Efecto de la cirugía bariátrica sobre la presión arterial (BASBP)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Zhiming Zhu
Un estudio prospectivo sobre los efectos de la cirugía bariátrica en la presión arterial en pacientes con obesidad y diabetes
La cirugía bariátrica generalmente se recomienda para personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 40 kg/m2, y para personas con un IMC de 35 kg/m2 y condiciones médicas coexistentes graves, como diabetes.
Una variedad de estudios demostraron que causa una pérdida de peso significativa, recuperación de la diabetes y mejora en los factores de riesgo cardiovascular, como la presión arterial.
Las directrices recientes sugieren que los pacientes con un IMC de más de 30 kg/m2 con comorbilidades son candidatos para la cirugía bariátrica.
Sin embargo, los pacientes con diabetes en China tienen un IMC más bajo que en el oeste del país.
Por lo tanto, esta investigación está diseñada para observar si la cirugía bariátrica reduce la presión arterial en pacientes con diabetes y un IMC relativamente más bajo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- The Third Military Medical University
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Contacto:
- Hongbo He, MD.
- Número de teléfono: 86-23-68757880
- Correo electrónico: cqhehongbo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con obesidad y diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 60 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 definido según la guía de la OMS de 2006.
- Índice de masa corporal entre 25,0 y 39,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- hipertensión ≥ 180/120 mmHg;
- diabetes tipo 1, otros tipos de diabetes o diabetes gestacional;
- complicaciones agudas de la diabetes;
- Enfermedades cerebrovasculares en los últimos 6 meses.
- Enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardiaca) en los últimos 6 meses.
- Trastornos psiquiátricos de base: esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, psicosis.
- Enfermedades renales: nefropatía diabética, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Enfermedad arterial periférica avanzada
- Gastritis atrófica
- Alcoholismo o uso de drogas ilícitas
- Laparotomía previa
- Trastornos hepáticos graves
- Embarazo o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
- Neoplasia reciente (< 5 años)
- Medicamentos inmunosupresores
- Incapaz de comprender y seguir las orientaciones del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la prescripción de medicamentos para la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la prescripción de medicamentos antihipertensivos en relación con el tratamiento antihipertensivo basal a los 12 meses de la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la prescripción de medicamentos para la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 mes a 6 meses
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Reducción de la prescripción de medicamentos antihipertensivos en comparación con el tratamiento antihipertensivo basal a 1, 3 y 6 meses.
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1 mes a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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3 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la función vasodilatadora arterial
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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Dilatación inducida por nitroglicerina (NTG) dependiente del endotelio y dilatación mediada por flujo (FMD) por ultrasonido no invasivo de alta resolución.
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de aminoácidos séricos
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el sentido del gusto
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en la creatina sérica
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el electrolito sérico
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Cambio desde el inicio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses
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1 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASBP
- 2012CB517805 (Otro número de subvención/financiamiento: National Basic Research Program of China)
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