Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bariatrische chirurgie op de bloeddruk (BASBP)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhiming Zhu

Een prospectief onderzoek naar de effecten van bariatrische chirurgie op de bloeddruk bij patiënten met obesitas en diabetes

Bariatrische chirurgie wordt over het algemeen aanbevolen voor zwaarlijvige mensen met een body mass index (BMI) van ten minste 40 kg/m2, en voor mensen met een BMI van 35 kg/m2 en ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen zoals diabetes. Een verscheidenheid aan onderzoeken toonde aan dat het aanzienlijk gewichtsverlies, herstel van diabetes en verbetering van cardiovasculaire risicofactoren, zoals bloeddruk, veroorzaakt. De recente richtlijnen suggereren dat patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2 met comorbiditeit in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie. De patiënten met diabetes in het Chinees hebben echter een lagere BMI dan die in het westen van het land. Daarom is dit onderzoek bedoeld om te observeren of bariatrische chirurgie de bloeddruk verlaagt bij patiënten met diabetes en een relatief lagere BMI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • The Third Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met obesitas en diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
  • Type 2 diabetesdiagnose gedefinieerd volgens de richtlijn van de WHO uit 2006.
  • Body mass index tussen 25,0 en 39,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie ≥ 180/120 mmHg;
  • Diabetes type 1, andere vormen van diabetes of zwangerschapsdiabetes;
  • Acute complicaties van diabetes;
  • Cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.
  • Hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, hartfalen) in de afgelopen 6 maanden.
  • Baseline psychiatrische stoornissen: schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, psychose.
  • Nierziekten: diabetische nefropathie, creatinineklaring < 30 ml/min.
  • Gevorderde perifere arteriële ziekte
  • Atrofische gastritis
  • Alcoholisme of gebruik van illegale drugs
  • Vorige laparotomie
  • Ernstige leveraandoeningen
  • Zwangerschap of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Recent neoplasma (< 5 jaar)
  • Immunosuppressiva
  • Kan de oriëntaties van het onderzoeksprotocol niet begrijpen en volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het voorschrijven van hypertensiemedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van het voorschrijven van hypertensiemedicatie gerelateerd aan de baseline hypertensiebehandeling 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het voorschrijven van hypertensiemedicatie
Tijdsspanne: 1 maand tot 6 maanden
Vermindering van het voorschrijven van hypertensiemedicatie in vergelijking met de baseline hypertensiebehandeling na 1, 3 en 6 maanden.
1 maand tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden
3 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vaatverwijdende functie van de slagader
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
Endotheel-afhankelijke nitroglycerine (NTG)-geïnduceerde dilatatie en flow-gemedieerde dilatatie (FMD) door niet-invasieve hoge resolutie echografie.
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumaminozurenniveau
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in smaakzin
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzymen
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatine
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumelektrolyt
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 tot 12 maanden
1 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhiming Zhu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASBP
  • 2012CB517805 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Basic Research Program of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren