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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf den Blutdruck (BASBP)

27. August 2018 aktualisiert von: Zhiming Zhu

Eine prospektive Studie über die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf den Blutdruck bei Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes

Eine bariatrische Operation wird im Allgemeinen für adipöse Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40 kg/m2 und für Menschen mit einem BMI von 35 kg/m2 und schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Diabetes empfohlen. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es zu einem erheblichen Gewichtsverlust, einer Genesung von Diabetes und einer Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie dem Blutdruck führt. Die aktuellen Leitlinien deuten darauf hin, dass Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2 und Komorbiditäten für eine bariatrische Operation in Frage kommen. Allerdings haben Diabetiker in China einen niedrigeren BMI als im Westen. Daher soll mit dieser Forschung beobachtet werden, ob eine bariatrische Operation den Blutdruck bei Patienten mit Diabetes und einem relativ niedrigen BMI senkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Typ-2-Diabetes-Diagnose gemäß der WHO-Richtlinie von 2006.
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck ≥ 180/120 mmHg;
  • Typ-1-Diabetes, andere Diabetesarten oder Schwangerschaftsdiabetes;
  • Akute Komplikationen von Diabetes;
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzversagen) in den letzten 6 Monaten.
  • Psychiatrische Grunderkrankungen: Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Psychose.
  • Nierenerkrankungen: diabetische Nephropathie, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Fortgeschrittene periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Atrophische Gastritis
  • Alkoholismus oder Konsum illegaler Drogen
  • Vorherige Laparotomie
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Kürzliche Neubildung (< 5 Jahre)
  • Immunsuppressiva
  • Unfähig, die Orientierungen des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten im Zusammenhang mit der Grundbehandlung gegen Bluthochdruck 12 Monate nach der Operation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten im Vergleich zur Grundbehandlung gegen Bluthochdruck nach 1, 3 und 6 Monaten.
1 Monat bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung der Körperfettverteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
3 bis 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung der gefäßerweiternden Funktion der Arterien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Endothelabhängige Nitroglycerin(NTG)-induzierte Dilatation und flussvermittelte Dilatation (FMD) durch nicht-invasiven hochauflösenden Ultraschall.
1 bis 12 Monate
Änderung des Serumaminosäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Geschmackssinns gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Serumkreatins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Serumelektrolyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des großen Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiming Zhu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASBP
  • 2012CB517805 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Basic Research Program of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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