Влияние бариатрической хирургии на кровяное давление (BASBP)
27 августа 2018 г. обновлено: Zhiming Zhu
Проспективное исследование влияния бариатрической хирургии на артериальное давление у пациентов с ожирением и диабетом
Бариатрическая хирургия обычно рекомендуется людям с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) не менее 40 кг/м2, а также людям с ИМТ 35 кг/м2 и серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как диабет.
Различные исследования показали, что он вызывает значительную потерю веса, выздоровление от диабета и улучшение сердечно-сосудистых факторов риска, таких как артериальное давление.
Последние рекомендации предполагают, что пациенты с ИМТ более 30 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями являются кандидатами на бариатрическую операцию.
Однако пациенты с диабетом в Китае имеют более низкий ИМТ, чем в западной стране.
Таким образом, это исследование предназначено для наблюдения за тем, снижает ли бариатрическая хирургия артериальное давление у пациентов с диабетом и относительно более низким ИМТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- The Third Military Medical University
-
Контакт:
- Hongbo He, MD.
- Номер телефона: 86-23-68757880
- Электронная почта: cqhehongbo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением и сахарным диабетом
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.
- Диабет 2 типа, установленный в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2006 года.
- Индекс массы тела от 25,0 до 39,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия ≥ 180/120 мм рт.ст.;
- диабет 1 типа, другие типы диабета или гестационный диабет;
- Острые осложнения сахарного диабета;
- Цереброваскулярные заболевания в течение последних 6 мес.
- Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность) в течение последних 6 мес.
- Исходные психические расстройства: шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, психоз.
- Заболевания почек: диабетическая нефропатия, клиренс креатинина < 30 мл/мин.
- Прогрессирующее заболевание периферических артерий
- Атрофический гастрит
- Алкоголизм или употребление запрещенных наркотиков
- Предыдущая лапаротомия
- Тяжелые печеночные расстройства
- Беременность или женщины, не использующие эффективные методы контрацепции.
- Недавнее новообразование (< 5 лет)
- Иммунодепрессанты
- Не в состоянии понять и следовать указаниям протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение рецепта на лекарства от гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение назначения лекарств от гипертензии, связанное с базовым лечением гипертензии, через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение рецепта на лекарства от гипертонии
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
|
Снижение назначения лекарств от гипертонии по сравнению с исходным лечением гипертензии через 1, 3 и 6 месяцев.
|
От 1 месяца до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение распределения жира в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сосудорасширяющей функции артерий
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
Эндотелий-зависимая дилатация, индуцированная нитроглицерином (NTG), и дилатация, опосредованная потоком (FMD), с помощью неинвазивного ультразвука высокого разрешения.
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня аминокислот в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение вкусовых ощущений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем печеночных ферментов
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатина в сыворотке
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электролитов сыворотки
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
От 1 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASBP
- 2012CB517805 (Другой номер гранта/финансирования: National Basic Research Program of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .