 回、3 か月目は電話で 2 週間ごとに 30 分間の栄養カウンセリングを受けます。

補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
患者は、1 ~ 2 か月目は週に 1 回、3 か月目は電話で 2 週間ごとに 30 分間の栄養カウンセリングを受けます。
患者は、1~6週目は週2回、7~8週目は週1回、7~12週目は単独で、30分間の有酸素運動と30分間のレジスタンス運動からなる1時間の集中運動を受けます。
行動活動と栄養カウンセリングを受ける
他の名前:
  • カウンセリングとコミュニケーション研究
行動活動と栄養カウンセリングを受ける
アクティブコンパレータ:Arm II (標準治療)
電話ベースのカウンセリング: 患者は標準的なケアと、米国癌研究所の食事と身体活動のガイドラインを説明した教育文献を受けます。 患者はまた、日常的な前立腺がんの自己管理に焦点を当てた 3 か月間、2 週間ごとに 20 分以上の電話を受けます。 3 か月後、患者は 2 回の監督付き運動トレーニングと食事カウンセリングセッションを受けることができます。 すべての患者は、ベースライン、2 か月目、3 か月目に包括的な運動と生活の質の評価を完了します。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
略称晩年機能、障害インベントリ(LL-FDI)、および移動関連の自己効力感によって測定される FL の変化
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
FL の変化に対する介入効果の直接的および間接的経路の探索的分析は、構造方程式モデリング縦断パネル モデル アプローチを使用して実行されます。
ベースラインは最大 3 か月まで
400メートルの歩行、階段の上り下り、持ち上げて運ぶタスクを使用して評価された機能的パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
筋力の変化。チェストプレスおよびレッグエクステンションエクササイズの標準化された 1 回最大テストプロトコルを使用して評価
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
体組成の変化。Bod Pod 全身空気変位プレチスモグラフィー システムと GE 月の二重エネルギー X 線吸光光度計 (iDXA) システムを使用して評価
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
体重の変化(校正および認定された平均台スケールを使用して測定)
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
生活満足度スケール、短縮型 (SF)-36、およびがん治療前立腺機能評価 (FACT-P) を使用して評価された全体的および疾患固有の QOL の変化
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
QOLの変化に対する介入効果の直接的および間接的経路の探索的分析は、構造方程式モデリング縦断パネルモデルアプローチを使用して実施されます。
ベースラインは最大 3 か月まで
痛みと疲労の変化。短縮形式のマギル疼痛質問票と簡易疲労インベントリ(BFI)を使用して評価されます。
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
高齢者向け地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS)、余暇運動アンケート、LIFECORDER Plus 加速度計を使用して評価した身体活動量の変化
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
運動に関連した自己効力感の変化。運動自己効力感、バリア自己効力感、多次元自己規制的自己効力感スケールを使用して評価されます。
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
フレッド・ハッチンソンの食事頻度アンケートと 3 日間の食事記録を使用した食事行動の変化
時間枠:ベースラインは最大 3 か月まで
ベースラインは最大 3 か月まで
集中的なライフスタイル運動と食事介入の実現可能性(採用率、介入遵守率、有害事象、定着率を使用して評価)
時間枠:最長3ヶ月
記述統計は試験全体を通じて前向きに計算されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Focht, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月21日

一次修了 (実際)

2015年7月29日

研究の完了 (実際)

2015年7月29日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (推定)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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