Vliv bariatrické chirurgie na krevní tlak (BASBP)
27. srpna 2018 aktualizováno: Zhiming Zhu
Prospektivní studie o účincích bariatrické chirurgie na krevní tlak u pacientů s obezitou a diabetem
Bariatrická chirurgie se obecně doporučuje u obézních lidí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 40 kg/m2 au lidí s BMI 35 kg/m2 a vážnými souběžnými zdravotními stavy, jako je cukrovka.
Různé studie ukázaly, že způsobuje významný úbytek hmotnosti, zotavení z cukrovky a zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je krevní tlak.
Nedávná doporučení naznačují, že pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 s komorbiditami jsou kandidáty na bariatrickou operaci.
Nicméně pacienti s diabetem v Číně mají nižší BMI než v západní zemi.
Proto je tento výzkum navržen tak, aby sledoval, zda bariatrická chirurgie snižuje krevní tlak u pacientů s diabetem a relativně nižším BMI.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo He, MD.
- Telefonní číslo: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obezitou a cukrovkou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 60 let.
- Diagnóza diabetu 2. typu definovaná podle doporučení WHO 2006.
- Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a 39,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze ≥ 180/120 mmHg;
- Diabetes typu 1, jiné typy cukrovky nebo těhotenská cukrovka;
- Akutní komplikace diabetu;
- Cévní onemocnění mozku v posledních 6 měsících.
- Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání) v posledních 6 měsících.
- Základní psychiatrické poruchy: schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, psychóza.
- Onemocnění ledvin: diabetická nefropatie, clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Pokročilé onemocnění periferních tepen
- Atrofická gastritida
- Alkoholismus nebo užívání nelegálních drog
- Předchozí laparotomie
- Těžké poruchy jater
- Těhotenství nebo ženy nepoužívající účinné metody antikoncepce.
- Nedávný novotvar (< 5 let)
- Imunosupresivní léky
- Neschopnost porozumět směrům protokolu studie a dodržovat je.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení předepisování léků na hypertenzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení předepisování léků na hypertenzi související se základní léčbou hypertenze 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení předepisování léků na hypertenzi
Časové okno: 1 měsíc až 6 měsíců
|
Snížení preskripce léků na hypertenzi ve srovnání se základní léčbou hypertenze po 1, 3 a 6 měsících.
|
1 měsíc až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna rozložení tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
3 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty vazodilatační funkce tepny
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Endotel-dependentní nitroglycerinem (NTG) indukovaná dilatace a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) pomocí neinvazivního ultrazvuku s vysokým rozlišením.
|
1 až 12 měsíců
|
|
Změna hladiny aminokyselin v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od základní linie ve smyslu chuti
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna jaterních enzymů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatinu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém elektrolytu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kompletním krevním obrazu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
1 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASBP
- 2012CB517805 (Jiné číslo grantu/financování: National Basic Research Program of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .