Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kost og motion eller standard for pleje til forbedring af fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med prostatakræft, der gennemgår androgen-deprivationsterapi (IDEA-P)

30. december 2024 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Den intensive kost- og træningsoverholdelsesprøve - Pilot (IDEA-P): En gennemførlighedsundersøgelse af en livsstilsintervention hos mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer intensiv kost og motion eller standardbehandling til at forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med prostatacancer, der gennemgår androgen-deprivationsterapi. Kost og motion kan være med til at forbedre den fysiske funktion og livskvalitet hos prostatakræftpatienter. Det vides endnu ikke, om intensiv kost og motion er mere effektiv end standardbehandling til at forbedre fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med prostatacancer, der gennemgår androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningerne af den intensive livsstilsintervention og standardbehandlingsbehandlinger på funktionelle begrænsninger (FL), kropssammensætning (BC) og livskvalitet (QOL) hos prostatacancer (PC)-patienter på androgen-deprivationsterapi (ADT) .

II. At bestemme gennemførligheden af ​​at levere en intensiv livsstilsøvelse og diætintervention til PC-patienter, der gennemgår ADT.

III. At identificere de mellemliggende variabler, der tegner sig for den gavnlige effekt af livsstilsinterventionen på funktionelle begrænsninger og QOL.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I:

TRÆNINGSKOMPONENT: Patienterne gennemgår 1 times intensiv træning omfattende 30 minutters aerob træning og 30 minutters modstandsøvelse to gange om ugen i uge 1-6, en gang om ugen i uge 7-8 og uafhængigt i uge 7-12.

ADFÆRDSAKTIVITETSRÅDGIVNING: Patienter gennemgår adfærdsmæssig aktivitetsrådgivning i små gruppesessioner over 20 minutter en gang om ugen i måned 1-2 og individuel aktivitetsrådgivning via telefonopkald over 20 minutter hver 2. uge i 3 måneder.

KOSTKOMPONENT: Patienter gennemgår ernæringsrådgivning over 30 minutter én gang om ugen i måned 1-2 og derefter hver anden uge via telefonopkald i måned 3.

ARM II: Patienter modtager standardpleje og undervisningslitteratur, der beskriver American Institute of Cancer Researchs kost- og fysisk aktivitetsretningslinjer. Patienter modtager også telefonopkald over 20 minutter hver anden uge i 3 måneder med fokus på rutinemæssig selvbehandling af prostatacancer. Efter 3 måneder gennemgår patienterne 2 superviserede trænings- og kostrådgivningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PC: histologisk defineret diagnose af PC baseret på levering af patologirapporter og iscenesættelsesundersøgelser
  • Igangsættelse af ADT: vil påbegynde et planlagt forløb på mindst 3 måneders ADT; ADT er defineret som: (a) kirurgisk kastration; (b) gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonist alene; (c) GNRH-antagonist med oral androgenreceptorblokade og (d) GNRH-antagonist, oral androgenreceptorblokade og 5-alfa-reduktaseinhibitorer; vi vil ikke inkludere mænd med kun oral antiandrogenbehandling såsom 5-alfa-reduktasehæmmere alene eller orale antiandrogener alene, da de ikke producerer kastratniveauer af testosteron
  • Stadium: ved indskrivningen har alle mænd fase IV sygdom, som er vores vigtigste præsentation til det medicinske onkologiske prostataprogram; to grupper er typiske; den første involverer mænd, som sædvanligvis præsenterer for indledende diagnose med minimalt metastatisk sygdom og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) og iscenesættelsesundersøgelser med beskeden nodalforstørrelse eller knoglelæsioner, typisk asymptotiske; den anden gruppe involverer mænd, som vi har overvåget efter lokal terapi, operation eller stråling, men som har en langsom stigning i PSA, hvilket indikerer svigt af helbredende terapi; på et tidspunkt noteres asymptomatiske metastaser på scanninger, og ADT tilbydes
  • Stillesiddende livsstil: mindre end 60 minutters deltagelse i struktureret fysisk aktivitet med moderat intensitet hver uge
  • Helbredsstatus: alle deltagere skal være fri for aktiv kardiovaskulær sygdom (CVD), ustabil angina, arytmi eller alvorlig systemisk sygdom, der ville gøre deltagelse i moderat intensitet i træningen usikker; mænd med tidligere CVD, som har haft vellykket intervention/behandling, som ikke længere har aktiv CVD og er medicinsk godkendt til sikker træning af deres læge, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Samtykke: villig til at give et informeret samtykke og underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) autorisationsformular
  • Lægegodkendelse: alle mænd vil have lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen fra en bestyrelsescertificeret internist, primærlæge eller kardiolog (for mænd med igangværende kardiovaskulær sygdom) før optagelse i undersøgelsen; alle deltageres behandlende onkologer vil også give samtykke til deltagelse forud for optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (diæt og træningsintervention)

TRÆNINGSKOMPONENT: Patienterne gennemgår 1 times overvåget intensiv træning, der omfatter 30 minutters aerob træning og 30 minutters modstandsøvelse to gange om ugen i uge 1-6, en gang om ugen i uge 7-8 og uafhængigt i uge 7-12. Alle patienter vil gennemføre en omfattende trænings- og livskvalitetsvurdering ved baseline, måned 2 og måned 3.

ADFÆRDSAKTIVITETSRÅDGIVNING: Patienter gennemgår adfærdsmæssig aktivitetsrådgivning i små gruppesessioner over 20 minutter en gang om ugen i måned 1-2 og individuel aktivitetsrådgivning via telefonopkald over 20 minutter hver 2. uge i 3 måneder. Rådgivningen vil omfatte administration af spørgeskemaer.

Adfærdsmæssig kostintervention: Patienter gennemgår ernæringsrådgivning over 30 minutter en gang om ugen i måned 1-2 og derefter hver anden uge via telefonopkald i måned 3.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Patienterne gennemgår ernæringsrådgivning over 30 minutter én gang om ugen i måned 1-2 og derefter hver anden uge via telefonopkald i måned 3.
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Patienterne gennemgår 1 times intensiv træning omfattende 30 minutters aerob træning og 30 minutters modstandsøvelse to gange om ugen i uge 1-6, en gang om ugen i uge 7-8 og uafhængigt i uge 7-12.
Andet: adfærdsmæssig aktivitetsrådgivning
Gennemgå adfærdsmæssig aktivitet og ernæringsrådgivning
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret rådgivning
Gennemgå adfærdsmæssig aktivitet og ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
TELEFONBASERET RÅDGIVNING: Patienter modtager standardbehandling og undervisningslitteratur, der beskriver American Institute of Cancer Researchs kost- og fysisk aktivitetsretningslinjer. Patienter modtager også telefonopkald over 20 minutter hver anden uge i 3 måneder med fokus på rutinemæssig selvbehandling af prostatacancer. Efter 3 måneder har patienterne mulighed for at gennemgå 2 superviserede trænings- og kostrådgivningssessioner. Alle patienter vil gennemføre en omfattende trænings- og livskvalitetsvurdering ved baseline, måned 2 og måned 3.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FL målt ved den forkortede Late-Life Function, Disability Inventory (LL-FDI) og Mobility-Related Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Eksplorative analyser af de direkte og indirekte veje for interventionseffekterne på ændring i FL vil blive udført ved hjælp af en strukturel ligningsmodellering af longitudinelle panelmodeller.
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i funktionel ydeevne vurderet ved hjælp af 400 meter gå-, trappe- og løft-og-bær-opgaven
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i muskelstyrke, vurderet ved hjælp af standardiserede en-gentagelses maksimale testprotokoller for brystpres- og benforlængelseøvelser
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i kropssammensætning, vurderet ved hjælp af Bod Pod-helkropsluftforskydningspletysmografisystemet og GE Lunar dual-energy røntgenabsorptiometri (iDXA) system
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i kropsvægt, målt ved hjælp af en kalibreret og certificeret balancestråleskala
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i global og sygdomsspecifik QOL vurderet ved hjælp af Satisfaction with Life Scale, Short Form (SF)-36 og Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Eksplorative analyser af de direkte og indirekte veje for interventionseffekterne på ændring i QOL vil blive udført ved hjælp af en strukturel ligningsmodellering af longitudinelle panelmodeller.
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i smerte og træthed, vurderet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form og Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS), fritids-motionsspørgeskemaer og LIFECORDER Plus Accelerometer
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i træningsrelateret self-efficacy, vurderet ved hjælp af Exercise Self-Efficacy, Barrier Self-Efficacy, Multi-dimensional og Self-Regulatory Self-Efficacy skalaer
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i diætadfærd ved hjælp af Fred Hutchinson Food Frequency Questionnaire og tre-dages kostoptegnelser
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Baseline til op til 3 måneder
Mulighed for at levere en intensiv livsstilsmotion og diætintervention vurderet ved hjælp af rekrutteringsrater, interventionsoverholdelse, uønskede hændelser og fastholdelsesrater
Tidsramme: Op til 3 måneder
Beskrivende statistik vil blive beregnet prospektivt gennem hele forsøget.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Anslået)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner