Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen ruokavalio ja liikunta tai hoitotaso fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenipuutoshoitoa (IDEA-P)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intensiivisen ruokavalion ja harjoituksen noudattamisen kokeilu – Pilotti (IDEA-P): Toteutettavuustutkimus Androgeenideprivaatio-terapiaa saavien miesten elämäntapainterventiosta

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii intensiivistä ruokavaliota ja liikuntaa tai hoitotasoa fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa. Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa parantamaan eturauhassyöpäpotilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, onko intensiivinen ruokavalio ja liikunta tehokkaampi kuin tavallinen hoito parantamaan androgeenideprivaatiohoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa intensiivisen elämäntapaintervention ja hoitojen tasoa vaikutuksia toiminnallisiin rajoituksiin (FL), kehon koostumukseen (BC) ja elämänlaatuun (QOL) eturauhassyöpäpotilailla androgeenideprivaatioterapiassa (ADT) .

II. Selvittää intensiivisen elämäntapaharjoittelun ja ruokavalion interventioiden toteuttamiskelpoisuus ADT-potilaille.

III. Tunnistaa välimuuttujat, jotka selittävät elämäntapainterventioiden suotuisan vaikutuksen toiminnallisiin rajoituksiin ja elämänlaatuun.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I:

HARJOITUSOSA: Potilaat käyvät läpi 1 tunnin intensiivistä liikuntaa, joka sisältää 30 minuuttia aerobista harjoitusta ja 30 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa viikoilla 1-6, kerran viikossa viikoilla 7-8 ja itsenäisesti viikoilla 7-12.

KÄYTTÖÖN LIITTYVÄN NEUVONTA: Potilaat saavat käyttäytymisneuvontaa pienryhmäistunnoissa yli 20 minuuttia kerran viikossa kuukausien 1-2 aikana ja yksilöllistä toimintaneuvontaa puhelimitse 20 minuutin välein 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.

RAVINTOKOMPONENTTI: Potilaat käyvät ravitsemusneuvontaa 30 minuutin ajan kerran viikossa kuukauden 1-2 aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein puhelimitse kuukauden 3 aikana.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoito- ja koulutuskirjallisuutta, jossa kuvataan American Institute of Cancer Researchin ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet. Potilaat saavat myös yli 20 minuutin puheluita joka toinen viikko 3 kuukauden ajan keskittyen rutiininomaiseen eturauhassyövän itsehoitoon. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat käyvät läpi 2 ohjattua harjoittelua ja ravitsemusneuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu PC: histologisesti määritelty PC-diagnoosi, joka perustuu patologiaraporttien ja lavastustutkimusten toimittamiseen
  • ADT:n aloittaminen: suunnittelee vähintään 3 kuukauden ADT-kurssin aloittamista; ADT määritellään seuraavasti: (a) kirurginen kastraatio; (b) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) antagonisti yksinään; (c) GNRH-antagonisti oraalisella androgeenireseptorin salpauksella ja (d) GNRH-antagonisti, oraalinen androgeenireseptorin salpaus ja 5-alfa-reduktaasin estäjät; emme ota mukaan miehiä, jotka saavat vain suun kautta annettavaa antiandrogeenihoitoa, kuten pelkät 5-alfa-reduktaasin estäjät tai oraaliset antiandrogeenit yksinään, koska ne eivät tuota testosteronin kastraattitasoja
  • Vaihe: ilmoittautumisen yhteydessä kaikilla miehillä on vaiheen IV sairaus, joka on tärkein esittelymme lääketieteellisessä onkologisessa eturauhasohjelmassa; kaksi ryhmää ovat tyypillisiä; ensimmäinen koskee miehiä, jotka yleensä esittävät alkudiagnoosin, jolla on minimaalisesti metastaattinen sairaus ja kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), ja vaihetutkimukset, joissa on vaatimatonta solmukkeen laajentumista tai luuvaurioita, jotka ovat tyypillisesti oireettomia; toiseen ryhmään kuuluvat miehet, joita olemme seuranneet paikallishoidon, leikkauksen tai sädehoidon jälkeen, mutta joilla PSA:n hidas nousu osoittaa parantavan hoidon epäonnistumisen; jossain vaiheessa tutkimuksissa havaitaan oireettomia etäpesäkkeitä, ja ADT:tä tarjotaan
  • Istuva elämäntapa: alle 60 minuuttia osallistumista strukturoituun kohtalaisen intensiivisyyteen joka viikko
  • Terveydentila: kaikilla osallistujilla ei saa olla aktiivista sydän- ja verisuonitautia (CVD), epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka tekisi kohtalaisen intensiivisen harjoittelun osallistumisesta vaarallista; tutkimukseen voivat osallistua aiempia sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat miehet, joilla on ollut onnistunut interventio/hoito ja joilla ei ole enää aktiivista sydän- ja verisuonitautia ja jotka ovat lääkärinsä hyväksyneet turvallisen harjoittelun.
  • Suostumus: valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) valtuutuslomakkeen
  • Lääkärin lääkärintodistus: Kaikilla miehillä on oltava lääkärintodistuksen saaneen sisätautilääkärin, perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin (miehillä, joilla on meneillään oleva sydän- ja verisuonisairaus) lupa osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen ottamista; Kaikki osallistujien hoitavat onkologit antavat myös suostumuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ruokavalio ja liikunta)

HARJOITUSOSA: Potilaat käyvät läpi 1 tunnin valvottua intensiivistä harjoittelua, joka sisältää 30 minuuttia aerobista harjoitusta ja 30 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa viikoilla 1-6, kerran viikossa viikoilla 7-8 ja itsenäisesti viikoilla 7-12. Kaikki potilaat suorittavat kattavan harjoittelun ja elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa, kuukauden 2 ja kuukauden 3 aikana.

