Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív diéta és testmozgás vagy standard ellátás a fizikai funkció és az életminőség javítása érdekében prosztatarákos, androgénmegvonásos terápián áteső betegeknél (IDEA-P)

2023. szeptember 14. frissítette: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intenzív diéta és gyakorlatok betartásának kísérlete – Pilot (IDEA-P): Megvalósíthatósági tanulmány az androgénmegvonásos terápián áteső férfiak életmódbeli beavatkozásáról

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat intenzív étrendet és testmozgást vagy standard ellátást vizsgál a fizikai funkció és az életminőség javítása érdekében prosztatarákos betegek androgénmegvonásos terápiájában. A diéta és a testmozgás segíthet a prosztatarákos betegek fizikai funkcióinak és életminőségének javításában. Egyelőre nem ismert, hogy az intenzív diéta és testmozgás hatékonyabb-e, mint a szokásos ellátás a fizikai funkciók és az életminőség javításában az androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az intenzív életmódbeli beavatkozás és az ellátási kezelések színvonalának hatását a funkcionális korlátokra (FL), a testösszetételre (BC) és az életminőségre (QOL) prosztatarákos (PC) betegek androgéndeprivációs terápiájában (ADT) .

II. Az intenzív életmódbeli gyakorlatok és diétás beavatkozások megvalósíthatóságának meghatározása ADT-n átesett PC-betegek számára.

III. Az életmódbeli beavatkozás funkcionális korlátokra és életminőségre gyakorolt ​​jótékony hatását meghatározó köztes változók azonosítása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR:

EDZÉS ÖSSZETEVŐ: A betegek 1 óra intenzív edzésen vesznek részt, amely 30 perc aerob gyakorlatból és 30 perc ellenállási gyakorlatból áll hetente kétszer az 1-6. héten, hetente egyszer a 7-8. héten és egymástól függetlenül a 7-12. héten.

VISELKEDÉSI TANÁCSADÁS: A betegek az 1-2. hónapban heti egy alkalommal 20 perces viselkedési tevékenység tanácsadáson vesznek részt kiscsoportos foglalkozásokon, valamint 3 hónapon keresztül 2 hetente 20 percen keresztül, telefonos egyéni tevékenységi tanácsadáson.

Étrend-összetevő: A betegek az 1-2. hónapban hetente egyszer 30 perces táplálkozási tanácsadáson vesznek részt, majd a 3. hónapban 2 hetente telefonon keresztül.

ARM II: A betegek standard gondozási és oktatási irodalmat kapnak, amely leírja az Amerikai Rákkutató Intézet étrendi és fizikai aktivitási irányelveit. A betegek több mint 20 perces telefonhívásokat is kapnak kéthetente 3 hónapon keresztül, a prosztatarák rutinszerű önkezelésére összpontosítva. 3 hónap elteltével a betegek 2 felügyelt edzésen és étrendi tanácsadáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PC-vel diagnosztizálva: a PC szövettanilag meghatározott diagnózisa patológiai jelentések és staging vizsgálatok alapján
  • ADT megkezdése: egy tervezett, legalább 3 hónapos ADT tanfolyamot indít; az ADT meghatározása: (a) sebészeti kasztrálás; (b) gonadotropin-releasing hormon (GNRH) antagonista önmagában; (c) GNRH antagonista orális androgénreceptor blokáddal és (d) GNRH antagonista, orális androgénreceptor blokád és 5-alfa-reduktáz inhibitorok; nem vesszük figyelembe azokat a férfiakat, akik csak orális antiandrogén terápiában részesülnek, mint például önmagában 5-alfa-reduktáz inhibitorok vagy orális antiandrogének önmagában, mivel ezek nem termelnek kasztrált tesztoszteronszintet
  • Stádium: a beiratkozáskor minden férfi IV-es stádiumú betegségben szenved, ami a fő bemutatkozásunk az orvosi onkológiai prosztataprogramban; két csoport jellemző; az első olyan férfiakat érint, akik általában minimálisan metasztatikus betegséggel és emelkedett prosztata-specifikus antigénnel (PSA) jelentkeznek a kezdeti diagnózisra, valamint a stádiumvizsgálatok mérsékelt csomópont-megnagyobbodásával vagy csontsérülésekkel, amelyek jellemzően tünetmentesek; a második csoportba azok a férfiak tartoznak, akiket helyi terápia, műtét vagy sugárkezelés után figyeltünk, de akiknél a PSA lassan emelkedik, ami a gyógyító terápia sikertelenségét jelzi; bizonyos időpontokban tünetmentes metasztázisokat észlelnek a vizsgálatokon, és ADT-t ajánlanak fel
  • Ülő életmód: 60 percnél kevesebb strukturált, közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente
  • Egészségi állapot: minden résztvevőnek mentesnek kell lennie aktív szív- és érrendszeri betegségtől (CVD), instabil anginától, aritmiától vagy olyan súlyos szisztémás betegségtől, amely a közepes intenzitású edzésben való részvételt nem biztonságos; Azok a korábban CVD-ben szenvedő férfiak, akik sikeres beavatkozáson/kezelésen estek át, akik már nem szenvednek aktív szív- és érrendszeri betegségben, és akiknek orvosi engedélye van a biztonságos testmozgásra, jogosultak részt venni a vizsgálatban
  • Hozzájárulás: hajlandó tájékozott beleegyezést adni és aláírni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) felhatalmazását
  • Orvosi engedély: a vizsgálatba való bevonást megelőzően minden férfinak meg kell adnia a vizsgálatban való részvételhez szükséges egészségügyi engedélyt egy okleveles belgyógyásztól, alapellátási orvostól vagy kardiológustól (olyan férfiak esetében, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegség); minden résztvevő kezelő onkológusa beleegyezését adja a részvételhez a vizsgálatba való bevonása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (diéta és edzés beavatkozás)

EDZÉS ÖSSZETEVŐ: A betegek 1 órás, ellenőrzött intenzív gyakorlaton mennek keresztül, amely 30 perc aerob gyakorlatot és 30 perc ellenállási gyakorlatot tartalmaz hetente kétszer az 1-6. héten, hetente egyszer a 7-8. héten és egymástól függetlenül a 7-12. héten. Minden beteg átfogó gyakorlatot és életminőség-felmérést végez a kiinduláskor, a 2. és a 3. hónapban.

VISELKEDÉSI TANÁCSADÁS: A betegek az 1-2. hónapban heti egy alkalommal 20 perces viselkedési tevékenység tanácsadáson vesznek részt kiscsoportos foglalkozásokon, valamint 3 hónapon keresztül 2 hetente 20 percen keresztül, telefonos egyéni tevékenységi tanácsadáson. A tanácsadás kérdőíves adminisztrációt is tartalmaz.

VISELKEDÉSI DIÉTÁS BEAVATKOZÁS: A betegek az 1-2 hónapban hetente egyszer 30 perces táplálkozási tanácsadáson vesznek részt, majd a 3. hónapban 2 hetente telefonon keresztül.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Viselkedési: viselkedési diétás beavatkozás
A betegek 30 perces táplálkozási tanácsadáson vesznek részt hetente egyszer az 1-2 hónapban, majd kéthetente telefonon keresztül a 3. hónapban.
Viselkedési: beavatkozást gyakorolni
A betegek 1 óra intenzív edzésen vesznek részt, amely 30 perc aerob gyakorlatból és 30 perc ellenállási gyakorlatból áll hetente kétszer az 1-6. héten, hetente egyszer a 7-8. héten és egymástól függetlenül a 7-12. héten.
Egyéb: viselkedési tevékenység tanácsadás
Vegyen részt viselkedési tevékenységen és táplálkozási tanácsadáson
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Viselkedési: telefonos tanácsadás
Vegyen részt viselkedési tevékenységen és táplálkozási tanácsadáson
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
TELEFONALAPÚ TANÁCSADÁS: A betegek standard ellátási és oktatási szakirodalmat kapnak, amely leírja az Amerikai Rákkutató Intézet étrendi és fizikai aktivitási irányelveit. A betegek több mint 20 perces telefonhívásokat is kapnak kéthetente 3 hónapon keresztül, a prosztatarák rutinszerű önkezelésére összpontosítva. 3 hónap elteltével a betegeknek lehetőségük van 2 felügyelt edzésen és étrendi tanácsadáson részt venni. Minden beteg átfogó gyakorlatot és életminőség-felmérést végez a kiinduláskor, a 2. és a 3. hónapban.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FL-ben, amelyet a rövidített késői funkció, fogyatékossági jegyzék (LL-FDI) és a mobilitáshoz kapcsolódó önhatékonyság mér.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Az FL változására kifejtett beavatkozási hatások közvetlen és közvetett útjainak feltáró elemzése strukturális egyenletmodellező longitudinális panelmodell megközelítéssel történik.
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A funkcionális teljesítmény változása a 400 méteres séta, lépcsőzés, valamint az emelés és szállítás feladatával értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Az izomerő változása szabványos, egy ismétléses maximális vizsgálati protokollok segítségével értékelve a mellkasnyomás és a lábnyújtás gyakorlatainál
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A testösszetétel változása a Bod Pod teljes test légeltolódásos pletizmográfiai rendszerével és a GE Lunar kettős energiás röntgenabszorpciós (iDXA) rendszerrel értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A testtömeg változása, kalibrált és hitelesített mérleggel mérve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A globális és betegség-specifikus QOL változása az élettel való elégedettség skála, a rövid forma (SF)-36 és a prosztatarák kezelésének funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével értékelve.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Az életminőség-változásra gyakorolt ​​beavatkozási hatások közvetlen és közvetett útjainak feltáró elemzése strukturális egyenletmodellező longitudinális panelmodell megközelítéssel történik.
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A fájdalom és a fáradtság változása a rövid formájú McGill Pain Questionnaire és a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
A fizikai aktivitás változása a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modell Program időseknek (CHAMPS), a Szabadidős gyakorlatok kérdőívei és a LIFECORDER Plus gyorsulásmérő segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Az edzéssel kapcsolatos önhatékonyság változása, a gyakorlati önhatékonyság, az akadály-önhatékonyság, a többdimenziós és az önszabályozó önhatékonyság skálák segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Változás az étkezési viselkedésben a Fred Hutchinson étkezési gyakorisági kérdőív és a háromnapos étrendi feljegyzések segítségével
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Intenzív életmódbeli gyakorlatok és diétás beavatkozások megvalósíthatósága, amelyet a toborzási arányok, a beavatkozás betartása, a nemkívánatos események és a megtartási arányok alapján értékelnek
Időkeret: Akár 3 hónapig
A leíró statisztikákat prospektíven számítjuk ki a próba során.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel