Intensiivinen ruokavalio ja liikunta tai hoitotaso fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenipuutoshoitoa (IDEA-P)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Intensiivisen ruokavalion ja harjoituksen noudattamisen kokeilu – Pilotti (IDEA-P): Toteutettavuustutkimus Androgeenideprivaatio-terapiaa saavien miesten elämäntapainterventiosta
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii intensiivistä ruokavaliota ja liikuntaa tai hoitotasoa fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa parantamaan eturauhassyöpäpotilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Vielä ei tiedetä, onko intensiivinen ruokavalio ja liikunta tehokkaampi kuin tavallinen hoito parantamaan androgeenideprivaatiohoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa intensiivisen elämäntapaintervention ja hoitojen tasoa vaikutuksia toiminnallisiin rajoituksiin (FL), kehon koostumukseen (BC) ja elämänlaatuun (QOL) eturauhassyöpäpotilailla androgeenideprivaatioterapiassa (ADT) .
II. Selvittää intensiivisen elämäntapaharjoittelun ja ruokavalion interventioiden toteuttamiskelpoisuus ADT-potilaille.
III. Tunnistaa välimuuttujat, jotka selittävät elämäntapainterventioiden suotuisan vaikutuksen toiminnallisiin rajoituksiin ja elämänlaatuun.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I:
HARJOITUSOSA: Potilaat käyvät läpi 1 tunnin intensiivistä liikuntaa, joka sisältää 30 minuuttia aerobista harjoitusta ja 30 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa viikoilla 1-6, kerran viikossa viikoilla 7-8 ja itsenäisesti viikoilla 7-12.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄN NEUVONTA: Potilaat saavat käyttäytymisneuvontaa pienryhmäistunnoissa yli 20 minuuttia kerran viikossa kuukausien 1-2 aikana ja yksilöllistä toimintaneuvontaa puhelimitse 20 minuutin välein 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.
RAVINTOKOMPONENTTI: Potilaat käyvät ravitsemusneuvontaa 30 minuutin ajan kerran viikossa kuukauden 1-2 aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein puhelimitse kuukauden 3 aikana.
ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoito- ja koulutuskirjallisuutta, jossa kuvataan American Institute of Cancer Researchin ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet. Potilaat saavat myös yli 20 minuutin puheluita joka toinen viikko 3 kuukauden ajan keskittyen rutiininomaiseen eturauhassyövän itsehoitoon. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat käyvät läpi 2 ohjattua harjoittelua ja ravitsemusneuvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PC: histologisesti määritelty PC-diagnoosi, joka perustuu patologiaraporttien ja lavastustutkimusten toimittamiseen
- ADT:n aloittaminen: suunnittelee vähintään 3 kuukauden ADT-kurssin aloittamista; ADT määritellään seuraavasti: (a) kirurginen kastraatio; (b) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) antagonisti yksinään; (c) GNRH-antagonisti oraalisella androgeenireseptorin salpauksella ja (d) GNRH-antagonisti, oraalinen androgeenireseptorin salpaus ja 5-alfa-reduktaasin estäjät; emme ota mukaan miehiä, jotka saavat vain suun kautta annettavaa antiandrogeenihoitoa, kuten pelkät 5-alfa-reduktaasin estäjät tai oraaliset antiandrogeenit yksinään, koska ne eivät tuota testosteronin kastraattitasoja
- Vaihe: ilmoittautumisen yhteydessä kaikilla miehillä on vaiheen IV sairaus, joka on tärkein esittelymme lääketieteellisessä onkologisessa eturauhasohjelmassa; kaksi ryhmää ovat tyypillisiä; ensimmäinen koskee miehiä, jotka yleensä esittävät alkudiagnoosin, jolla on minimaalisesti metastaattinen sairaus ja kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), ja vaihetutkimukset, joissa on vaatimatonta solmukkeen laajentumista tai luuvaurioita, jotka ovat tyypillisesti oireettomia; toiseen ryhmään kuuluvat miehet, joita olemme seuranneet paikallishoidon, leikkauksen tai sädehoidon jälkeen, mutta joilla PSA:n hidas nousu osoittaa parantavan hoidon epäonnistumisen; jossain vaiheessa tutkimuksissa havaitaan oireettomia etäpesäkkeitä, ja ADT:tä tarjotaan
- Istuva elämäntapa: alle 60 minuuttia osallistumista strukturoituun kohtalaisen intensiivisyyteen joka viikko
- Terveydentila: kaikilla osallistujilla ei saa olla aktiivista sydän- ja verisuonitautia (CVD), epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka tekisi kohtalaisen intensiivisen harjoittelun osallistumisesta vaarallista; tutkimukseen voivat osallistua aiempia sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat miehet, joilla on ollut onnistunut interventio/hoito ja joilla ei ole enää aktiivista sydän- ja verisuonitautia ja jotka ovat lääkärinsä hyväksyneet turvallisen harjoittelun.
- Suostumus: valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) valtuutuslomakkeen
- Lääkärin lääkärintodistus: Kaikilla miehillä on oltava lääkärintodistuksen saaneen sisätautilääkärin, perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin (miehillä, joilla on meneillään oleva sydän- ja verisuonisairaus) lupa osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen ottamista; Kaikki osallistujien hoitavat onkologit antavat myös suostumuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ruokavalio ja liikunta)
HARJOITUSOSA: Potilaat käyvät läpi 1 tunnin valvottua intensiivistä harjoittelua, joka sisältää 30 minuuttia aerobista harjoitusta ja 30 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa viikoilla 1-6, kerran viikossa viikoilla 7-8 ja itsenäisesti viikoilla 7-12. Kaikki potilaat suorittavat kattavan harjoittelun ja elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa, kuukauden 2 ja kuukauden 3 aikana. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄN NEUVONTA: Potilaat saavat käyttäytymisneuvontaa pienryhmäistunnoissa yli 20 minuuttia kerran viikossa kuukausien 1-2 aikana ja yksilöllistä toimintaneuvontaa puhelimitse 20 minuutin välein 2 viikon välein 3 kuukauden ajan. Neuvontaan kuuluu kyselylomake. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ RAVITOKOHTA: Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa 30 minuutin ajan kerran viikossa kuukausien 1-2 aikana ja sitten 2 viikon välein puhelimitse kuukauden 3 aikana. |
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa 30 minuutin ajan kerran viikossa kuukausina 1-2 ja sen jälkeen 2 viikon välein puhelimitse kuukauden 3 aikana.
Potilaat käyvät läpi 1 tunnin intensiivistä liikuntaa, joka sisältää 30 minuuttia aerobista ja 30 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa viikkojen 1-6 aikana, kerran viikossa viikoilla 7-8 ja itsenäisesti viikoilla 7-12.
Käy läpi käyttäytymistoimintaa ja ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
Käy läpi käyttäytymistoimintaa ja ravitsemusneuvontaa
|
|
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
PUHELINPOHJAINEN NEUVONTA: Potilaat saavat tavanomaista hoito- ja koulutuskirjallisuutta, jossa kuvataan American Institute of Cancer Researchin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ohjeet.
Potilaat saavat myös yli 20 minuutin puheluita joka toinen viikko 3 kuukauden ajan keskittyen rutiininomaiseen eturauhassyövän itsehoitoon.
Kolmen kuukauden kuluttua potilailla on mahdollisuus osallistua 2 ohjattuun liikuntaharjoitteluun ja ravitsemusneuvontaan.
Kaikki potilaat suorittavat kattavan harjoittelun ja elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa, kuukauden 2 ja kuukauden 3 aikana.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FL:ssä mitattuna lyhennetyllä Late-Life Function, Disability Inventory (LL-FDI) ja liikkuvuuteen liittyvällä itsetehokkuudella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Tutkimusanalyysit interventiovaikutusten suorista ja epäsuorista poluista FL:n muutokseen suoritetaan käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta pitkittäispaneelimallin lähestymistapaa käyttäen.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä arvioituna 400 metrin kävelyn, portaiden kiipeämisen sekä nosto- ja kantotehtävän avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Lihasvoiman muutos, joka on arvioitu käyttämällä standardoituja yhden toiston maksimitestausprotokollaa rintapuristin- ja jalkojen ojennusharjoituksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa, joka on arvioitu käyttämällä Bod Pod koko kehon ilmanvaihtopletysmografiajärjestelmää ja GE Lunarin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (iDXA) -järjestelmää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Kehon painon muutos mitattuna kalibroidulla ja sertifioidulla vaakakeila-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Muutos globaalissa ja sairauskohtaisessa elämänlaadussa, joka on arvioitu käyttämällä Satisfaction with Life Scalea, lyhyttä muotoa (SF)-36 ja eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Selvittäviä analyyseja interventiovaikutusten suorista ja epäsuorista poluista elämänlaadun muutokseen tehdään käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta pitkittäispaneelimallin lähestymistapaa käyttäen.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos kivussa ja väsymyksessä, arvioituna käyttämällä lyhytmuotoista McGill Pain Questionnairea ja Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa arvioitu käyttämällä Community Healthy Activities -malliohjelmaa eläkeläisille (CHAMPS), vapaa-ajan harjoituskyselyitä ja LIFECORDER Plus -kiihtyvyysmittaria
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Muutos harjoitukseen liittyvässä itsetehokkuudessa, arvioituna harjoituksen itsetehokkuuden, esteen itsetehokkuuden, moniulotteisen ja itsesäätelevän itsetehokkuuden asteikoilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä Fred Hutchinson Food Frequency Questionnaire -kyselyn ja kolmen päivän ruokavaliotietueiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
|
Mahdollisuus toteuttaa intensiivinen elämäntapaharjoittelu ja ruokavaliointerventio, arvioituna rekrytointiasteiden, interventioon sitoutumisen, haittatapahtumien ja pidättymisasteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja lasketaan prospektiivisesti koko kokeen ajan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Chaplow ZL, DeScenza VR, Bowman J, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Cognitive Behavioral Lifestyle Intervention on Select Social Cognitive Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419893764. doi: 10.1177/1534735419893764.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Buell J, Monk JP, Mortazavi A, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Exercise and Dietary Intervention in the Treatment of Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy: Results From the IDEA-P Trial. Ann Behav Med. 2018 Apr 19;52(5):412-428. doi: 10.1093/abm/kax002.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Thomas-Ahner JM, Clinton SK. The Individualized Diet and Exercise Adherence Pilot Trial (IDEA-P) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 9;15:354. doi: 10.1186/1745-6215-15-354.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-12008
- NCI-2013-01328 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA162969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .