Wpływ chirurgii bariatrycznej na ciśnienie krwi (BASBP)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu
Prospektywne badanie wpływu operacji bariatrycznej na ciśnienie krwi u pacjentów z otyłością i cukrzycą
Chirurgia bariatryczna jest generalnie zalecana dla osób otyłych, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi co najmniej 40 kg/m2, oraz dla osób z BMI 35 kg/m2 i współistniejącymi poważnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca.
Różnorodne badania wykazały, że powoduje znaczną utratę wagi, powrót do zdrowia po cukrzycy i poprawę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak ciśnienie krwi.
Najnowsze wytyczne sugerują, że chorzy z BMI powyżej 30 kg/m2 i współistniejącymi chorobami są kandydatami do operacji bariatrycznej.
Jednak pacjenci z cukrzycą w Chinach mają niższy BMI niż w krajach zachodnich.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu obserwację, czy chirurgia bariatryczna obniża ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i relatywnie niższym BMI.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- The Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Hongbo He, MD.
- Numer telefonu: 86-23-68757880
- E-mail: cqhehongbo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zhiming Zhu, MD.,PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z otyłością i cukrzycą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
- Diagnoza cukrzycy typu 2 zdefiniowana zgodnie z wytycznymi WHO 2006.
- Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 39,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie ≥ 180/120 mmHg;
- Cukrzyca typu 1, inne rodzaje cukrzycy lub cukrzyca ciążowa;
- Ostre powikłania cukrzycy;
- Choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wyjściowe zaburzenia psychiczne: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, psychoza.
- Choroby nerek: nefropatia cukrzycowa, klirens kreatyniny < 30 ml/min.
- Zaawansowana choroba tętnic obwodowych
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- Alkoholizm lub używanie nielegalnych narkotyków
- Poprzednia laparotomia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciąża lub kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
- Świeży nowotwór (< 5 lat)
- Leki immunosupresyjne
- Niezdolny do zrozumienia i przestrzegania wytycznych protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby recept na leki na nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie przepisywania leków na nadciśnienie związane z wyjściowym leczeniem nadciśnienia po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby recept na leki na nadciśnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie przepisywania leków na nadciśnienie w porównaniu z wyjściowym leczeniem nadciśnienia po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
1 miesiąc do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
|
3 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji rozszerzania naczyń tętniczych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
Zależna od śródbłonka dylatacja wywołana nitrogliceryną (NTG) i dylatacja zależna od przepływu (FMD) za pomocą nieinwazyjnych ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
|
1 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aminokwasów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w poczuciu smaku
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu elektrolitów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
1 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASBP
- 2012CB517805 (Inny numer grantu/finansowania: National Basic Research Program of China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .