- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02050906
안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 환자의 신체 기능과 삶의 질을 개선하기 위한 집중 식이요법 및 운동 또는 치료 표준 (IDEA-P)
집중 식이요법 및 운동 준수 시험 - 파일럿(IDEA-P): 안드로겐 결핍 치료를 받는 남성의 라이프스타일 개입 타당성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 대한 전립선암(PC) 환자의 기능 제한(FL), 체성분(BC) 및 삶의 질(QOL)에 대한 집중적인 생활 습관 중재 및 치료 표준 치료의 효과를 비교하기 위해 .
II. ADT를 겪고 있는 PC 환자에게 집중적인 생활 방식 운동 및 식이 중재를 제공할 가능성을 결정합니다.
III. 기능 제한 및 QOL에 대한 생활 습관 개입의 유익한 효과를 설명하는 중간 변수를 식별합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I:
운동 구성 요소: 환자는 1-6주 동안 매주 2회, 7-8주 동안 매주 1회, 7-12주 동안 독립적으로 30분의 유산소 운동과 30분의 저항 운동으로 구성된 1시간의 집중 운동을 받습니다.
행동 활동 상담: 환자는 1-2개월 동안 매주 1회 20분 동안 소그룹 세션에서 행동 활동 상담을 받고 3개월 동안 2주마다 20분 이상 전화 통화를 통해 개별화된 활동 상담을 받습니다.
식이 구성 요소: 환자는 1-2개월 동안 주 1회, 3개월 동안 전화를 통해 2주마다 30분 이상의 영양 상담을 받습니다.
ARM II: 환자는 American Institute of Cancer Research 식이 및 신체 활동 지침을 설명하는 표준 치료 및 교육 문헌을 받습니다. 환자들은 또한 3개월 동안 2주마다 20분 이상 전화를 받으며 일상적인 전립선암 자가 관리에 집중합니다. 3개월 후, 환자는 2회의 지도 감독 운동 훈련과 식이 상담 세션을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PC 진단: 병리학 보고서 및 병기 연구 제공을 기반으로 조직학적으로 정의된 PC 진단
- ADT 시작: 최소 3개월의 ADT 계획 과정을 시작합니다. ADT는 다음과 같이 정의됩니다. (a) 외과적 거세; (b) 고나도트로핀 방출 호르몬(GNRH) 길항제 단독; (c) 경구 안드로겐 수용체 차단제와 함께 GNRH 길항제, 및 (d) GNRH 길항제, 경구 안드로겐 수용체 차단제 및 5-알파 환원 효소 억제제; 우리는 5-알파 환원 효소 억제제 단독 또는 경구 항안드로겐 단독과 같은 경구 항안드로겐 요법만 받는 남성은 포함하지 않을 것입니다.
- 단계: 등록 시 모든 남성은 4기 질환을 앓고 있으며, 이는 의료 종양학 전립선 프로그램에 대한 주요 프레젠테이션입니다. 두 그룹이 일반적입니다. 첫 번째는 일반적으로 최소 전이성 질환 및 상승된 전립선 특이 항원(PSA)으로 초기 진단을 위해 내원하는 남성을 포함하며, 일반적으로 무증상인 완만한 결절 비대 또는 뼈 병변이 있는 병기 연구를 포함합니다. 두 번째 그룹은 우리가 국소 치료, 수술 또는 방사선 후에 모니터링했지만 치료 요법의 실패를 나타내는 PSA의 느린 상승을 보이는 남성을 포함합니다. 어떤 시점에서 무증상 전이가 스캔에 기록되고 ADT가 제공됩니다.
- 좌식 생활 방식: 구조화된 중간 강도의 신체 활동에 매주 60분 미만 참여
- 건강 상태: 모든 참가자는 활동성 심혈관 질환(CVD), 불안정 협심증, 부정맥 또는 중간 강도의 운동 참여를 안전하지 않게 만드는 심각한 전신 질환이 없어야 합니다. 더 이상 활성 CVD가 없고 의사가 안전하게 운동할 수 있다고 의학적으로 허가된 성공적인 개입/치료를 받은 이전 CVD가 있는 남성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 동의: 정보에 입각한 동의를 제공하고 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식에 서명할 의향이 있습니다.
- 의사 의료 승인: 모든 남성은 연구에 포함되기 전에 위원회 인증 내과의사, 주치의 또는 심장 전문의(진행 중인 심혈관 질환이 있는 남성의 경우)로부터 연구에 참여하기 위한 의료 승인을 받습니다. 모든 참가자의 치료 종양 전문의도 연구에 포함되기 전에 참여에 대한 동의를 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(식이 요법 및 운동 개입)
운동 구성 요소: 환자는 1-6주 동안 매주 2회, 7-8주 동안 매주 1회, 7-12주 동안 독립적으로 30분의 유산소 운동과 30분의 저항성 운동으로 구성된 1시간 동안 모니터링되는 집중 운동을 받습니다. 모든 환자는 기준선, 2개월 및 3개월에 포괄적인 운동 및 삶의 질 평가를 완료합니다. 행동 활동 상담: 환자는 1-2개월 동안 매주 1회 20분 동안 소그룹 세션에서 행동 활동 상담을 받고 3개월 동안 2주마다 20분 이상 전화 통화를 통해 개별화된 활동 상담을 받습니다. 상담에는 설문지 관리가 포함됩니다. 행동 식이 중재: 환자는 1-2개월 동안 주 1회, 3개월 동안 2주마다 전화를 통해 30분 이상 영양 상담을 받습니다. |
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
환자는 1~2개월 동안 주 1회, 3개월 동안 2주에 한 번씩 전화를 통해 30분 이상 영양 상담을 받는다.
환자는 1-6주 동안 매주 2회, 7-8주 동안 매주 1회, 7-12주 동안 독립적으로 30분의 유산소 운동과 30분의 저항 운동으로 구성된 1시간의 집중 운동을 받습니다.
행동 활동 및 영양 상담 받기
다른 이름들:
행동 활동 및 영양 상담 받기
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활성 비교기: 팔 II(관리 기준)
전화 기반 상담: 환자는 American Institute of Cancer Research 식이 및 신체 활동 지침을 설명하는 표준 치료 및 교육 문헌을 받습니다.
환자들은 또한 3개월 동안 2주마다 20분 이상 전화를 받으며 일상적인 전립선암 자가 관리에 집중합니다.
3개월 후, 환자는 2회의 지도 감독 운동 훈련과 식이 상담 세션을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
모든 환자는 기준선, 2개월 및 3개월에 포괄적인 운동 및 삶의 질 평가를 완료합니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 노년기 기능, 장애 목록(LL-FDI) 및 이동성 관련 자기효능감으로 측정한 FL의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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FL의 변화에 대한 개입 효과의 직접 및 간접 경로에 대한 탐색적 분석은 종단 패널 모델 접근법을 모델링하는 구조 방정식을 사용하여 수행됩니다.
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기준 최대 3개월
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400미터 걷기, 계단 오르기, 들기 및 운반 작업을 사용하여 평가된 기능 수행의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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체스트 프레스 및 레그 익스텐션 운동에 대한 표준화된 1회 반복 최대 테스트 프로토콜을 사용하여 평가한 근력 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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Bod Pod 전신 공기 치환 체적 측정 시스템 및 GE Lunar 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(iDXA) 시스템을 사용하여 평가한 체성분 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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보정되고 인증된 밸런스 빔 저울을 사용하여 측정한 체중 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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삶의 척도에 대한 만족도, 약식(SF)-36, 암 치료-전립선의 기능적 평가(FACT-P)를 사용하여 평가한 전체 및 질병별 QOL의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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QOL의 변화에 대한 중재 효과의 직접 및 간접 경로에 대한 탐색적 분석은 종단 패널 모델 접근법을 모델링하는 구조 방정식을 사용하여 수행됩니다.
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기준 최대 3개월
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짧은 형태의 McGill 통증 설문지 및 BFI(간단한 피로도 목록)를 사용하여 평가한 통증 및 피로의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS), 여가 시간 운동 설문지 및 LIFECORDER Plus 가속도계를 사용하여 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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운동 자기효능감, 장벽 자기효능감, 다차원 및 자기조절 자기효능감 척도를 사용하여 평가한 운동 관련 자기효능감의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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Fred Hutchinson 음식 빈도 설문지 및 3일 다이어트 기록을 사용한 식습관 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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모집률, 중재 순응도, 부작용 및 유지율을 사용하여 평가된 집중적인 생활 방식 운동 및 식이 중재 제공의 타당성
기간: 최대 3개월
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기술 통계는 임상시험 전반에 걸쳐 전향적으로 계산됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Chaplow ZL, DeScenza VR, Bowman J, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Cognitive Behavioral Lifestyle Intervention on Select Social Cognitive Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419893764. doi: 10.1177/1534735419893764.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Buell J, Monk JP, Mortazavi A, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Exercise and Dietary Intervention in the Treatment of Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy: Results From the IDEA-P Trial. Ann Behav Med. 2018 Apr 19;52(5):412-428. doi: 10.1093/abm/kax002.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Thomas-Ahner JM, Clinton SK. The Individualized Diet and Exercise Adherence Pilot Trial (IDEA-P) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 9;15:354. doi: 10.1186/1745-6215-15-354.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-12008
- NCI-2013-01328 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA162969 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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