强化饮食和锻炼或护理标准改善接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的身体功能和生活质量 (IDEA-P)
2023年9月14日 更新者：Brian Focht、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
强化饮食和运动坚持试验 - 试点 (IDEA-P)：对接受雄激素剥夺治疗的男性进行生活方式干预的可行性研究
这项随机试验性临床试验研究强化饮食和运动或护理标准对改善接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的身体功能和生活质量的影响。
饮食和锻炼可能有助于改善前列腺癌患者的身体机能和生活质量。
目前尚不清楚强化饮食和运动是否比标准护理更有效地改善接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的身体功能和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较强化生活方式干预和护理标准对前列腺癌 (PC) 雄激素剥夺疗法 (ADT) 患者的功能限制 (FL)、身体成分 (BC) 和生活质量 (QOL) 的影响.
二。 确定向接受 ADT 的 PC 患者提供强化生活方式锻炼和饮食干预的可行性。
三、 确定解释生活方式干预对功能限制和 QOL 的有益影响的中间变量。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
手臂我：
锻炼内容：患者接受 1 小时的强化锻炼，包括 30 分钟的有氧运动和 30 分钟的阻力锻炼，在第 1-6 周期间每周两次，在第 7-8 周期间每周一次，并在第 7-12 周期间独立进行。
行为活动咨询：在第 1-2 个月期间，患者每周一次在 20 分钟以上的小组会议中接受行为活动咨询，并在 3 个月内每 2 周通过电话进行 20 分钟以上的个性化活动咨询。
饮食成分：患者在第 1-2 个月期间每周接受一次超过 30 分钟的营养咨询，然后在第 3 个月期间每 2 周通过电话接受一次。
ARM II：患者接受描述美国癌症研究所饮食和身体活动指南的标准护理和教育文献。 患者还会在 3 个月内每 2 周接到一次超过 20 分钟的电话，重点是常规的前列腺癌自我管理。 3 个月后，患者接受 2 次有监督的运动训练和饮食咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 PC：根据提供的病理报告和分期研究，组织学定义的 PC 诊断
- 启动 ADT：将启动至少 3 个月的 ADT 计划课程； ADT 被定义为： (a) 手术去势； (b) 单独使用促性腺激素释放激素 (GNRH) 拮抗剂； (c) GNRH 拮抗剂与口服雄激素受体阻断剂，以及 (d) GNRH 拮抗剂、口服雄激素受体阻断剂和 5-α 还原酶抑制剂；我们不会包括只接受口服抗雄激素治疗的男性，例如单独使用 5-α 还原酶抑制剂或单独使用口服抗雄激素，因为它们不会产生去势水平的睾丸激素
- 阶段：入组时，所有男性都患有 IV 期疾病，这是我们对医学肿瘤学前列腺计划的主要介绍；两组是典型的；第一种涉及男性，他们通常因轻微转移性疾病和升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 进行初步诊断，并进行适度淋巴结扩大或骨病变的分期研究，通常是渐近的；第二组涉及我们在局部治疗、手术或放疗后一直在监测的男性，但他们的 PSA 缓慢上升表明治愈性治疗失败；在某个时间点，无症状的转移在扫描中被注意到，并且提供 ADT
- 久坐不动的生活方式：每周参加结构化中等强度体育活动的时间少于 60 分钟
- 健康状况：所有参与者必须没有活动性心血管疾病 (CVD)、不稳定型心绞痛、心律失常或严重的全身性疾病，这些疾病会使中等强度的运动参与变得不安全；既往患有 CVD 且已成功干预/治疗且不再患有活动性 CVD 且经医生批准可以安全锻炼的男性将有资格参加该研究
- 同意：愿意给予知情同意并签署健康保险流通与责任法案 (HIPPA) 授权表
- 医师体检合格证：在纳入研究之前，所有男性都将获得委员会认证的内科医生、初级保健医师或心脏病专家（对于患有持续性心血管疾病的男性）的体检合格证以参与该研究；所有参与者的治疗肿瘤学家也将在纳入研究之前同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（饮食和运动干预）
锻炼内容：患者接受 1 小时的监测强化运动，包括 30 分钟的有氧运动和 30 分钟的阻力运动，在第 1-6 周期间每周两次，在第 7-8 周期间每周一次，并在第 7-12 周期间独立进行。 所有患者将在基线、第 2 个月和第 3 个月完成综合锻炼和生活质量评估。 行为活动咨询：在第 1-2 个月期间，患者每周一次在 20 分钟以上的小组会议中接受行为活动咨询，并在 3 个月内每 2 周通过电话进行 20 分钟以上的个性化活动咨询。 咨询将包括问卷管理。 行为饮食干预：患者在第 1-2 个月期间每周接受一次超过 30 分钟的营养咨询，然后在第 3 个月期间每 2 周通过电话接受一次营养咨询。 |
辅助研究
辅助研究
其他名称：
患者在第 1-2 个月期间每周接受一次超过 30 分钟的营养咨询，然后在第 3 个月期间每 2 周通过电话接受一次营养咨询。
患者接受 1 小时的强化运动，包括 30 分钟的有氧运动和 30 分钟的阻力运动，在第 1-6 周期间每周两次，在第 7-8 周期间每周一次，并在第 7-12 周期间独立进行。
进行行为活动和营养咨询
其他名称：
进行行为活动和营养咨询
|
|
有源比较器：第二组（护理标准）
基于电话的咨询：患者会收到描述美国癌症研究所饮食和身体活动指南的标准护理和教育文献。
患者还会在 3 个月内每 2 周接到一次超过 20 分钟的电话，重点是常规的前列腺癌自我管理。
3 个月后，患者可以选择接受 2 次有监督的运动训练和饮食咨询课程。
所有患者将在基线、第 2 个月和第 3 个月完成综合锻炼和生活质量评估。
|
辅助研究
辅助研究
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过简化的晚年功能、残疾清单 (LL-FDI) 和与行动相关的自我效能来衡量的 FL 变化
大体时间：基线长达 3 个月
|
将使用结构方程建模纵向面板模型方法对干预对 FL 变化的影响的直接和间接途径进行探索性分析。
|
基线长达 3 个月
|
|
使用 400 米步行、爬楼梯和提重物任务评估的功能表现变化
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
肌肉力量的变化，使用胸部按压和腿部伸展运动的标准化一次重复最大测试方案进行评估
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
身体成分的变化，使用 Bod Pod 全身空气置换体积描记系统和 GE Lunar 双能 X 射线吸收测定 (iDXA) 系统进行评估
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
使用经过校准和认证的平衡木秤测量体重变化
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
使用生活满意度量表、简表 (SF)-36 和前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 评估的总体和特定疾病 QOL 的变化
大体时间：基线长达 3 个月
|
将使用结构方程建模纵向面板模型方法对干预对 QOL 变化的影响的直接和间接途径进行探索性分析。
|
基线长达 3 个月
|
|
疼痛和疲劳的变化，使用简式 McGill 疼痛问卷和简明疲劳量表 (BFI) 进行评估
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
使用老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS)、休闲时间锻炼问卷和 LIFECORDER Plus 加速度计评估身体活动的变化
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
运动相关自我效能的变化，使用运动自我效能、障碍自我效能、多维和自我调节自我效能量表进行评估
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
使用 Fred Hutchinson 食物频率问卷和三天饮食记录改变饮食行为
大体时间：基线长达 3 个月
|
基线长达 3 个月
|
|
|
提供强化生活方式锻炼和饮食干预的可行性，使用招募率、干预依从性、不良事件和保留率进行评估
大体时间：长达 3 个月
|
将在整个试验过程中前瞻性地计算描述性统计数据。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Focht, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Chaplow ZL, DeScenza VR, Bowman J, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Cognitive Behavioral Lifestyle Intervention on Select Social Cognitive Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419893764. doi: 10.1177/1534735419893764.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Buell J, Monk JP, Mortazavi A, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Exercise and Dietary Intervention in the Treatment of Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy: Results From the IDEA-P Trial. Ann Behav Med. 2018 Apr 19;52(5):412-428. doi: 10.1093/abm/kax002.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Thomas-Ahner JM, Clinton SK. The Individualized Diet and Exercise Adherence Pilot Trial (IDEA-P) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 9;15:354. doi: 10.1186/1745-6215-15-354.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月21日
初级完成 (实际的)
2015年7月29日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计的)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.