Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní dieta a cvičení nebo standardní péče při zlepšování fyzických funkcí a kvality života u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii (IDEA-P)

14. září 2023 aktualizováno: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intenzivní zkouška dodržování diety a cvičení – pilotní (IDEA-P): Studie proveditelnosti intervence životního stylu u mužů podstupujících léčbu androgenní deprivace

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje intenzivní dietu a cvičení nebo standardní péči při zlepšování fyzických funkcí a kvality života u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii. Dieta a cvičení mohou pomoci zlepšit fyzické funkce a kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty. Dosud není známo, zda je intenzivní dieta a cvičení účinnější než standardní péče při zlepšování fyzických funkcí a kvality života u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu a standardní péče na funkční omezení (FL), složení těla (BC) a kvalitu života (QOL) u pacientů s karcinomem prostaty (PC) na androgenní deprivační terapii (ADT) .

II. Zjistit proveditelnost poskytování intenzivního cvičení životního stylu a dietní intervence pacientům s PC podstupujícím ADT.

III. Identifikovat přechodné proměnné, které odpovídají za příznivý účinek intervence životního stylu na funkční omezení a kvalitu života.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I:

CVIČEBNÍ SLOŽKA: Pacienti absolvují 1 hodinu intenzivního cvičení zahrnujícího 30 minut aerobního cvičení a 30 minut odporového cvičení dvakrát týdně během 1.-6. týdne, jednou týdně během 7.-8. týdne a samostatně během 7.-12. týdne.

PORADENSTVÍ V OBLASTI BEHAVIORÁLNÍ AKTIVITY: Pacienti absolvují poradenství v oblasti behaviorální aktivity v malých skupinových sezeních po dobu 20 minut jednou týdně během měsíců 1-2 a individualizované poradenství v oblasti aktivit prostřednictvím telefonních hovorů po dobu 20 minut každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.

SLOŽKA STRAVY: Pacienti absolvují nutriční poradenství po dobu 30 minut jednou týdně během měsíců 1-2 a poté každé 2 týdny prostřednictvím telefonických hovorů během měsíce 3.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči a edukační literaturu popisující dietní a fyzickou aktivitu Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Pacienti také dostávají telefonní hovory nad 20 minut každé 2 týdny po dobu 3 měsíců se zaměřením na rutinní samoléčbu rakoviny prostaty. Po 3 měsících absolvují pacienti 2 cvičební tréninky pod dohledem a dietní konzultace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí PC: histologicky definovaná diagnóza PC založená na poskytnutí patologických zpráv a stagingových studií
  • Zahájení ADT: zahájí plánovaný kurz v délce alespoň 3 měsíců ADT; ADT je ​​definována jako: (a) chirurgická kastrace; (b) samotný antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH); (c) antagonista GNRH s perorální blokádou androgenního receptoru a (d) antagonista GNRH, perorální blokáda androgenního receptoru a inhibitory 5-alfa reduktázy; nebudeme zahrnovat muže s pouze perorální antiandrogenní terapií, jako jsou samotné inhibitory 5-alfa reduktázy nebo samotné perorální antiandrogeny, protože neprodukují kastrační hladiny testosteronu
  • Stádium: při zápisu mají všichni muži onemocnění stádia IV, což je naše hlavní prezentace v programu lékařské onkologie prostaty; typické jsou dvě skupiny; první zahrnuje muže, kteří se obvykle dostaví k počáteční diagnóze s minimálně metastatickým onemocněním a zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) a studie stagingu s mírným zvětšením uzlin nebo kostními lézemi, typicky asymptotickými; druhá skupina zahrnuje muže, které jsme sledovali po lokální terapii, operaci nebo ozařování, ale u kterých došlo k pomalému vzestupu PSA svědčícímu o selhání kurativní terapie; v určitém okamžiku jsou na skenech zaznamenány asymptomatické metastázy a je nabízena ADT
  • Sedavý způsob života: méně než 60 minut účasti na strukturované fyzické aktivitě střední intenzity každý týden
  • Zdravotní stav: všichni účastníci musí být bez aktivního kardiovaskulárního onemocnění (CVD), nestabilní anginy pectoris, arytmie nebo závažného systémového onemocnění, které by způsobilo, že by účast na cvičení střední intenzity byla nebezpečná; muži s předchozím KVO, kteří prošli úspěšnou intervencí/léčbou, kteří již nemají aktivní KVO a jsou lékařsky schváleni k bezpečnému cvičení, budou způsobilí k účasti ve studii
  • Souhlasy: ochoten poskytnout informovaný souhlas a podepsat autorizační formulář Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)
  • Lékařské povolení: všichni muži budou mít před zařazením do studie lékařské povolení k účasti ve studii od certifikovaného internisty, lékaře primární péče nebo kardiologa (u mužů s probíhajícím kardiovaskulárním onemocněním); všichni ošetřující onkologové účastníků také poskytnou souhlas s účastí před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (dieta a cvičení)

CVIČEBNÍ SLOŽKA: Pacienti absolvují 1 hodinu monitorovaného intenzivního cvičení zahrnujícího 30 minut aerobního cvičení a 30 minut odporového cvičení dvakrát týdně během 1.-6. týdne, jednou týdně během 7.-8. týdne a samostatně během 7.-12. týdne. Všichni pacienti dokončí komplexní cvičení a hodnocení kvality života na začátku, ve 2. a 3. měsíci.

PORADENSTVÍ V OBLASTI BEHAVIORÁLNÍ AKTIVITY: Pacienti absolvují poradenství v oblasti behaviorální aktivity v malých skupinových sezeních po dobu 20 minut jednou týdně během měsíců 1-2 a individualizované poradenství v oblasti aktivit prostřednictvím telefonních hovorů po dobu 20 minut každé 2 týdny po dobu 3 měsíců. Součástí poradenství bude administrace dotazníků.

BEHAVIORÁLNÍ DIETÁRNÍ INTERVENCE: Pacienti absolvují nutriční poradenství po dobu 30 minut jednou týdně během měsíců 1-2 a poté každé 2 týdny prostřednictvím telefonních hovorů během měsíce 3.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Pacienti absolvují nutriční poradenství po dobu 30 minut jednou týdně během měsíců 1-2 a poté každé 2 týdny prostřednictvím telefonních hovorů během měsíce 3.
Behaviorální: cvičební zásah
Pacienti absolvují 1 hodinu intenzivního cvičení zahrnujícího 30 minut aerobního cvičení a 30 minut odporového cvičení dvakrát týdně během 1.-6. týdne, jednou týdně během 7.-8. týdne a nezávisle během 7.-12. týdne.
Jiný: behaviorální aktivity poradenství
Absolvujte behaviorální aktivity a výživové poradenství
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Behaviorální: telefonické poradenství
Absolvujte behaviorální aktivity a výživové poradenství
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
TELEFONICKÉ PORADENSTVÍ: Pacienti dostávají standardní péči a edukační literaturu popisující pokyny pro stravování a fyzickou aktivitu Amerického institutu pro výzkum rakoviny. Pacienti také dostávají telefonní hovory nad 20 minut každé 2 týdny po dobu 3 měsíců se zaměřením na rutinní samoléčbu rakoviny prostaty. Po 3 měsících mají pacienti možnost absolvovat 2 cvičební tréninky pod dohledem a dietní poradenství. Všichni pacienti dokončí komplexní cvičení a hodnocení kvality života na začátku, ve 2. a 3. měsíci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FL měřená zkrácenou funkcí Late-Life Function, Disability Inventory (LL-FDI) a Mobility-Related Self-Efficacy
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Průzkumné analýzy přímých a nepřímých cest intervenčních účinků na změnu FL budou provedeny pomocí modelu podélného panelového modelu strukturálních rovnic.
Základní až 3 měsíce
Změna funkčního výkonu hodnocena pomocí 400metrové chůze, výstupu po schodech a zvedání a přenášení
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna svalové síly, hodnocená pomocí standardizovaných testovacích protokolů s maximálním jedním opakováním pro cvičení s tlakem na hrudník a extenzí nohou
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna tělesného složení, hodnocená pomocí celotělového vzduchového displacementového pletysmografického systému Bod Pod a systému GE Lunar duální rentgenové absorptiometrie (iDXA)
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti měřená pomocí kalibrované a certifikované kladinové váhy
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna v globální a pro onemocnění specifická QOL hodnocená pomocí škály spokojenosti se životem, krátké formy (SF)-36 a funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Průzkumné analýzy přímých a nepřímých cest intervenčních účinků na změnu v QOL budou provedeny pomocí přístupu podélného panelového modelování strukturních rovnic.
Základní až 3 měsíce
Změna bolesti a únavy, hodnocená pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire a Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna ve fyzické aktivitě hodnocená pomocí modelu komunitního programu zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS), dotazníků pro volný čas a akcelerometru LIFECORDER Plus
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti související s cvičením, hodnocená pomocí škál Sebeúčinnost při cvičení, Bariérová sebeúčinnost, Multidimenzionální a Samoregulační Sebeúčinnost
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Změna dietního chování pomocí Fred Hutchinson Food Frequency Questionnaire a třídenní dietní záznamy
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Základní až 3 měsíce
Proveditelnost provádění intenzivního cvičení životního stylu a dietní intervence, hodnocená pomocí míry náboru, dodržování intervence, nežádoucích účinků a míry udržení
Časové okno: Až 3 měsíce
Popisná statistika bude vypočítána prospektivně v průběhu studie.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit