Effekt av bariatrisk kirurgi på blodtrykk (BASBP)
27. august 2018 oppdatert av: Zhiming Zhu
En prospektiv studie om effekten av fedmekirurgi på blodtrykk hos pasienter med fedme og diabetes
Fedmekirurgi anbefales generelt for overvektige personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 40 kg/m2, og for personer med BMI 35 kg/m2 og alvorlige, samtidige medisinske tilstander som diabetes.
En rekke studier viste at det forårsaker betydelig vekttap, restitusjon fra diabetes og forbedring av kardiovaskulære risikofaktorer, som blodtrykk.
De ferske retningslinjene antyder at pasienter med en BMI på over 30 kg/m2 med komorbiditeter er en kandidat for fedmekirurgi.
Imidlertid har pasienter med diabetes på kinesisk lavere BMI enn i vestlandet.
Derfor er denne forskningen designet for å observere om fedmekirurgi reduserer blodtrykket hos pasienter med diabetes og relativt lavere BMI.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- The Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongbo He, MD.
- Telefonnummer: 86-23-68757880
- E-post: cqhehongbo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fedme og diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
- Diabetes type 2 diagnose definert i henhold til WHOs retningslinjer fra 2006.
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0 og 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon ≥ 180/120 mmHg;
- Type 1 diabetes, andre typer diabetes eller svangerskapsdiabetes;
- Akutte komplikasjoner av diabetes;
- Cerebrovaskulære sykdommer de siste 6 månedene.
- Hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt) de siste 6 månedene.
- Baseline psykiatriske lidelser: schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, psykose.
- Nyresykdommer: diabetisk nefropati, kreatininclearance < 30 ml/min.
- Avansert perifer arteriell sykdom
- Atrofisk gastritt
- Alkoholisme eller bruk av ulovlige rusmidler
- Tidligere laparotomi
- Alvorlige leversykdommer
- Graviditet eller kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
- Nylig neoplasma (< 5 år)
- Immundempende legemidler
- Kan ikke forstå og følge retningslinjene for studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hypertensjon medisiner resept
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av reseptbelagte medisiner for hypertensjon relatert til baseline hypertensjonsbehandling 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av hypertensjon medisiner resept
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
|
Reduksjon av reseptbelagte hypertensjonsmedisiner sammenlignet med baseline hypertensjonsbehandling ved 1, 3 og 6 måneder.
|
1 måned til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i distribusjon av kroppsfett
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmainsulin
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
3 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i arterie vasodilativ funksjon
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Endotelavhengig nitroglyserin (NTG)-indusert dilatasjon og strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved ikke-invasiv høyoppløselig ultralyd.
|
1 til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumaminosyrenivå
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i smakssans
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i serumkreatin
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i serumelektrolytt
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i fullstendig blodtelling
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASBP
- 2012CB517805 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .