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Effetto della chirurgia bariatrica sulla pressione sanguigna (BASBP)

27 agosto 2018 aggiornato da: Zhiming Zhu

Uno studio prospettico sugli effetti della chirurgia bariatrica sulla pressione sanguigna nei pazienti con obesità e diabete

La chirurgia bariatrica è generalmente raccomandata per le persone obese con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 40 kg/m2 e per le persone con un BMI di 35 kg/m2 e gravi condizioni mediche coesistenti come il diabete. Diversi studi hanno dimostrato che provoca una significativa perdita di peso, il recupero dal diabete e il miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare, come la pressione sanguigna. Le recenti linee guida suggeriscono che i pazienti con un BMI superiore a 30 kg/m2 con comorbilità sono candidati alla chirurgia bariatrica. Tuttavia, i pazienti con diabete in cinese hanno un indice di massa corporea inferiore a quello del paese occidentale. Pertanto, questa ricerca è progettata per osservare se la chirurgia bariatrica riduca la pressione sanguigna nei pazienti con diabete e un BMI relativamente basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The Third Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità e diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 definita secondo le linee guida dell'OMS 2006.
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione ≥ 180/120 mmHg;
  • Diabete di tipo 1, altri tipi di diabete o diabete gestazionale;
  • complicanze acute del diabete;
  • Malattie cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca) negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbi psichiatrici di base: schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, psicosi.
  • Malattie renali: nefropatia diabetica, clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Arteriopatia periferica avanzata
  • Gastrite atrofica
  • Alcolismo o uso di droghe illecite
  • Precedente laparotomia
  • Gravi disturbi epatici
  • Gravidanza o donne che non usano metodi contraccettivi efficaci.
  • Neoplasia recente (< 5 anni)
  • Farmaci immunosoppressori
  • Incapace di comprendere e seguire gli orientamenti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione correlata al trattamento dell'ipertensione di base a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 1 mese a 6 mesi
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione rispetto al trattamento dell'ipertensione di base a 1, 3 e 6 mesi.
1 mese a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 3 a 12 mesi
3 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione vasodilatativa dell'arteria
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Dilatazione indotta da nitroglicerina endotelio-dipendente (NTG) e dilatazione flusso-mediata (FMD) mediante ultrasuoni ad alta risoluzione non invasivi.
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di aminoacidi sierici
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nel senso del gusto
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della creatina sierica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'elettrolita sierico
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiming Zhu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASBP
  • 2012CB517805 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Basic Research Program of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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