Dieta Intensiva e Exercício ou Padrão de Cuidados na Melhoria da Função Física e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Próstata Submetidos a Terapia de Privação de Andrógenos (IDEA-P)
The Intensive Diet and Exercise Adherence Trial - Pilot (IDEA-P): Um estudo de viabilidade de uma intervenção no estilo de vida em homens submetidos à terapia de privação de andrógenos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar os efeitos da intervenção intensiva no estilo de vida e tratamentos padrão de cuidados nas limitações funcionais (FL), composição corporal (BC) e qualidade de vida (QOL) em pacientes com câncer de próstata (PC) em terapia de privação de androgênio (ADT) .
II. Determinar a viabilidade de oferecer um estilo de vida intensivo de exercício e intervenção dietética para pacientes com PC submetidos a ADT.
III. Identificar as variáveis intermediárias responsáveis pelo efeito benéfico da intervenção no estilo de vida nas limitações funcionais e na qualidade de vida.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO I:
COMPONENTE DO EXERCÍCIO: Os pacientes passam por 1 hora de exercício intensivo compreendendo 30 minutos de exercício aeróbico e 30 minutos de exercício de resistência duas vezes por semana durante as semanas 1-6, uma vez por semana durante as semanas 7-8 e independentemente durante as semanas 7-12.
ACONSELHAMENTO DE ATIVIDADE COMPORTAMENTAL: Os pacientes passam por aconselhamento de atividade comportamental em sessões de pequenos grupos durante 20 minutos uma vez por semana durante os meses 1-2 e aconselhamento de atividade individualizado por telefone durante 20 minutos a cada 2 semanas durante 3 meses.
COMPONENTE DIETÉTICO: Os pacientes passam por aconselhamento nutricional durante 30 minutos uma vez por semana durante os meses 1-2 e depois a cada 2 semanas por meio de telefonemas durante o mês 3.
ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão e literatura educacional descrevendo as diretrizes dietéticas e de atividade física do Instituto Americano de Pesquisa do Câncer. Os pacientes também recebem telefonemas de 20 minutos a cada 2 semanas durante 3 meses com foco no autogerenciamento rotineiro do câncer de próstata. Após 3 meses, os pacientes passam por 2 sessões de treinamento físico supervisionado e aconselhamento dietético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com PC: diagnóstico de PC definido histologicamente com base no fornecimento de relatórios de patologia e estudos de estadiamento
- Iniciando ADT: iniciará um curso planejado de pelo menos 3 meses de ADT; a ADT é definida como: (a) castração cirúrgica; (b) antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GNRH) sozinho; (c) antagonista de GNRH com bloqueio do receptor de androgênio oral, e (d) antagonista de GNRH, bloqueio do receptor de androgênio oral e inibidores da 5-alfa redutase; não incluiremos homens apenas com terapia antiandrogênica oral, como inibidores de 5-alfa redutase sozinhos ou antiandrogênios orais sozinhos, pois eles não produzem níveis castrados de testosterona
- Estágio: no momento da inscrição, todos os homens têm doença em estágio IV, que é nossa principal apresentação no programa de oncologia médica da próstata; dois grupos são típicos; o primeiro envolve homens que geralmente se apresentam para o diagnóstico inicial com doença minimamente metastática e antígeno prostático específico (PSA) elevado e estudos de estadiamento com aumento nodal modesto ou lesões ósseas, geralmente assintóticas; o segundo grupo envolve homens que estamos monitorando após terapia local, cirurgia ou radiação, mas que apresentam um aumento lento do PSA indicando falha da terapia curativa; em algum momento, metástases assintomáticas são observadas em varreduras e ADT é oferecido
- Estilo de vida sedentário: menos de 60 minutos de participação em atividade física estruturada de intensidade moderada a cada semana
- Estado de saúde: todos os participantes devem estar livres de doença cardiovascular ativa (DCV), angina instável, arritmia ou doença sistêmica grave que torne insegura a participação em exercícios de intensidade moderada; homens com DCV anterior que tiveram intervenção/tratamento bem-sucedido que não têm mais DCV ativa e são medicamente liberados para se exercitar com segurança por seu médico serão elegíveis para participar do estudo
- Consentimentos: disposto a dar um consentimento informado e assinar um formulário de autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)
- Autorização médica do médico: todos os homens terão autorização médica para participar do estudo de um internista certificado pelo conselho, médico de cuidados primários ou cardiologista (para homens com doença cardiovascular em curso) antes da inclusão no estudo; todos os oncologistas de tratamento dos participantes também fornecerão consentimento para participação antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (intervenção com dieta e exercícios)
COMPONENTE DE EXERCÍCIO: Os pacientes são submetidos a 1 hora de exercício intensivo monitorado compreendendo 30 minutos de exercício aeróbico e 30 minutos de exercício de resistência duas vezes por semana durante as semanas 1-6, uma vez por semana durante as semanas 7-8 e independentemente durante as semanas 7-12. Todos os pacientes completarão uma avaliação abrangente de exercício e qualidade de vida no início, mês 2 e mês 3. ACONSELHAMENTO DE ATIVIDADE COMPORTAMENTAL: Os pacientes passam por aconselhamento de atividade comportamental em sessões de pequenos grupos durante 20 minutos uma vez por semana durante os meses 1-2 e aconselhamento de atividade individualizado por telefone durante 20 minutos a cada 2 semanas durante 3 meses. O aconselhamento incluirá a administração do questionário. INTERVENÇÃO DIETÉTICA COMPORTAMENTAL: Os pacientes passam por aconselhamento nutricional durante 30 minutos uma vez por semana durante os meses 1-2 e depois a cada 2 semanas por meio de ligações telefônicas durante o mês 3. |
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Os pacientes passam por aconselhamento nutricional durante 30 minutos uma vez por semana durante os meses 1-2 e depois a cada 2 semanas por telefonemas durante o mês 3.
