Effet de la chirurgie bariatrique sur la tension artérielle (BASBP)
27 août 2018 mis à jour par: Zhiming Zhu
Une étude prospective sur les effets de la chirurgie bariatrique sur la tension artérielle chez les patients obèses et diabétiques
La chirurgie bariatrique est généralement recommandée pour les personnes obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 40 kg/m2, et pour les personnes ayant un IMC de 35 kg/m2 et des conditions médicales coexistantes graves telles que le diabète.
Diverses études ont montré qu'il entraînait une perte de poids significative, une guérison du diabète et une amélioration des facteurs de risque cardiovasculaires, tels que la tension artérielle.
Les récentes recommandations suggèrent que les patients ayant un IMC supérieur à 30 kg/m2 avec comorbidités sont candidats à la chirurgie bariatrique.
Cependant, les patients diabétiques chinois ont un IMC inférieur à celui des pays occidentaux.
Par conséquent, cette recherche est conçue pour observer si la chirurgie bariatrique réduit la pression artérielle chez les patients diabétiques et dont l'IMC est relativement faible.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- The Third Military Medical University
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Contact:
- Hongbo He, MD.
- Numéro de téléphone: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients obèses et diabétiques
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic de diabète de type 2 défini selon les directives de l'OMS 2006.
- Indice de masse corporelle entre 25,0 et 39,9 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Hypertension ≥ 180/120 mmHg ;
- Diabète de type 1, autres types de diabète ou diabète gestationnel ;
- Complications aiguës du diabète ;
- Maladies cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois.
- Maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, angine, insuffisance cardiaque) au cours des 6 derniers mois.
- Troubles psychiatriques de base : schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, psychose.
- Maladies rénales : néphropathie diabétique, clairance de la créatinine < 30 ml/min.
- Maladie artérielle périphérique avancée
- Gastrite atrophique
- Alcoolisme ou usage de drogues illicites
- Laparotomie précédente
- Troubles hépatiques sévères
- Grossesse ou femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces.
- Tumeur récente (< 5 ans)
- Médicaments immunosuppresseurs
- Incapable de comprendre et de suivre les orientations du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la prescription de médicaments contre l'hypertension
Délai: 12 mois
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Réduction de la prescription de médicaments contre l'hypertension liée au traitement de base de l'hypertension à 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la prescription de médicaments contre l'hypertension
Délai: 1 mois à 6 mois
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Réduction de la prescription de médicaments contre l'hypertension par rapport au traitement de base de l'hypertension à 1, 3 et 6 mois.
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1 mois à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la répartition de la graisse corporelle
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 3 à 12 mois
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3 à 12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport au départ de la fonction vasodilatatrice de l'artère
Délai: 1 à 12 mois
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Dilatation induite par la nitroglycérine (NTG) dépendante de l'endothélium et dilatation médiée par le flux (FMD) par ultrasons haute résolution non invasifs.
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'acides aminés sériques
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du sens du goût
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des enzymes hépatiques
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la créatine sérique
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des électrolytes sériques
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la formule sanguine complète
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 1 à 12 mois
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1 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASBP
- 2012CB517805 (Autre subvention/numéro de financement: National Basic Research Program of China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .