Régime alimentaire intensif et exercice physique ou norme de soins pour améliorer la fonction physique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une thérapie de privation androgénique (IDEA-P)
The Intensive Diet and Exercise Adherence Trial - Pilot (IDEA-P): Une étude de faisabilité d'une intervention sur le mode de vie chez les hommes subissant une thérapie de privation androgénique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer les effets de l'intervention intensive sur le mode de vie et des traitements standard sur les limitations fonctionnelles (LF), la composition corporelle (BC) et la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) sous traitement par privation androgénique (ADT) .
II. Déterminer la faisabilité de fournir un exercice intensif de style de vie et une intervention diététique aux patients PC subissant une ADT.
III. Identifier les variables intermédiaires qui expliquent l'effet bénéfique de l'intervention sur le mode de vie sur les limitations fonctionnelles et la qualité de vie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I :
COMPOSANTE D'EXERCICE : Les patients subissent 1 heure d'exercice intensif comprenant 30 minutes d'exercice aérobique et 30 minutes d'exercice de résistance deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6, une fois par semaine pendant les semaines 7 à 8 et indépendamment pendant les semaines 7 à 12.
CONSEILS EN ACTIVITÉS COMPORTEMENTALES : Les patients reçoivent des conseils en activités comportementales lors de séances en petits groupes de plus de 20 minutes une fois par semaine pendant les mois 1 et 2 et des conseils en activités individualisées via des appels téléphoniques de plus de 20 minutes toutes les 2 semaines pendant 3 mois.
COMPOSANTE ALIMENTAIRE : Les patients bénéficient d'un conseil nutritionnel de 30 minutes une fois par semaine pendant les mois 1-2, puis toutes les 2 semaines via des appels téléphoniques pendant le mois 3.
ARM II : les patients reçoivent des soins standard et une documentation éducative décrivant les directives sur l'alimentation et l'activité physique de l'American Institute of Cancer Research. Les patients reçoivent également des appels téléphoniques de plus de 20 minutes toutes les 2 semaines pendant 3 mois axés sur l'autogestion de routine du cancer de la prostate. Après 3 mois, les patients subissent 2 séances d'entraînement physique supervisées et de conseils diététiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PC : diagnostic histologiquement défini de PC basé sur la fourniture de rapports de pathologie et d'études de stadification
- Initier l'ADT : initiera un cours planifié d'au moins 3 mois d'ADT ; l'ADT est défini comme : (a) la castration chirurgicale ; (b) antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GNRH) seul ; (c) antagoniste de la GNRH avec blocage des récepteurs aux androgènes oraux, et (d) antagoniste de la GNRH, blocage des récepteurs aux androgènes par voie orale et inhibiteurs de la 5-alpha réductase ; nous n'inclurons pas les hommes recevant uniquement un traitement anti-androgène oral, tel que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase seuls ou les anti-androgènes oraux seuls, car ils ne produisent pas de taux de testostérone castrés
- Stade : lors de l'inscription, tous les hommes ont une maladie de stade IV, qui est notre principale présentation au programme d'oncologie médicale de la prostate ; deux groupes sont typiques ; le premier implique des hommes qui se présentent habituellement pour un diagnostic initial avec une maladie peu métastatique et un antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé et des études de stadification avec un élargissement nodal modeste ou des lésions osseuses, généralement asymptotique ; le deuxième groupe comprend des hommes que nous avons suivis après un traitement local, une chirurgie ou une radiothérapie, mais qui ont une augmentation lente du PSA indiquant un échec du traitement curatif ; à un moment donné, des métastases asymptomatiques sont notées sur les scanners et l'ADT est proposé
- Mode de vie sédentaire : moins de 60 minutes de participation à une activité physique structurée d'intensité modérée chaque semaine
- État de santé : tous les participants doivent être exempts de maladie cardiovasculaire active (MCV), d'angor instable, d'arythmie ou de maladie systémique grave qui rendrait dangereuse la participation à des exercices d'intensité modérée ; les hommes atteints de maladies cardiovasculaires antérieures qui ont subi une intervention/un traitement réussi qui n'ont plus de maladies cardiovasculaires actives et sont médicalement autorisés à faire de l'exercice en toute sécurité par leur médecin seront éligibles pour participer à l'étude
- Consentements: disposé à donner un consentement éclairé et à signer un formulaire d'autorisation de la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Autorisation médicale du médecin : tous les hommes auront une autorisation médicale pour participer à l'étude d'un interniste certifié, d'un médecin de premier recours ou d'un cardiologue (pour les hommes souffrant d'une maladie cardiovasculaire en cours) avant leur inclusion dans l'étude ; tous les oncologues traitants des participants donneront également leur consentement à la participation avant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (régime et exercice d'intervention)
COMPOSANTE D'EXERCICE : Les patients subissent 1 heure d'exercice intensif contrôlé comprenant 30 minutes d'exercice aérobique et 30 minutes d'exercice de résistance deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6, une fois par semaine pendant les semaines 7 à 8 et indépendamment pendant les semaines 7 à 12. Tous les patients effectueront une évaluation complète de l'exercice et de la qualité de vie au départ, au mois 2 et au mois 3. CONSEILS EN ACTIVITÉS COMPORTEMENTALES : Les patients reçoivent des conseils en activités comportementales lors de séances en petits groupes de plus de 20 minutes une fois par semaine pendant les mois 1 et 2 et des conseils en activités individualisées via des appels téléphoniques de plus de 20 minutes toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Le counseling comprendra l'administration d'un questionnaire. INTERVENTION ALIMENTAIRE COMPORTEMENTALE : Les patients bénéficient d'un conseil nutritionnel de 30 minutes une fois par semaine pendant les mois 1-2 puis toutes les 2 semaines par téléphone pendant le mois 3. |
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Les patients bénéficient de conseils nutritionnels de 30 minutes une fois par semaine pendant les mois 1-2, puis toutes les 2 semaines par téléphone pendant le mois 3.
Les patients subissent 1 heure d'exercice intensif comprenant 30 minutes d'exercice aérobie et 30 minutes d'exercice de résistance deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6, une fois par semaine pendant les semaines 7 à 8 et indépendamment pendant les semaines 7 à 12.
Suivre une activité comportementale et des conseils nutritionnels
Autres noms:
Suivre une activité comportementale et des conseils nutritionnels
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Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
CONSEILS TÉLÉPHONIQUES : Les patients reçoivent des soins standard et une documentation éducative décrivant les directives sur l'alimentation et l'activité physique de l'American Institute of Cancer Research.
Les patients reçoivent également des appels téléphoniques de plus de 20 minutes toutes les 2 semaines pendant 3 mois axés sur l'autogestion de routine du cancer de la prostate.
Après 3 mois, les patients ont la possibilité de suivre 2 séances d'entraînement physique supervisées et de conseils diététiques.
Tous les patients effectueront une évaluation complète de l'exercice et de la qualité de vie au départ, au mois 2 et au mois 3.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FL tel que mesuré par la fonction abrégée de fin de vie, l'inventaire des incapacités (LL-FDI) et l'auto-efficacité liée à la mobilité
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Des analyses exploratoires des voies directes et indirectes des effets de l'intervention sur le changement de LF seront menées à l'aide d'une approche de modèle de panel longitudinal de modélisation d'équations structurelles.
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Modification de la performance fonctionnelle évaluée à l'aide de la tâche de marche de 400 mètres, de montée d'escaliers et de levage et transport
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Modification de la force musculaire, évaluée à l'aide de protocoles de test standardisés à répétition maximale pour les exercices de presse thoracique et d'extension des jambes
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Modification de la composition corporelle, évaluée à l'aide du système de pléthysmographie par déplacement d'air du corps entier Bod Pod et du système d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (iDXA) GE Lunar
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Changement de poids corporel, mesuré à l'aide d'une balance à fléau calibrée et certifiée
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Modification de la qualité de vie globale et spécifique à la maladie évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, du formulaire court (SF)-36 et de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Des analyses exploratoires des voies directes et indirectes des effets de l'intervention sur le changement de la qualité de vie seront menées à l'aide d'une approche de modèle de panel longitudinal de modélisation d'équations structurelles.
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Modification de la douleur et de la fatigue, évaluée à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill et du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Modification de l'activité physique évaluée à l'aide du Programme communautaire modèle d'activités saines pour les personnes âgées (CHAMPS), des questionnaires sur les exercices de loisirs et de l'accéléromètre LIFECORDER Plus
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Changement de l'auto-efficacité liée à l'exercice, évaluée à l'aide des échelles d'auto-efficacité de l'exercice, d'auto-efficacité de la barrière, multidimensionnelle et d'auto-efficacité autorégulatrice
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Changement de comportement alimentaire à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire de Fred Hutchinson et des enregistrements de régime alimentaire sur trois jours
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Faisabilité de fournir un exercice intensif de style de vie et une intervention diététique, évaluée à l'aide des taux de recrutement, de l'adhésion à l'intervention, des événements indésirables et des taux de rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des statistiques descriptives seront calculées prospectivement tout au long de l'essai.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Chaplow ZL, DeScenza VR, Bowman J, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Cognitive Behavioral Lifestyle Intervention on Select Social Cognitive Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419893764. doi: 10.1177/1534735419893764.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Buell J, Monk JP, Mortazavi A, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Exercise and Dietary Intervention in the Treatment of Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy: Results From the IDEA-P Trial. Ann Behav Med. 2018 Apr 19;52(5):412-428. doi: 10.1093/abm/kax002.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Thomas-Ahner JM, Clinton SK. The Individualized Diet and Exercise Adherence Pilot Trial (IDEA-P) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 9;15:354. doi: 10.1186/1745-6215-15-354.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-12008
- NCI-2013-01328 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA162969 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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