Os pacientes passam por 1 hora de exercício intensivo compreendendo 30 minutos de exercício aeróbico e 30 minutos de exercício de resistência duas vezes por semana durante as semanas 1-6, uma vez por semana durante as semanas 7-8 e independentemente durante as semanas 7-12.
Realizar atividade comportamental e aconselhamento nutricional
Outros nomes:
Realizar atividade comportamental e aconselhamento nutricional
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Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
ACONSELHAMENTO POR TELEFONE: Os pacientes recebem atendimento padrão e literatura educacional descrevendo as diretrizes de dieta e atividade física do Instituto Americano de Pesquisa do Câncer.
Os pacientes também recebem telefonemas de 20 minutos a cada 2 semanas durante 3 meses com foco no autogerenciamento rotineiro do câncer de próstata.
Após 3 meses, os pacientes têm a opção de se submeter a 2 sessões de treinamento físico supervisionado e aconselhamento dietético.
Todos os pacientes completarão uma avaliação abrangente de exercício e qualidade de vida no início, mês 2 e mês 3.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no FL medida pela função abreviada de fim de vida, inventário de incapacidade (LL-FDI) e autoeficácia relacionada à mobilidade
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Análises exploratórias dos caminhos diretos e indiretos dos efeitos da intervenção na mudança na FL serão conduzidas usando uma abordagem de modelo de painel longitudinal de modelagem de equações estruturais.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no desempenho funcional avaliada por meio da tarefa de caminhar 400 metros, subir escadas e levantar e carregar
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na força muscular, avaliada usando protocolos de teste padronizados de uma repetição máxima para supino e exercícios de extensão de perna
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na composição corporal, avaliada usando o sistema de pletismografia de deslocamento de ar de corpo inteiro Bod Pod e o sistema de absorciometria de raios-X de energia dupla GE Lunar (iDXA)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no peso corporal, medida usando uma balança de trave de equilíbrio calibrada e certificada
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na qualidade de vida global e específica da doença avaliada usando a Satisfaction with Life Scale, a Short Form (SF)-36 e a Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Análises exploratórias dos caminhos diretos e indiretos dos efeitos da intervenção na mudança na qualidade de vida serão conduzidas usando uma abordagem de modelo de painel longitudinal de modelagem de equações estruturais.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na dor e fadiga, avaliada usando o Questionário de Dor McGill de formato curto e o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na atividade física avaliada usando o Community Healthy Activities Model Program For Seniors (CHAMPS), questionários de exercícios de lazer e acelerômetro LIFECORDER Plus
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na autoeficácia relacionada ao exercício, avaliada usando as escalas Autoeficácia do Exercício, Autoeficácia de Barreira, Multidimensional e Auto-Regulação
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no comportamento alimentar usando o Questionário de Frequência Alimentar Fred Hutchinson e registros de dieta de três dias
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Viabilidade de fornecer um estilo de vida intensivo de exercício e intervenção dietética, avaliada por meio de taxas de recrutamento, adesão à intervenção, eventos adversos e taxas de retenção
Prazo: Até 3 meses
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As estatísticas descritivas serão calculadas prospectivamente ao longo do estudo.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Chaplow ZL, DeScenza VR, Bowman J, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Cognitive Behavioral Lifestyle Intervention on Select Social Cognitive Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419893764. doi: 10.1177/1534735419893764.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Buell J, Monk JP, Mortazavi A, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Exercise and Dietary Intervention in the Treatment of Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy: Results From the IDEA-P Trial. Ann Behav Med. 2018 Apr 19;52(5):412-428. doi: 10.1093/abm/kax002.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Thomas-Ahner JM, Clinton SK. The Individualized Diet and Exercise Adherence Pilot Trial (IDEA-P) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 9;15:354. doi: 10.1186/1745-6215-15-354.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12008
- NCI-2013-01328 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA162969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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