Effekt af bariatrisk kirurgi på blodtryk (BASBP)
27. august 2018 opdateret af: Zhiming Zhu
En prospektiv undersøgelse af virkningerne af fedmekirurgi på blodtryk hos patienter med fedme og diabetes
Fedmekirurgi anbefales generelt til overvægtige personer med et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 40 kg/m2 og til personer med et BMI på 35 kg/m2 og alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom diabetes.
En række undersøgelser viste, at det forårsager betydeligt vægttab, bedring af diabetes og forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer, såsom blodtryk.
De seneste retningslinjer tyder på, at patienter med et BMI på mere end 30 kg/m2 med samtidige sygdomme er en kandidat til fedmekirurgi.
Imidlertid har patienter med diabetes på kinesisk lavere BMI end i vestlandet.
Derfor er denne forskning designet til at observere, om fedmekirurgi reducerer blodtrykket hos patienter med diabetes og relativt lavere BMI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- The Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo He, MD.
- Telefonnummer: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fedme og diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 60 år.
- Type 2 Diabetes diagnose defineret i henhold til WHO 2006 guideline.
- Kropsmasseindeks mellem 25,0 og 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension ≥ 180/120 mmHg;
- Type 1 diabetes, andre typer diabetes eller svangerskabsdiabetes;
- Akutte komplikationer af diabetes;
- Cerebrovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder.
- Hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt) inden for de sidste 6 måneder.
- Baseline psykiatriske lidelser: skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, psykose.
- Nyresygdomme: diabetisk nefropati, kreatininclearance < 30 ml/min.
- Avanceret perifer arteriel sygdom
- Atrofisk gastritis
- Alkoholisme eller brug af ulovlige stoffer
- Tidligere laparotomi
- Alvorlige leversygdomme
- Graviditet eller kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
- Nylig neoplasma (< 5 år)
- Immunsuppressive lægemidler
- Ude af stand til at forstå og følge studieprotokollens orienteringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hypertension medicin recept
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion af ordination af hypertensionsmedicin relateret til baseline hypertensionsbehandling 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hypertension medicin recept
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
|
Reduktion af hypertension medicin ordination sammenlignet med baseline hypertension behandling efter 1, 3 og 6 måneder.
|
1 måned til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i body mass index
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtfordeling
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmainsulin
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
3 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i arterie vasodilativ funktion
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Endothelium-afhængig nitroglycerin (NTG)-induceret dilatation og flow-medieret dilatation (FMD) ved ikke-invasiv højopløselig ultralyd.
|
1 til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumaminosyreniveau
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Skift fra baseline i smagssans
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatin
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i serumelektrolyt
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
1 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASBP
- 2012CB517805 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .