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Dieta intensiva y ejercicio o atención estándar para mejorar la función física y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata sometidos a terapia de privación de andrógenos (IDEA-P)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

El ensayo piloto de adherencia al ejercicio y la dieta intensiva (IDEA-P): un estudio de viabilidad de una intervención en el estilo de vida en hombres sometidos a terapia de privación de andrógenos

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la dieta y el ejercicio intensivos o el estándar de atención para mejorar la función física y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos. La dieta y el ejercicio pueden ayudar a mejorar la función física y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata. Todavía no se sabe si la dieta intensiva y el ejercicio son más efectivos que el estándar de atención para mejorar la función física y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar los efectos de la intervención intensiva en el estilo de vida y los tratamientos estándar de atención sobre las limitaciones funcionales (FL), la composición corporal (BC) y la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de próstata (PC) en terapia de privación de andrógenos (ADT) .

II. Determinar la viabilidad de proporcionar un estilo de vida intensivo de ejercicio e intervención dietética a pacientes con CP sometidos a ADT.

tercero Identificar las variables intermedias que explican el efecto beneficioso de la intervención en el estilo de vida sobre las limitaciones funcionales y la CV.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I:

COMPONENTE DE EJERCICIO: Los pacientes se someten a 1 hora de ejercicio intensivo que comprende 30 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de ejercicio de resistencia dos veces por semana durante las semanas 1 a 6, una vez por semana durante las semanas 7 a 8 e independientemente durante las semanas 7 a 12.

CONSEJERÍA DE ACTIVIDADES DE COMPORTAMIENTO: Los pacientes reciben asesoramiento de actividades de comportamiento en sesiones de grupos pequeños de más de 20 minutos una vez por semana durante los meses 1 y 2 y asesoramiento de actividades individualizado a través de llamadas telefónicas de más de 20 minutos cada 2 semanas durante 3 meses.

COMPONENTE DIETÉTICO: Los pacientes reciben asesoramiento nutricional durante 30 minutos una vez a la semana durante los meses 1-2 y luego cada 2 semanas a través de llamadas telefónicas durante el mes 3.

ARM II: Los pacientes reciben atención estándar y literatura educativa que describe las pautas dietéticas y de actividad física del Instituto Estadounidense de Investigación del Cáncer. Los pacientes también reciben llamadas telefónicas de más de 20 minutos cada 2 semanas durante 3 meses, centrándose en el autocontrol de rutina del cáncer de próstata. Después de 3 meses, los pacientes se someten a 2 sesiones supervisadas de entrenamiento físico y asesoramiento dietético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con PC: diagnóstico histológicamente definido de PC basado en proporcionar informes de patología y estudios de estadificación
  • Iniciando ADT: estará iniciando un curso planificado de al menos 3 meses de ADT; la ADT se define como: (a) castración quirúrgica; (b) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) solo; (c) antagonista de la GNRH con bloqueo del receptor de andrógenos por vía oral, y (d) antagonista de la GNRH, bloqueo del receptor de andrógenos por vía oral e inhibidores de la 5-alfa reductasa; no incluiremos a los hombres que solo reciben terapia antiandrógena oral, como los inhibidores de la 5-alfa reductasa solos o los antiandrógenos orales solos, ya que no producen niveles de castración de testosterona
  • Etapa: en el momento de la inscripción, todos los hombres tienen enfermedad en etapa IV, que es nuestra principal presentación al programa de próstata de oncología médica; dos grupos son típicos; el primero involucra a hombres que generalmente se presentan para el diagnóstico inicial con enfermedad mínimamente metastásica y antígeno prostático específico (PSA) elevado y estudios de estadificación con agrandamiento ganglionar modesto o lesiones óseas, típicamente asintóticas; el segundo grupo involucra a hombres que hemos estado monitoreando después de terapia local, cirugía o radiación, pero que tienen un aumento lento en el PSA que indica fracaso de la terapia curativa; en algún momento se observan metástasis asintomáticas en las exploraciones y se ofrece ADT
  • Estilo de vida sedentario: menos de 60 minutos de participación en actividad física estructurada de intensidad moderada cada semana
  • Estado de salud: todos los participantes deben estar libres de enfermedad cardiovascular activa (ECV), angina inestable, arritmia o enfermedad sistémica grave que haría insegura la participación en ejercicios de intensidad moderada; los hombres con ECV previa que hayan tenido una intervención/tratamiento exitoso que ya no tengan ECV activa y que estén médicamente autorizados para hacer ejercicio de manera segura por su médico serán elegibles para participar en el estudio
  • Consentimientos: estar dispuesto a dar un consentimiento informado y firmar un formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA)
  • Autorización médica del médico: todos los hombres tendrán autorización médica para participar en el estudio de un internista certificado por la junta, médico de atención primaria o cardiólogo (para hombres con enfermedad cardiovascular en curso) antes de la inclusión en el estudio; todos los oncólogos tratantes de los participantes también darán su consentimiento para la participación antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención de dieta y ejercicio)

COMPONENTE DE EJERCICIO: Los pacientes se someten a 1 hora de ejercicio intensivo monitoreado que comprende 30 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de ejercicio de resistencia dos veces por semana durante las semanas 1 a 6, una vez por semana durante las semanas 7 a 8 e independientemente durante las semanas 7 a 12. Todos los pacientes completarán una evaluación integral de ejercicio y calidad de vida al inicio, en el mes 2 y en el mes 3.

CONSEJERÍA DE ACTIVIDADES DE COMPORTAMIENTO: Los pacientes reciben asesoramiento de actividades de comportamiento en sesiones de grupos pequeños de más de 20 minutos una vez por semana durante los meses 1 y 2 y asesoramiento de actividades individualizado a través de llamadas telefónicas de más de 20 minutos cada 2 semanas durante 3 meses. La consejería incluirá la administración de cuestionarios.

INTERVENCIÓN DIETÉTICA CONDUCTUAL: Los pacientes reciben asesoramiento nutricional durante 30 minutos una vez a la semana durante los meses 1 y 2 y luego cada 2 semanas a través de llamadas telefónicas durante el mes 3.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Conductual: intervención dietética conductual
Los pacientes reciben asesoramiento nutricional durante 30 minutos una vez por semana durante los meses 1-2 y luego cada 2 semanas a través de llamadas telefónicas durante el mes 3.
Conductual: intervención de ejercicio
Los pacientes se someten a 1 hora de ejercicio intensivo que comprende 30 minutos de ejercicio aeróbico y 30 minutos de ejercicio de fuerza dos veces por semana durante las semanas 1 a 6, una vez por semana durante las semanas 7 a 8 e independientemente durante las semanas 7 a 12.
Otro: consejería de actividad conductual
Someterse a actividad conductual y asesoramiento nutricional.
Otros nombres:
  • estudios de consejería y comunicación
Conductual: asesoramiento telefónico
Someterse a actividad conductual y asesoramiento nutricional.
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
CONSEJERÍA BASADA EN EL TELÉFONO: Los pacientes reciben atención estándar y literatura educativa que describe las pautas dietéticas y de actividad física del Instituto Americano de Investigación del Cáncer. Los pacientes también reciben llamadas telefónicas de más de 20 minutos cada 2 semanas durante 3 meses, centrándose en el autocontrol de rutina del cáncer de próstata. Después de 3 meses, los pacientes tienen la opción de someterse a 2 sesiones supervisadas de entrenamiento físico y asesoramiento dietético. Todos los pacientes completarán una evaluación integral de ejercicio y calidad de vida al inicio, en el mes 2 y en el mes 3.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FL medido por la función abreviada de la vejez, el inventario de discapacidad (LL-FDI) y la autoeficacia relacionada con la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se llevarán a cabo análisis exploratorios de las vías directas e indirectas de los efectos de la intervención sobre el cambio en FL utilizando un enfoque de modelo de panel longitudinal de modelado de ecuaciones estructurales.
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en el rendimiento funcional evaluado mediante la tarea de caminar 400 metros, subir escaleras y levantar y cargar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en la fuerza muscular, evaluado mediante protocolos estandarizados de evaluación máxima de una repetición para ejercicios de prensa de pecho y extensión de piernas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en la composición corporal, evaluado con el sistema de pletismografía de desplazamiento de aire de cuerpo entero Bod Pod y el sistema de absorciometría de rayos X de energía dual (iDXA) GE Lunar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en el peso corporal, medido utilizando una balanza de barra de equilibrio calibrada y certificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en la CdV global y específica de la enfermedad evaluada mediante la Escala de satisfacción con la vida, el Formulario abreviado (SF)-36 y la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se realizarán análisis exploratorios de las vías directas e indirectas de los efectos de la intervención sobre el cambio en la calidad de vida utilizando un enfoque de modelo de panel longitudinal de modelado de ecuaciones estructurales.
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en el dolor y la fatiga, evaluado mediante el Cuestionario breve de dolor de McGill y el Inventario breve de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en la actividad física evaluado mediante el Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS), los cuestionarios de ejercicio en el tiempo libre y el acelerómetro LIFECORDER Plus
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en la autoeficacia relacionada con el ejercicio, evaluada mediante las escalas de autoeficacia del ejercicio, autoeficacia de barrera, multidimensional y autoeficacia autorreguladora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en el comportamiento dietético utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos de Fred Hutchinson y registros de dieta de tres días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Línea de base hasta 3 meses
Viabilidad de realizar una intervención dietética y ejercicio intensivo en el estilo de vida, evaluada mediante las tasas de reclutamiento, la adherencia a la intervención, los eventos adversos y las tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las estadísticas descriptivas se calcularán prospectivamente a lo largo del ensayo.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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