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Dieta intensiva ed esercizio fisico o standard di cura per migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (IDEA-P)

14 settembre 2023 aggiornato da: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

La prova intensiva di aderenza alla dieta e all'esercizio fisico - Pilota (IDEA-P): uno studio di fattibilità di un intervento sullo stile di vita negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

Questo studio clinico pilota randomizzato studia la dieta intensiva e l'esercizio fisico o lo standard di cura per migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare a migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata. Non è ancora noto se una dieta intensiva e l'esercizio fisico siano più efficaci dello standard di cura nel migliorare la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare gli effetti dell'intervento intensivo sullo stile di vita e dei trattamenti standard di cura su limitazioni funzionali (FL), composizione corporea (BC) e qualità della vita (QOL) nei pazienti con carcinoma prostatico (PC) in terapia di deprivazione androgenica (ADT) .

II. Per determinare la fattibilità di fornire un esercizio di stile di vita intensivo e un intervento dietetico ai pazienti con PC sottoposti ad ADT.

III. Identificare le variabili intermedie che spiegano l'effetto benefico dell'intervento sullo stile di vita sulle limitazioni funzionali e sulla qualità della vita.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I:

COMPONENTE DELL'ESERCIZIO: I pazienti si sottopongono a 1 ora di esercizio intensivo comprendente 30 minuti di esercizio aerobico e 30 minuti di esercizio di resistenza due volte alla settimana durante le settimane 1-6, una volta alla settimana durante le settimane 7-8 e in modo indipendente durante le settimane 7-12.

CONSULENZA SULLE ATTIVITÀ COMPORTAMENTALI: i pazienti si sottopongono a consulenza sulle attività comportamentali in sessioni in piccoli gruppi della durata di 20 minuti una volta alla settimana durante i mesi 1-2 e consulenza sulle attività individualizzate tramite telefonate della durata di 20 minuti ogni 2 settimane per 3 mesi.

COMPONENTE ALIMENTARE: i pazienti si sottopongono a consulenza nutrizionale di oltre 30 minuti una volta alla settimana durante i mesi 1-2 e poi ogni 2 settimane tramite telefonate durante il mese 3.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard e letteratura educativa che descrive le linee guida dietetiche e sull'attività fisica dell'American Institute of Cancer Research. I pazienti ricevono anche telefonate di oltre 20 minuti ogni 2 settimane per 3 mesi incentrate sull'autogestione di routine del cancro alla prostata. Dopo 3 mesi, i pazienti vengono sottoposti a 2 sessioni di allenamento sotto supervisione e consulenza dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PC: diagnosi istologicamente definita di PC basata sulla fornitura di referti patologici e studi di stadiazione
  • Avvio di ADT: avvierà un corso pianificato di almeno 3 mesi di ADT; l'ADT è definito come: (a) castrazione chirurgica; (b) solo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH); (c) antagonista del GNRH con blocco del recettore degli androgeni orale e (d) antagonista del GNRH, blocco del recettore degli androgeni orale e inibitori della 5-alfa reduttasi; non includeremo uomini con solo terapia antiandrogena orale come inibitori della 5-alfa reduttasi da soli o antiandrogeni orali da soli, in quanto non producono livelli castrati di testosterone
  • Stadio: al momento dell'arruolamento, tutti gli uomini hanno una malattia in stadio IV, che è la nostra principale presentazione al programma di oncologia medica della prostata; due gruppi sono tipici; il primo coinvolge uomini che di solito si presentano alla diagnosi iniziale con malattia minimamente metastatica e antigene prostatico specifico (PSA) e studi di stadiazione con modesto ingrossamento linfonodale o lesioni ossee, tipicamente asintotiche; il secondo gruppo comprende uomini che abbiamo monitorato dopo terapia locale, intervento chirurgico o radioterapia, ma che hanno un lento aumento del PSA che indica il fallimento della terapia curativa; a un certo punto le metastasi asintomatiche vengono rilevate sulle scansioni e viene offerto l'ADT
  • Stile di vita sedentario: meno di 60 minuti di attività fisica strutturata di intensità moderata ogni settimana
  • Stato di salute: tutti i partecipanti devono essere privi di malattia cardiovascolare attiva (CVD), angina instabile, aritmia o grave malattia sistemica che renderebbe pericolosa la partecipazione a esercizi di intensità moderata; gli uomini con precedenti CVD che hanno avuto un intervento / trattamento di successo che non hanno più CVD attiva e sono autorizzati dal medico a fare esercizio fisico in sicurezza dal proprio medico saranno idonei a partecipare allo studio
  • Consensi: disposti a fornire un consenso informato e a firmare un modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)
  • Autorizzazione medica del medico: tutti gli uomini avranno l'autorizzazione medica per partecipare allo studio da un internista certificato, medico di base o cardiologo (per gli uomini con malattie cardiovascolari in corso) prima dell'inclusione nello studio; tutti gli oncologi curanti dei partecipanti forniranno anche il consenso alla partecipazione prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (dieta ed esercizio fisico)

COMPONENTE DELL'ESERCIZIO: I pazienti si sottopongono a 1 ora di esercizio intensivo monitorato comprendente 30 minuti di esercizio aerobico e 30 minuti di esercizio di resistenza due volte alla settimana durante le settimane 1-6, una volta alla settimana durante le settimane 7-8 e in modo indipendente durante le settimane 7-12. Tutti i pazienti completeranno un esercizio completo e una valutazione della qualità della vita al basale, al mese 2 e al mese 3.

CONSULENZA SULLE ATTIVITÀ COMPORTAMENTALI: i pazienti si sottopongono a consulenza sulle attività comportamentali in sessioni in piccoli gruppi della durata di 20 minuti una volta alla settimana durante i mesi 1-2 e consulenza sulle attività individualizzate tramite telefonate della durata di 20 minuti ogni 2 settimane per 3 mesi. La consulenza includerà la somministrazione del questionario.

INTERVENTO DIETETICO COMPORTAMENTALE: i pazienti si sottopongono a consulenza nutrizionale di oltre 30 minuti una volta alla settimana durante i mesi 1-2 e poi ogni 2 settimane tramite telefonate durante il mese 3.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
I pazienti vengono sottoposti a consulenza nutrizionale di oltre 30 minuti una volta alla settimana durante i mesi 1-2 e poi ogni 2 settimane tramite telefonate durante il mese 3.
Comportamentale: intervento di esercizio
I pazienti si sottopongono a 1 ora di esercizio intensivo comprendente 30 minuti di esercizio aerobico e 30 minuti di esercizio di resistenza due volte alla settimana durante le settimane 1-6, una volta alla settimana durante le settimane 7-8 e in modo indipendente durante le settimane 7-12.
Altro: consulenza sulle attività comportamentali
Sottoponiti ad attività comportamentali e consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Comportamentale: consulenza telefonica
Sottoponiti ad attività comportamentali e consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
CONSULENZA TELEFONICA: I pazienti ricevono cure standard e letteratura educativa che descrive le linee guida dietetiche e sull'attività fisica dell'American Institute of Cancer Research. I pazienti ricevono anche telefonate di oltre 20 minuti ogni 2 settimane per 3 mesi incentrate sull'autogestione di routine del cancro alla prostata. Dopo 3 mesi, i pazienti hanno la possibilità di sottoporsi a 2 sessioni di allenamento sotto supervisione e consulenza dietetica. Tutti i pazienti completeranno un esercizio completo e una valutazione della qualità della vita al basale, al mese 2 e al mese 3.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FL misurata dalla funzione abbreviata in età avanzata, inventario della disabilità (LL-FDI) e autoefficacia correlata alla mobilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Le analisi esplorative dei percorsi diretti e indiretti degli effetti dell'intervento sul cambiamento in FL saranno condotte utilizzando un modello di modello di pannello longitudinale di modellazione di equazioni strutturali.
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione delle prestazioni funzionali valutata utilizzando il compito di camminare per 400 metri, salire le scale e sollevare e trasportare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione della forza muscolare, valutata utilizzando protocolli di test massimi standardizzati di una ripetizione per esercizi di pressa per pettorali e leg extension
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione della composizione corporea, valutata utilizzando il sistema pletismografico a spostamento d'aria di tutto il corpo Bod Pod e il sistema di assorbimetria a raggi X a doppia energia (iDXA) GE Lunar
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione del peso corporeo, misurata utilizzando una bilancia a bilanciere calibrata e certificata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione della QOL globale e specifica per malattia valutata utilizzando la Satisfaction with Life Scale, la Short Form (SF)-36 e la Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Le analisi esplorative dei percorsi diretti e indiretti degli effetti dell'intervento sul cambiamento della qualità della vita saranno condotte utilizzando un approccio basato su un modello di pannello longitudinale basato su modelli di equazioni strutturali.
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione del dolore e dell'affaticamento, valutata utilizzando il questionario McGill Pain in forma abbreviata e il Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata utilizzando il Community Healthy Activities Model Program For Seniors (CHAMPS), i questionari sugli esercizi nel tempo libero e l'accelerometro LIFECORDER Plus
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione dell'autoefficacia correlata all'esercizio, valutata utilizzando le scale di autoefficacia dell'esercizio, autoefficacia della barriera, multidimensionale e autoefficacia di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Modifica del comportamento alimentare utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare di Fred Hutchinson e le registrazioni della dieta di tre giorni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Linea di base fino a 3 mesi
Fattibilità di fornire un esercizio di stile di vita intensivo e un intervento dietetico, valutato utilizzando tassi di reclutamento, aderenza all'intervento, eventi avversi e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le statistiche descrittive saranno calcolate in modo prospettico durante lo studio.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

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