KÄYTTÖÖN LIITTYVÄN NEUVONTA: Potilaat saavat käyttäytymisneuvontaa pienryhmäistunnoissa yli 20 minuuttia kerran viikossa kuukausien 1-2 aikana ja yksilöllistä toimintaneuvontaa puhelimitse 20 minuutin välein 2 viikon välein 3 kuukauden ajan. Neuvontaan kuuluu kyselylomake.

KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ RAVITOKOHTA: Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa 30 minuutin ajan kerran viikossa kuukausien 1-2 aikana ja sitten 2 viikon välein puhelimitse kuukauden 3 aikana.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa 30 minuutin ajan kerran viikossa kuukausina 1-2 ja sen jälkeen 2 viikon välein puhelimitse kuukauden 3 aikana.
Käyttäytyminen: harjoittaa interventiota
Potilaat käyvät läpi 1 tunnin intensiivistä liikuntaa, joka sisältää 30 minuuttia aerobista ja 30 minuuttia vastusharjoitusta kahdesti viikossa viikkojen 1-6 aikana, kerran viikossa viikoilla 7-8 ja itsenäisesti viikoilla 7-12.
Muut: käyttäytymistoiminnan neuvonta
Käy läpi käyttäytymistoimintaa ja ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
  • neuvonta- ja viestintäopinnot
Käyttäytyminen: puhelinpohjainen neuvonta
Käy läpi käyttäytymistoimintaa ja ravitsemusneuvontaa
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
PUHELINPOHJAINEN NEUVONTA: Potilaat saavat tavanomaista hoito- ja koulutuskirjallisuutta, jossa kuvataan American Institute of Cancer Researchin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden ohjeet. Potilaat saavat myös yli 20 minuutin puheluita joka toinen viikko 3 kuukauden ajan keskittyen rutiininomaiseen eturauhassyövän itsehoitoon. Kolmen kuukauden kuluttua potilailla on mahdollisuus osallistua 2 ohjattuun liikuntaharjoitteluun ja ravitsemusneuvontaan. Kaikki potilaat suorittavat kattavan harjoittelun ja elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa, kuukauden 2 ja kuukauden 3 aikana.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FL:ssä mitattuna lyhennetyllä Late-Life Function, Disability Inventory (LL-FDI) ja liikkuvuuteen liittyvällä itsetehokkuudella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Tutkimusanalyysit interventiovaikutusten suorista ja epäsuorista poluista FL:n muutokseen suoritetaan käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta pitkittäispaneelimallin lähestymistapaa käyttäen.
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä arvioituna 400 metrin kävelyn, portaiden kiipeämisen sekä nosto- ja kantotehtävän avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Lihasvoiman muutos, joka on arvioitu käyttämällä standardoituja yhden toiston maksimitestausprotokollaa rintapuristin- ja jalkojen ojennusharjoituksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa, joka on arvioitu käyttämällä Bod Pod koko kehon ilmanvaihtopletysmografiajärjestelmää ja GE Lunarin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (iDXA) -järjestelmää
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Kehon painon muutos mitattuna kalibroidulla ja sertifioidulla vaakakeila-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos globaalissa ja sairauskohtaisessa elämänlaadussa, joka on arvioitu käyttämällä Satisfaction with Life Scalea, lyhyttä muotoa (SF)-36 ja eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Selvittäviä analyyseja interventiovaikutusten suorista ja epäsuorista poluista elämänlaadun muutokseen tehdään käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta pitkittäispaneelimallin lähestymistapaa käyttäen.
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos kivussa ja väsymyksessä, arvioituna käyttämällä lyhytmuotoista McGill Pain Questionnairea ja Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa arvioitu käyttämällä Community Healthy Activities -malliohjelmaa eläkeläisille (CHAMPS), vapaa-ajan harjoituskyselyitä ja LIFECORDER Plus -kiihtyvyysmittaria
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos harjoitukseen liittyvässä itsetehokkuudessa, arvioituna harjoituksen itsetehokkuuden, esteen itsetehokkuuden, moniulotteisen ja itsesäätelevän itsetehokkuuden asteikoilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä Fred Hutchinson Food Frequency Questionnaire -kyselyn ja kolmen päivän ruokavaliotietueiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Perustaso jopa 3 kuukautta
Mahdollisuus toteuttaa intensiivinen elämäntapaharjoittelu ja ruokavaliointerventio, arvioituna rekrytointiasteiden, interventioon sitoutumisen, haittatapahtumien ja pidättymisasteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuvaavia tilastoja lasketaan prospektiivisesti koko kokeen ajan.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa