肥満手術が血圧に及ぼす影響 (BASBP)
2018年8月27日 更新者：Zhiming Zhu
肥満および糖尿病患者の血圧に対する肥満手術の影響に関する前向き研究
肥満手術は通常、体格指数（BMI）が40kg/m2以上の肥満の人、BMIが35kg/m2で糖尿病などの重篤な合併症のある人に推奨されます。
さまざまな研究により、それが大幅な体重減少、糖尿病からの回復、血圧などの心臓血管の危険因子の改善を引き起こすことが示されています。
最近のガイドラインでは、BMI が 30 kg/m2 を超え、併存疾患のある患者は肥満手術の候補者であることが示唆されています。
しかし、中国人の糖尿病患者は西洋諸国に比べてBMIが低い。
したがって、この研究は、肥満手術が糖尿病患者の血圧を下げ、BMIが比較的低いかどうかを観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- The Third Military Medical University
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コンタクト：
- Hongbo He, MD.
- 電話番号：86-23-68757880
- メール：cqhehongbo@gmail.com
-
主任研究者：
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満や糖尿病の患者さん
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人。
- 2 型糖尿病の診断は、WHO 2006 ガイドラインに従って定義されています。
- BMI は 25.0 ～ 39.9 kg/m2 です。
除外基準:
- 高血圧 ≥ 180/120 mmHg;
- 1 型糖尿病、他の種類の糖尿病、または妊娠糖尿病。
- 糖尿病の急性合併症;
- 過去6か月以内に脳血管疾患を患っている。
- 過去6か月以内の心血管疾患（心筋梗塞、狭心症、心不全）。
- ベースライン精神障害：統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、精神病。
- 腎臓疾患: 糖尿病性腎症、クレアチニンクリアランス < 30 ml/分。
- 進行した末梢動脈疾患
- 萎縮性胃炎
- アルコール依存症または違法薬物の使用
- 以前の開腹術
- 重度の肝障害
- 妊娠中または効果的な避妊法を使用していない女性。
- 最近の新生物（5年未満）
- 免疫抑制薬
- 研究計画書の方向性を理解して従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧の薬処方の軽減
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月時点でのベースライン高血圧治療に関連する高血圧薬処方の削減。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧の薬処方の軽減
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
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1、3、および 6 か月後のベースラインの高血圧治療と比較して、高血圧薬の処方が減少します。
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1ヶ月～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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体重のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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体脂肪分布のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
|
1～12ヶ月
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空腹時血漿インスリンのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
|
1～12ヶ月
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：3～12ヶ月
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3～12ヶ月
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
|
1～12ヶ月
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HDL-コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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動脈血管拡張機能のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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非侵襲的高解像度超音波による内皮依存性ニトログリセリン(NTG)誘発拡張および血流媒介拡張(FMD)。
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1～12ヶ月
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血清アミノ酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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味覚のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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肝酵素のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
|
1～12ヶ月
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血清クレアチンのベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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血清電解質のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
|
1～12ヶ月
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全血球数のベースラインからの変化
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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有害事象
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。