Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная диета и физические упражнения или стандарт лечения для улучшения физической функции и качества жизни у пациентов с раком предстательной железы, проходящих андроген-депривационную терапию (IDEA-P)

14 сентября 2023 г. обновлено: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Экспериментальное исследование интенсивной диеты и соблюдения режима упражнений (IDEA-P): технико-экономическое обоснование изменения образа жизни у мужчин, проходящих андрогенную депривацию

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается интенсивная диета и физические упражнения или стандарт лечения для улучшения физической функции и качества жизни у пациентов с раком предстательной железы, проходящих терапию депривации андрогенов. Диета и физические упражнения могут помочь улучшить физическую функцию и качество жизни у больных раком предстательной железы. Пока неизвестно, являются ли интенсивная диета и физические упражнения более эффективными, чем стандартная помощь, в улучшении физической функции и качества жизни у пациентов с раком предстательной железы, проходящих терапию депривации андрогенов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние интенсивного изменения образа жизни и стандартного лечения на функциональные ограничения (ФЛ), состав тела (КЖ) и качество жизни (КЖ) у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ), получающих андроген-депривационную терапию (АДТ). .

II. Определить целесообразность введения интенсивных физических упражнений и диетических вмешательств пациентам с РПЖ, проходящим ГТ.

III. Определить промежуточные переменные, которые объясняют положительное влияние изменения образа жизни на функциональные ограничения и качество жизни.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

АРМ I:

КОМПОНЕНТ УПРАЖНЕНИЙ: Пациенты проходят 1 час интенсивных упражнений, включающих 30 минут аэробных упражнений и 30 минут упражнений с отягощениями, два раза в неделю в течение 1-6 недель, один раз в неделю в течение 7-8 недель и самостоятельно в течение 7-12 недель.

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ПОВЕДЕНЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: Пациенты проходят консультации по поведенческой активности в рамках занятий в малых группах продолжительностью более 20 минут один раз в неделю в течение 1-2 месяцев и индивидуальное консультирование по вопросам активности посредством телефонных звонков в течение 20 минут каждые 2 недели в течение 3 месяцев.

ДИЕТИЧЕСКИЙ КОМПОНЕНТ: пациенты проходят консультации по питанию в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-2 месяцев, а затем каждые 2 недели по телефону в течение 3 месяцев.

ARM II: пациенты получают стандартный уход и образовательную литературу с описанием рекомендаций по питанию и физической активности Американского института исследований рака. Пациенты также получают телефонные звонки продолжительностью более 20 минут каждые 2 недели в течение 3 месяцев, посвященные рутинному самоконтролю рака предстательной железы. Через 3 месяца пациенты проходят 2 тренировки под наблюдением и консультации по диете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПК: гистологически определенный диагноз ПК, основанный на предоставлении отчетов о патологии и исследованиях стадий.
  • Начало ADT: будет начинать запланированный курс ADT продолжительностью не менее 3 месяцев; ADT определяется как: (a) хирургическая кастрация; (b) только антагонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GNRH); (c) антагонист GNRH с пероральной блокадой рецептора андрогена и (d) антагонист GNRH, пероральная блокада рецептора андрогена и ингибиторы 5-альфа-редуктазы; мы не будем включать мужчин, получающих только пероральную антиандрогенную терапию, такую ​​как только ингибиторы 5-альфа-редуктазы, или только пероральные антиандрогены, поскольку они не вызывают кастратного уровня тестостерона.
  • Стадия: при включении все мужчины имеют стадию IV, которая является нашей основной презентацией в программе медицинской онкологии предстательной железы; две группы типичны; первый включает мужчин, которые обычно обращаются за первоначальной диагностикой с минимальной метастатической болезнью и повышенным простат-специфическим антигеном (PSA) и стадирующими исследованиями с умеренным увеличением лимфоузлов или поражением костей, как правило, асимптотическим; во вторую группу входят мужчины, за которыми мы наблюдали после местной терапии, хирургического вмешательства или облучения, но у которых наблюдается медленный рост ПСА, указывающий на неэффективность лечебной терапии; в какой-то момент времени при сканировании отмечаются бессимптомные метастазы, и предлагается ГТ
  • Сидячий образ жизни: менее 60 минут участия в структурированных физических нагрузках умеренной интенсивности каждую неделю.
  • Состояние здоровья: у всех участников не должно быть активных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), нестабильной стенокардии, аритмии или тяжелых системных заболеваний, которые могут сделать небезопасным участие в упражнениях средней интенсивности; мужчины с предшествующим сердечно-сосудистым заболеванием, которые прошли успешное вмешательство/лечение, у которых больше нет активных сердечно-сосудистых заболеваний и которым врач разрешил безопасно заниматься физическими упражнениями, будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Согласие: готовность дать информированное согласие и подписать форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA)
  • Медицинское разрешение врача: все мужчины должны получить медицинское разрешение на участие в исследовании от сертифицированного терапевта, врача первичной медико-санитарной помощи или кардиолога (для мужчин с продолжающимся сердечно-сосудистым заболеванием) до включения в исследование; лечащие онкологи всех участников также дадут согласие на участие до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство в диету и физические упражнения)

КОМПОНЕНТ УПРАЖНЕНИЙ: пациенты проходят 1 час контролируемых интенсивных упражнений, включающих 30 минут аэробных упражнений и 30 минут упражнений с отягощениями, два раза в неделю в течение 1-6 недель, один раз в неделю в течение 7-8 недель и независимо в течение 7-12 недель. Все пациенты будут проходить всестороннюю физическую нагрузку и оценку качества жизни на исходном уровне, через 2 и 3 месяца.

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ПОВЕДЕНЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: Пациенты проходят консультации по поведенческой активности в рамках занятий в малых группах продолжительностью более 20 минут один раз в неделю в течение 1-2 месяцев и индивидуальное консультирование по вопросам активности посредством телефонных звонков в течение 20 минут каждые 2 недели в течение 3 месяцев. Консультирование будет включать администрирование анкеты.

ПОВЕДЕНЧЕСКОЕ ДИЕТИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО: пациенты проходят консультации по питанию в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-2 месяцев, а затем каждые 2 недели по телефону в течение 3 месяцев.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
Пациенты проходят консультации по питанию в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-2 месяцев, а затем каждые 2 недели по телефону в течение 3 месяцев.
Поведенческий: осуществлять вмешательство
Пациенты проходят 1 час интенсивных упражнений, включающих 30 минут аэробных упражнений и 30 минут упражнений с отягощениями, два раза в неделю в течение 1-6 недель, один раз в неделю в течение 7-8 недель и независимо в течение 7-12 недель.
Другой: консультирование по поведенческой активности
Пройти поведенческую активность и консультацию по питанию
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Поведенческий: консультации по телефону
Пройти поведенческую активность и консультацию по питанию
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ТЕЛЕФОНУ: Пациенты получают стандартный уход и образовательную литературу с описанием рекомендаций по питанию и физической активности Американского института исследований рака. Пациенты также получают телефонные звонки продолжительностью более 20 минут каждые 2 недели в течение 3 месяцев, посвященные рутинному самоконтролю рака предстательной железы. Через 3 месяца у пациентов есть возможность пройти 2 тренировки под наблюдением и консультации по диете. Все пациенты будут проходить всестороннюю физическую нагрузку и оценку качества жизни на исходном уровне, через 2 и 3 месяца.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение FL, измеренное с помощью сокращенной функции позднего возраста, инвентаризации инвалидности (LL-FDI) и самоэффективности, связанной с мобильностью.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Исследовательский анализ прямых и косвенных путей воздействия вмешательства на изменение FL будет проводиться с использованием подхода, основанного на моделировании структурных уравнений с помощью продольной панельной модели.
Базовый до 3 месяцев
Изменение функциональной работоспособности, оцениваемое с использованием упражнений на ходьбу на 400 м, подъем по лестнице и подъем и переноску.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение мышечной силы, оцениваемое с использованием стандартизированных одноповторных максимальных тестовых протоколов для упражнений на жим от груди и разгибаний ног.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение состава тела, оцененное с помощью системы плетизмографии с вытеснением воздуха всего тела Bod Pod и системы двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA) GE Lunar.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение массы тела, измеренное с помощью калиброванных и сертифицированных весов с балансиром.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение общего качества жизни и качества жизни по конкретному заболеванию, оцененное с использованием шкалы удовлетворенности жизнью, краткой формы (SF)-36 и функциональной оценки лечения рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Исследовательский анализ прямых и косвенных путей воздействия вмешательства на изменение качества жизни будет проводиться с использованием подхода, основанного на моделировании структурных уравнений с использованием продольной панельной модели.
Базовый до 3 месяцев
Изменение боли и утомляемости, оцениваемое с использованием краткого опросника McGill Pain и краткого опросника усталости (BFI).
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение физической активности, оцененное с использованием Модельной программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS), вопросников о физических упражнениях в свободное время и акселерометра LIFECORDER Plus
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение самоэффективности, связанной с упражнениями, оцениваемое с использованием шкал самоэффективности упражнений, барьерной самоэффективности, многомерной и саморегулируемой шкал самоэффективности.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Изменение пищевого поведения с использованием опросника Фреда Хатчинсона о частоте приема пищи и трехдневных записей диеты.
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Базовый до 3 месяцев
Возможность проведения интенсивных упражнений по образу жизни и диетических вмешательств, оцениваемых с использованием показателей набора, приверженности вмешательству, нежелательных явлений и показателей удержания.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Описательная статистика будет рассчитываться проспективно на протяжении всего испытания.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться