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Intensive Ernährung und Bewegung oder Standardversorgung zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen (IDEA-P)

14. September 2023 aktualisiert von: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Der Pilotversuch zur intensiven Diät- und Bewegungseinhaltung (IDEA-P): Eine Machbarkeitsstudie einer Lebensstilintervention bei Männern, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht intensive Ernährung und Bewegung oder Pflegestandards zur Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen. Ernährung und Bewegung können dazu beitragen, die körperliche Funktion und Lebensqualität von Prostatakrebspatienten zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine intensive Ernährung und Bewegung bei der Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen, wirksamer ist als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Auswirkungen der intensiven Lebensstilintervention und der Standardbehandlungen auf funktionelle Einschränkungen (FL), Körperzusammensetzung (BC) und Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Prostatakrebs (PC) unter Androgendeprivationstherapie (ADT) .

II. Ermittlung der Machbarkeit einer intensiven Lebensstilübung und einer diätetischen Intervention für PC-Patienten, die sich einer ADT unterziehen.

III. Identifizierung der Zwischenvariablen, die für die positive Wirkung der Lebensstilintervention auf funktionelle Einschränkungen und Lebensqualität verantwortlich sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I:

ÜBUNGSKOMPONENTE: Die Patienten absolvieren zweimal wöchentlich in den Wochen 1–6, einmal wöchentlich in den Wochen 7–8 und unabhängig voneinander in den Wochen 7–12 1 Stunde intensives Training, bestehend aus 30 Minuten Aerobic-Training und 30 Minuten Widerstandstraining.

VERHALTENSBERATUNG: Die Patienten werden in Kleingruppensitzungen über 20 Minuten einmal wöchentlich in den Monaten 1–2 einer Verhaltensaktivitätsberatung unterzogen und 3 Monate lang alle 2 Wochen einer individuellen Aktivitätsberatung über 20 Minuten per Telefonanruf unterzogen.

ERNÄHRUNGSKOMPONENTE: Die Patienten werden in den Monaten 1 bis 2 einmal wöchentlich einer 30-minütigen Ernährungsberatung unterzogen und in Monat 3 dann alle 2 Wochen per Telefon.

ARM II: Patienten erhalten Standardversorgung und Aufklärungsliteratur, die die Richtlinien des American Institute of Cancer Research zu Ernährung und körperlicher Aktivität beschreibt. Darüber hinaus erhalten die Patienten drei Monate lang alle zwei Wochen mehr als 20-minütige Telefonanrufe, die sich auf die routinemäßige Selbstbehandlung von Prostatakrebs konzentrieren. Nach 3 Monaten absolvieren die Patienten zwei beaufsichtigte Trainings- und Ernährungsberatungssitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PC-Diagnose: histologisch definierte PC-Diagnose basierend auf der Bereitstellung von Pathologieberichten und Stadieneinteilungsstudien
  • Einleitende ADT: wird einen geplanten ADT-Kurs von mindestens 3 Monaten einleiten; Die ADT ist definiert als: (a) chirurgische Kastration; (b) Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Antagonist allein; (c) GNRH-Antagonist mit oraler Androgenrezeptorblockade und (d) GNRH-Antagonist, oraler Androgenrezeptorblockade und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren; Wir schließen Männer nicht ein, die nur eine orale Antiandrogentherapie erhalten, wie z. B. 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren allein oder orale Antiandrogene allein, da sie keine kastrierten Testosteronspiegel erzeugen
  • Stadium: Bei der Einschreibung leiden alle Männer an der Erkrankung im Stadium IV, was für uns der wichtigste Beitrag zum medizinischen Onkologie-Prostata-Programm ist. zwei Gruppen sind typisch; Bei der ersten handelt es sich um Männer, die in der Regel mit einer minimal metastasierten Erkrankung und einem erhöhten Prostata-spezifischen Antigen (PSA) zur Erstdiagnose vorstellig werden, sowie bei Stadieneinstufungsstudien mit mäßiger Lymphknotenvergrößerung oder Knochenläsionen, typischerweise asymptotisch; Die zweite Gruppe umfasst Männer, die wir nach lokaler Therapie, Operation oder Bestrahlung überwacht haben, deren PSA jedoch langsam ansteigt, was auf ein Versagen der kurativen Therapie hinweist. Irgendwann werden bei Scans asymptomatische Metastasen festgestellt und eine ADT angeboten
  • Sitzender Lebensstil: weniger als 60 Minuten Teilnahme an strukturierter körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche
  • Gesundheitszustand: Alle Teilnehmer müssen frei von aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder schweren systemischen Erkrankungen sein, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität unsicher machen würden; Männer mit einer früheren Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine erfolgreiche Intervention/Behandlung hatten, keine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung mehr haben und von ihrem Arzt medizinisch für die sichere körperliche Betätigung freigegeben wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Einwilligungen: bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Autorisierungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) zu unterzeichnen
  • Ärztliche Genehmigung durch den Arzt: Alle Männer erhalten vor der Aufnahme in die Studie eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie von einem staatlich geprüften Internisten, Hausarzt oder Kardiologen (bei Männern mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Die behandelnden Onkologen aller Teilnehmer geben vor der Aufnahme in die Studie auch ihre Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Diät- und Bewegungsintervention)

ÜBUNGSKOMPONENTE: Die Patienten absolvieren zweimal wöchentlich in den Wochen 1–6, einmal wöchentlich in den Wochen 7–8 und unabhängig voneinander in den Wochen 7–12 1 Stunde überwachtes intensives Training, bestehend aus 30 Minuten Aerobic-Training und 30 Minuten Widerstandstraining. Alle Patienten absolvieren zu Studienbeginn, im 2. und 3. Monat eine umfassende Übungs- und Lebensqualitätsbeurteilung.

VERHALTENSBERATUNG: Die Patienten werden in Kleingruppensitzungen über 20 Minuten einmal wöchentlich in den Monaten 1–2 einer Verhaltensaktivitätsberatung unterzogen und 3 Monate lang alle 2 Wochen einer individuellen Aktivitätsberatung über 20 Minuten per Telefonanruf unterzogen. Die Beratung umfasst die Verwaltung von Fragebögen.

VERHALTENSBEZOGENE ERNÄHRUNGSINTERVENTION: Die Patienten werden in den Monaten 1 bis 2 einmal pro Woche einer 30-minütigen Ernährungsberatung unterzogen und in Monat 3 dann alle 2 Wochen per Telefon.

Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
In den Monaten 1 bis 2 erhalten die Patienten einmal wöchentlich eine 30-minütige Ernährungsberatung und in Monat 3 alle 2 Wochen eine telefonische Beratung.
Die Patienten absolvieren zweimal wöchentlich in den Wochen 1–6, einmal wöchentlich in den Wochen 7–8 und unabhängig voneinander in den Wochen 7–12 eine Stunde intensives Training, bestehend aus 30 Minuten Aerobic-Training und 30 Minuten Widerstandstraining.
Nehmen Sie an einer Verhaltens- und Ernährungsberatung teil
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Nehmen Sie an einer Verhaltens- und Ernährungsberatung teil
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
TELEFONBASIERTE BERATUNG: Patienten erhalten Standardversorgung und Aufklärungsliteratur, die die Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien des American Institute of Cancer Research beschreibt. Darüber hinaus erhalten die Patienten drei Monate lang alle zwei Wochen mehr als 20-minütige Telefonanrufe, die sich auf die routinemäßige Selbstbehandlung von Prostatakrebs konzentrieren. Nach 3 Monaten haben die Patienten die Möglichkeit, an 2 betreuten Bewegungstrainings- und Ernährungsberatungssitzungen teilzunehmen. Alle Patienten absolvieren zu Studienbeginn, im 2. und 3. Monat eine umfassende Übungs- und Lebensqualitätsbeurteilung.
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FL, gemessen anhand der abgekürzten Late-Life Function, Disability Inventory (LL-FDI) und Mobility-Related Self-Efficacy
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Explorative Analysen der direkten und indirekten Wege der Interventionseffekte auf Veränderungen in FL werden unter Verwendung eines Strukturgleichungsmodellierungs-Längsschnitt-Panel-Modell-Ansatzes durchgeführt.
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der funktionellen Leistung, bewertet anhand der 400-Meter-Lauf-, Treppensteig- und Hebe- und Trageaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der Muskelkraft, bewertet anhand standardisierter Maximaltestprotokolle mit einer Wiederholung für Brustdrück- und Beinstreckübungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet mit dem Ganzkörper-Luftverdrängungsplethysmographiesystem Bod Pod und dem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriesystem (iDXA) von GE Lunar
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts, gemessen mit einer kalibrierten und zertifizierten Schwebebalkenwaage
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der globalen und krankheitsspezifischen Lebensqualität, bewertet anhand der Satisfaction with Life Scale, der Short Form (SF)-36 und der Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Explorative Analysen der direkten und indirekten Wege der Interventionseffekte auf die Veränderung der Lebensqualität werden mithilfe eines Strukturgleichungsmodellierungs-Längsschnitt-Panel-Modell-Ansatzes durchgeführt.
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung von Schmerzen und Müdigkeit, bewertet mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen und dem Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Community Healthy Activities Model Program For Seniors (CHAMPS), Freizeitübungsfragebögen und dem LIFECORDER Plus-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der übungsbezogenen Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Skalen „Übungs-Selbstwirksamkeit“, „Barriere-Selbstwirksamkeit“, „Mehrdimensional“ und „Selbstregulierende Selbstwirksamkeit“.
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung des Ernährungsverhaltens anhand des Fred Hutchinson Food Frequency Questionnaire und dreitägiger Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Baseline bis zu 3 Monate
Machbarkeit der Durchführung intensiver Lebensstilübungen und Ernährungsinterventionen, bewertet anhand der Rekrutierungsraten, der Einhaltung der Intervention, unerwünschter Ereignisse und der Verbleibraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beschreibende Statistiken werden prospektiv während des gesamten Versuchs berechnet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-12008
  • NCI-2013-01328 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA162969 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

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