Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna dieta i ćwiczenia fizyczne lub standard opieki w poprawie sprawności fizycznej i jakości życia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii deprywacji androgenowej (IDEA-P)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Próba przestrzegania zasad intensywnej diety i ćwiczeń – pilotaż (IDEA-P): studium wykonalności interwencji w zakresie stylu życia u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada intensywną dietę i ćwiczenia lub standard opieki w celu poprawy funkcji fizycznych i jakości życia u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów. Dieta i ćwiczenia mogą pomóc poprawić sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów z rakiem prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy intensywna dieta i ćwiczenia fizyczne są skuteczniejsze niż standardowa opieka w poprawie sprawności fizycznej i jakości życia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wpływu intensywnej modyfikacji stylu życia i standardowego leczenia na ograniczenia funkcjonalne (FL), skład ciała (BC) i jakość życia (QOL) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PC) poddanych terapii deprywacji androgenów (ADT) .

II. Aby określić wykonalność dostarczenia intensywnych ćwiczeń związanych ze stylem życia i interwencji dietetycznej u pacjentów z PC poddawanych ADT.

III. Identyfikacja zmiennych pośrednich, które odpowiadają za korzystny wpływ interwencji stylu życia na ograniczenia funkcjonalne i QOL.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I:

ELEMENT ĆWICZEŃ: Pacjenci przechodzą 1 godzinę intensywnych ćwiczeń obejmujących 30 minut ćwiczeń aerobowych i 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-6, raz w tygodniu w tygodniach 7-8 i niezależnie w tygodniach 7-12.

PORADY DOTYCZĄCE AKTYWNOŚCI BEHAWIORALNEJ: Pacjenci przechodzą poradnictwo dotyczące aktywności behawioralnej podczas sesji w małych grupach trwających ponad 20 minut raz w tygodniu w miesiącach 1-2 oraz indywidualne poradnictwo dotyczące aktywności przez telefon przez ponad 20 minut co 2 tygodnie przez 3 miesiące.

SKŁADNIK DIETY: Pacjenci przechodzą poradnictwo żywieniowe trwające ponad 30 minut raz w tygodniu w miesiącach 1-2, a następnie co 2 tygodnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych w miesiącu 3.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę i literaturę edukacyjną opisującą wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem. Pacjenci otrzymują również ponad 20-minutowe rozmowy telefoniczne co 2 tygodnie przez 3 miesiące, koncentrujące się na rutynowym samodzielnym leczeniu raka prostaty. Po 3 miesiącach pacjenci przechodzą 2 superwizyjne sesje ćwiczeń fizycznych i porady dietetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano PC: zdefiniowana histologicznie diagnoza PC na podstawie raportów patologicznych i badań stopnia zaawansowania
  • Inicjujący ADT: rozpocznie planowany co najmniej 3-miesięczny kurs ADT; ADT definiuje się jako: (a) kastrację chirurgiczną; (b) sam antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH); (c) antagonista GNRH z doustną blokadą receptora androgenowego i (d) antagonista GNRH, doustna blokada receptora androgenowego i inhibitory 5-alfa-reduktazy; nie uwzględnimy mężczyzn stosujących wyłącznie doustną terapię antyandrogenową, taką jak same inhibitory 5-alfa-reduktazy lub same doustne antyandrogeny, ponieważ nie wytwarzają oni kastracyjnego poziomu testosteronu
  • Etap: w momencie rekrutacji wszyscy mężczyźni mają chorobę w stadium IV, co jest naszą główną prezentacją w programie medycznej onkologii prostaty; typowe są dwie grupy; pierwsza dotyczy mężczyzn, którzy zwykle zgłaszają się do wstępnego rozpoznania z chorobą o minimalnych przerzutach i podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) oraz badaniami stopnia zaawansowania z niewielkim powiększeniem węzłów chłonnych lub zmianami kostnymi, zazwyczaj bezobjawowymi; druga grupa obejmuje mężczyzn, których obserwowaliśmy po terapii miejscowej, zabiegu chirurgicznym lub radioterapii, ale u których obserwuje się powolny wzrost PSA wskazujący na niepowodzenie terapii leczniczej; w pewnym momencie na skanach stwierdza się bezobjawowe przerzuty i proponuje się ADT
  • Siedzący tryb życia: mniej niż 60 minut uczestnictwa w zorganizowanej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności każdego tygodnia
  • Stan zdrowia: wszyscy uczestnicy muszą być wolni od czynnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD), niestabilnej dusznicy bolesnej, arytmii lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby spowodować, że udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności byłby niebezpieczny; mężczyźni z wcześniejszą CVD, którzy przeszli pomyślną interwencję/leczenie, którzy nie mają już aktywnej CVD i są medycznie dopuszczeni do bezpiecznego wykonywania przez swojego lekarza, będą kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Zgoda: chęć wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza autoryzacji zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA)
  • Zgoda lekarska: wszyscy mężczyźni będą posiadać zgodę lekarską na udział w badaniu od certyfikowanego lekarza internisty, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa (w przypadku mężczyzn z trwającą chorobą układu krążenia) przed włączeniem do badania; wszyscy leczący onkolodzy uczestników również wyrażą zgodę na udział przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja dietetyczna i ruchowa)

ELEMENT ĆWICZEŃ: Pacjenci przechodzą 1 godzinę monitorowanych intensywnych ćwiczeń obejmujących 30 minut ćwiczeń aerobowych i 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-6, raz w tygodniu w tygodniach 7-8 i niezależnie w tygodniach 7-12. Wszyscy pacjenci przejdą kompleksową ocenę ćwiczeń i jakości życia na początku badania, w 2. i 3. miesiącu.

PORADY DOTYCZĄCE AKTYWNOŚCI BEHAWIORALNEJ: Pacjenci przechodzą poradnictwo dotyczące aktywności behawioralnej podczas sesji w małych grupach trwających ponad 20 minut raz w tygodniu w miesiącach 1-2 oraz indywidualne poradnictwo dotyczące aktywności przez telefon przez ponad 20 minut co 2 tygodnie przez 3 miesiące. Doradztwo będzie obejmowało wypełnienie kwestionariusza.

BEHAWIORALNA INTERWENCJA DIETETYCZNA: Pacjenci przechodzą poradnictwo żywieniowe trwające ponad 30 minut raz w tygodniu w miesiącach 1-2, a następnie co 2 tygodnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych w miesiącu 3.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Pacjenci przechodzą poradnictwo żywieniowe przez 30 minut raz w tygodniu w miesiącach 1-2, a następnie co 2 tygodnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych w miesiącu 3.
Behawioralne: interwencja ruchowa
Pacjenci przechodzą 1 godzinę intensywnych ćwiczeń obejmujących 30 minut ćwiczeń aerobowych i 30 minut ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-6, raz w tygodniu w tygodniach 7-8 i niezależnie w tygodniach 7-12.
Inny: poradnictwo behawioralne
Poddaj się aktywności behawioralnej i poradnictwu żywieniowemu
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Behawioralne: poradnictwo w formie telefonicznej
Poddaj się aktywności behawioralnej i poradnictwu żywieniowemu
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
PORADY TELEFONICZNE: Pacjenci otrzymują standardową opiekę i literaturę edukacyjną opisującą wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem. Pacjenci otrzymują również ponad 20-minutowe rozmowy telefoniczne co 2 tygodnie przez 3 miesiące, koncentrujące się na rutynowym samodzielnym leczeniu raka prostaty. Po 3 miesiącach pacjenci mają możliwość odbycia 2 nadzorowanych ćwiczeń fizycznych i porad dietetycznych. Wszyscy pacjenci przejdą kompleksową ocenę ćwiczeń i jakości życia na początku badania, w 2. i 3. miesiącu.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FL mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza funkcji późnego życia, inwentarza niepełnosprawności (LL-FDI) i poczucia własnej skuteczności związanego z mobilnością
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Analizy eksploracyjne bezpośrednich i pośrednich ścieżek wpływu interwencji na zmianę FL zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu równań strukturalnych modelującego panel podłużny.
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana wydajności funkcjonalnej oceniana za pomocą zadania chodzenia na 400 metrów, wchodzenia po schodach oraz zadania podnoszenia i przenoszenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana siły mięśni, oceniana za pomocą znormalizowanych protokołów testowych z maksymalnym powtórzeniem dla ćwiczeń wyciskania na klatkę piersiową i ćwiczeń prostowania nóg
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana składu ciała, oceniana za pomocą systemu pletyzmografii całego ciała Bod Pod i systemu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (iDXA) firmy GE Lunar
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą skalibrowanej i certyfikowanej wagi z równoważnią
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia ocenianej za pomocą Skali Satysfakcji z Życia, Skróconego Formularza (SF)-36 oraz FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Leczenia Raka Prostaty)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Analizy eksploracyjne bezpośrednich i pośrednich ścieżek wpływu interwencji na zmianę QOL zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu równań strukturalnych modelowania paneli podłużnych.
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana bólu i zmęczenia, oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire i Short Fatigue Inventory (BFI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Community Healthy Activities Model Programme for Seniors (CHAMPS), Kwestionariuszy ćwiczeń w czasie wolnym oraz LIFECORDER Plus Accelerometer
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z ćwiczeniami, oceniana za pomocą skal Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, Poczucie własnej skuteczności bariery, Wielowymiarowe i Samoregulacja Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Freda Hutchinsona i zapisów diety z trzech dni
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia intensywnych ćwiczeń związanych ze stylem życia i interwencji dietetycznych, oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji, przestrzegania zaleceń, zdarzeń niepożądanych i wskaźników retencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Statystyki opisowe będą obliczane prospektywnie przez cały czas trwania badania.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj