- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050906
Intensive Ernährung und Bewegung oder Standardversorgung zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen (IDEA-P)
Der Pilotversuch zur intensiven Diät- und Bewegungseinhaltung (IDEA-P): Eine Machbarkeitsstudie einer Lebensstilintervention bei Männern, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleich der Auswirkungen der intensiven Lebensstilintervention und der Standardbehandlungen auf funktionelle Einschränkungen (FL), Körperzusammensetzung (BC) und Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Prostatakrebs (PC) unter Androgendeprivationstherapie (ADT) .
II. Ermittlung der Machbarkeit einer intensiven Lebensstilübung und einer diätetischen Intervention für PC-Patienten, die sich einer ADT unterziehen.
III. Identifizierung der Zwischenvariablen, die für die positive Wirkung der Lebensstilintervention auf funktionelle Einschränkungen und Lebensqualität verantwortlich sind.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I:
ÜBUNGSKOMPONENTE: Die Patienten absolvieren zweimal wöchentlich in den Wochen 1–6, einmal wöchentlich in den Wochen 7–8 und unabhängig voneinander in den Wochen 7–12 1 Stunde intensives Training, bestehend aus 30 Minuten Aerobic-Training und 30 Minuten Widerstandstraining.
VERHALTENSBERATUNG: Die Patienten werden in Kleingruppensitzungen über 20 Minuten einmal wöchentlich in den Monaten 1–2 einer Verhaltensaktivitätsberatung unterzogen und 3 Monate lang alle 2 Wochen einer individuellen Aktivitätsberatung über 20 Minuten per Telefonanruf unterzogen.
ERNÄHRUNGSKOMPONENTE: Die Patienten werden in den Monaten 1 bis 2 einmal wöchentlich einer 30-minütigen Ernährungsberatung unterzogen und in Monat 3 dann alle 2 Wochen per Telefon.
ARM II: Patienten erhalten Standardversorgung und Aufklärungsliteratur, die die Richtlinien des American Institute of Cancer Research zu Ernährung und körperlicher Aktivität beschreibt. Darüber hinaus erhalten die Patienten drei Monate lang alle zwei Wochen mehr als 20-minütige Telefonanrufe, die sich auf die routinemäßige Selbstbehandlung von Prostatakrebs konzentrieren. Nach 3 Monaten absolvieren die Patienten zwei beaufsichtigte Trainings- und Ernährungsberatungssitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PC-Diagnose: histologisch definierte PC-Diagnose basierend auf der Bereitstellung von Pathologieberichten und Stadieneinteilungsstudien
- Einleitende ADT: wird einen geplanten ADT-Kurs von mindestens 3 Monaten einleiten; Die ADT ist definiert als: (a) chirurgische Kastration; (b) Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Antagonist allein; (c) GNRH-Antagonist mit oraler Androgenrezeptorblockade und (d) GNRH-Antagonist, oraler Androgenrezeptorblockade und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren; Wir schließen Männer nicht ein, die nur eine orale Antiandrogentherapie erhalten, wie z. B. 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren allein oder orale Antiandrogene allein, da sie keine kastrierten Testosteronspiegel erzeugen
- Stadium: Bei der Einschreibung leiden alle Männer an der Erkrankung im Stadium IV, was für uns der wichtigste Beitrag zum medizinischen Onkologie-Prostata-Programm ist. zwei Gruppen sind typisch; Bei der ersten handelt es sich um Männer, die in der Regel mit einer minimal metastasierten Erkrankung und einem erhöhten Prostata-spezifischen Antigen (PSA) zur Erstdiagnose vorstellig werden, sowie bei Stadieneinstufungsstudien mit mäßiger Lymphknotenvergrößerung oder Knochenläsionen, typischerweise asymptotisch; Die zweite Gruppe umfasst Männer, die wir nach lokaler Therapie, Operation oder Bestrahlung überwacht haben, deren PSA jedoch langsam ansteigt, was auf ein Versagen der kurativen Therapie hinweist. Irgendwann werden bei Scans asymptomatische Metastasen festgestellt und eine ADT angeboten
- Sitzender Lebensstil: weniger als 60 Minuten Teilnahme an strukturierter körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche
- Gesundheitszustand: Alle Teilnehmer müssen frei von aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder schweren systemischen Erkrankungen sein, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität unsicher machen würden; Männer mit einer früheren Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine erfolgreiche Intervention/Behandlung hatten, keine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung mehr haben und von ihrem Arzt medizinisch für die sichere körperliche Betätigung freigegeben wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
- Einwilligungen: bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Autorisierungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) zu unterzeichnen
- Ärztliche Genehmigung durch den Arzt: Alle Männer erhalten vor der Aufnahme in die Studie eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie von einem staatlich geprüften Internisten, Hausarzt oder Kardiologen (bei Männern mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Die behandelnden Onkologen aller Teilnehmer geben vor der Aufnahme in die Studie auch ihre Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Diät- und Bewegungsintervention)
ÜBUNGSKOMPONENTE: Die Patienten absolvieren zweimal wöchentlich in den Wochen 1–6, einmal wöchentlich in den Wochen 7–8 und unabhängig voneinander in den Wochen 7–12 1 Stunde überwachtes intensives Training, bestehend aus 30 Minuten Aerobic-Training und 30 Minuten Widerstandstraining. Alle Patienten absolvieren zu Studienbeginn, im 2. und 3. Monat eine umfassende Übungs- und Lebensqualitätsbeurteilung. VERHALTENSBERATUNG: Die Patienten werden in Kleingruppensitzungen über 20 Minuten einmal wöchentlich in den Monaten 1–2 einer Verhaltensaktivitätsberatung unterzogen und 3 Monate lang alle 2 Wochen einer individuellen Aktivitätsberatung über 20 Minuten per Telefonanruf unterzogen. Die Beratung umfasst die Verwaltung von Fragebögen. VERHALTENSBEZOGENE ERNÄHRUNGSINTERVENTION: Die Patienten werden in den Monaten 1 bis 2 einmal pro Woche einer 30-minütigen Ernährungsberatung unterzogen und in Monat 3 dann alle 2 Wochen per Telefon. |
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
In den Monaten 1 bis 2 erhalten die Patienten einmal wöchentlich eine 30-minütige Ernährungsberatung und in Monat 3 alle 2 Wochen eine telefonische Beratung.
Die Patienten absolvieren zweimal wöchentlich in den Wochen 1–6, einmal wöchentlich in den Wochen 7–8 und unabhängig voneinander in den Wochen 7–12 eine Stunde intensives Training, bestehend aus 30 Minuten Aerobic-Training und 30 Minuten Widerstandstraining.
Nehmen Sie an einer Verhaltens- und Ernährungsberatung teil
Andere Namen:
Nehmen Sie an einer Verhaltens- und Ernährungsberatung teil
|
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
TELEFONBASIERTE BERATUNG: Patienten erhalten Standardversorgung und Aufklärungsliteratur, die die Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien des American Institute of Cancer Research beschreibt.
Darüber hinaus erhalten die Patienten drei Monate lang alle zwei Wochen mehr als 20-minütige Telefonanrufe, die sich auf die routinemäßige Selbstbehandlung von Prostatakrebs konzentrieren.
Nach 3 Monaten haben die Patienten die Möglichkeit, an 2 betreuten Bewegungstrainings- und Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen.
Alle Patienten absolvieren zu Studienbeginn, im 2. und 3. Monat eine umfassende Übungs- und Lebensqualitätsbeurteilung.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des FL, gemessen anhand der abgekürzten Late-Life Function, Disability Inventory (LL-FDI) und Mobility-Related Self-Efficacy
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
|
Explorative Analysen der direkten und indirekten Wege der Interventionseffekte auf Veränderungen in FL werden unter Verwendung eines Strukturgleichungsmodellierungs-Längsschnitt-Panel-Modell-Ansatzes durchgeführt.
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Baseline bis zu 3 Monate
|
Veränderung der funktionellen Leistung, bewertet anhand der 400-Meter-Lauf-, Treppensteig- und Hebe- und Trageaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Baseline bis zu 3 Monate
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|
Veränderung der Muskelkraft, bewertet anhand standardisierter Maximaltestprotokolle mit einer Wiederholung für Brustdrück- und Beinstreckübungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Baseline bis zu 3 Monate
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet mit dem Ganzkörper-Luftverdrängungsplethysmographiesystem Bod Pod und dem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriesystem (iDXA) von GE Lunar
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
|
Baseline bis zu 3 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts, gemessen mit einer kalibrierten und zertifizierten Schwebebalkenwaage
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
|
Baseline bis zu 3 Monate
|
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Veränderung der globalen und krankheitsspezifischen Lebensqualität, bewertet anhand der Satisfaction with Life Scale, der Short Form (SF)-36 und der Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
|
Explorative Analysen der direkten und indirekten Wege der Interventionseffekte auf die Veränderung der Lebensqualität werden mithilfe eines Strukturgleichungsmodellierungs-Längsschnitt-Panel-Modell-Ansatzes durchgeführt.
|
Baseline bis zu 3 Monate
|
Veränderung von Schmerzen und Müdigkeit, bewertet mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen und dem Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Baseline bis zu 3 Monate
|
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Community Healthy Activities Model Program For Seniors (CHAMPS), Freizeitübungsfragebögen und dem LIFECORDER Plus-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Baseline bis zu 3 Monate
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Veränderung der übungsbezogenen Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Skalen „Übungs-Selbstwirksamkeit“, „Barriere-Selbstwirksamkeit“, „Mehrdimensional“ und „Selbstregulierende Selbstwirksamkeit“.
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
|
Baseline bis zu 3 Monate
|
|
Änderung des Ernährungsverhaltens anhand des Fred Hutchinson Food Frequency Questionnaire und dreitägiger Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
|
Baseline bis zu 3 Monate
|
|
Machbarkeit der Durchführung intensiver Lebensstilübungen und Ernährungsinterventionen, bewertet anhand der Rekrutierungsraten, der Einhaltung der Intervention, unerwünschter Ereignisse und der Verbleibraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Beschreibende Statistiken werden prospektiv während des gesamten Versuchs berechnet.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Chaplow ZL, DeScenza VR, Bowman J, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Cognitive Behavioral Lifestyle Intervention on Select Social Cognitive Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419893764. doi: 10.1177/1534735419893764.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Fairman CM, Thomas-Ahner JM, Buell J, Monk JP, Mortazavi A, Clinton SK. Effects of a Group-Mediated Exercise and Dietary Intervention in the Treatment of Prostate Cancer Patients Undergoing Androgen Deprivation Therapy: Results From the IDEA-P Trial. Ann Behav Med. 2018 Apr 19;52(5):412-428. doi: 10.1093/abm/kax002.
- Focht BC, Lucas AR, Grainger E, Simpson C, Thomas-Ahner JM, Clinton SK. The Individualized Diet and Exercise Adherence Pilot Trial (IDEA-P) in prostate cancer patients undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 9;15:354. doi: 10.1186/1745-6215-15-354.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-12008
- NCI-2013-01328 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA162969 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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