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健康な対照における神経化学的調節の認知パフォーマンスと主観的幸福感 (ModCog)

2014年1月30日 更新者:Dr Ahmed Dahir Mahmed、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

このプロジェクトは、健康な参加者のモチベーション、創造性、認知能力、および主観的な幸福に対するモダフィニルの効果を調査することを目的としています。 この研究プロジェクトの主な課題は、睡眠不足ではない健康な若者において、この新規の興奮剤がモチベーション、発散的思考と収束的思考、認知能力、主観的幸福感にどのような影響を与えるかを検討することです。これはランダム化された被験者間の並行グループデザイン研究です。

精神刺激薬は、健康な成人のドーパミンと実行計画の増加を通じて創造性を高める可能性があるという仮説に基づいて、モダフィニル状態にある健康な人は、モチベーション、創造性、および認知パフォーマンスの課題においてより良いパフォーマンスを発揮すると予測します。 さらに、モダフィニルが側坐核、被殻、尾状核のドーパミンを増加させるという証拠に基づいて、健康な若年成人におけるモダフィニルの使用に関連した特定の主観的幸福感と快感の向上が期待されます。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:

64人の健康な参加者がウェルカム・トラスト臨床研究施設(WTCRF)での1つのセッションに参加し、その間、発散的思考課題と収束的思考課題の客観的尺度、動機づけの課題を含むコンピューター化された神経心理学的バッテリー、および主観的問題に関する十分に検証されたアンケートについてテストされます。幸福と喜びの顕著さ。 参加者はランダムに1つのグループに割り当てられ、試験前にモダフィニル(200mg)またはプラセボのいずれかを1回投与される。

参加者 ケンブリッジ市の参加者パネルおよび地元の広告を通じて 64 人の健康なボランティアが特定されます。 認知機能低下の影響を避けるため、18~40歳の参加者が選ばれる。 より広い年齢範囲は、幅広い年齢層と社会経済的地位を代表するものとして選択されます。 公認心理師がボランティア全員を検査します。

参加者はチームによって評価された後、ベースラインの生理学的測定(血圧と脈拍)と、病前のIQ推定値を計算して参加者の言語IQのレベルを照合する全国成人読解テスト(NART)を完了します。 その後、参加者にはモダフィニルまたはプラセボを 1 回経口投与 (200 mg) と小さなコップ一杯の水が与えられます。 その後、静かな部屋で休むよう求められます。 薬物投与の 2 時間後、参加者は、コンピュータ画面上のビジュアル アナログ スケール (VAS) の形式で、動機付け強化合図タスクと快楽の顕著性タスクを含む、コンピュータ化された神経心理学的バッテリーも完了します。 VAS は、コンピューター化されたタスクを完了したり研究に参加したりすることで得られる主観的な喜びを測定します。 研究終了後、参加者は研究者から報告を受け、研究看護師によって退院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 除外基準を満たさない参加者

除外基準:

  • 重大な精神病歴、視覚障害または運動障害がある場合、または向精神薬またはモダフィニルと禁忌である薬物の併用がある場合、参加者は除外されます。 さらに、高血圧、心疾患、てんかん、薬物乱用やアルコール乱用の既往歴のある参加者も除外されます。 すべての参加者は、テストセッションの12時間前にアルコールやカフェインを摂取しないようアドバイスされます。 すべての参加者は、研究に参加する前に、アルコールとカフェインの制限の順守について質問されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ

プラセボ:研究参加者は、二重盲検法でモダフィニルの単回投与(100 mg)または薬剤と同一のプラセボ錠剤のいずれかを投与されました。

別名: プラセボ。

他の名前:
  • 薬: プラセボ
実験的:モダフィニル

研究参加者には、二重盲検法で、モダフィニルの単回投与(200 mg)または同薬のプラセボ錠剤のいずれかが投与されました。

他の名前:

プロヴィジル

モダフィニル (2-[(ジフェニルメチル) スルフィニル] アセトアミド (Provigil、1997)) は、ナルコレプシーに伴う日中の眠気の治療に実証済みの有効性を示す新規薬剤です (Benerjee et al.、2004)。 健康なボランティアを対象とした研究では、モダフィニルが一部の健康な個人(Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005)および精神神経疾患患者の神経心理学的課題パフォーマンスを改善することが示されています。 (ミンゼンバーグとカーター、2008)。
他の名前:
  • モダフィニル:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的対策
時間枠:薬投与から2時間後

この研究で使用される認知尺度は、ケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) バッテリーとキュー強化反応タスク (CRRT) から抽出されます。

参加者は、1回の研究セッションで2時間、薬物投与の2時間後にコンピューターによる神経心理学的検査と主観的アンケートで評価されます。 結果の尺度は次のとおりです: 参加者が犯したエラー、パターンを正確に見つけるのに必要な試行回数、記憶スコア、完了したステージと戦略スコア。 正しい試行の割合と待ち時間 (参加者の応答速度) が計算されます。 スパンについては、前方テストと後方テストの両方のスコアを合計して、全体的なスパン スコ​​アを算出しました。

CRRT では、参加者の応答と反応時間が記録されます。 1、2、3、4 時間の間の主観的幸福度および主観的喜びの平均変化が計算されます。

薬投与から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的措置
時間枠:4 時間のベースラインおよび毎時観察
血圧と脈拍の測定は、Criticare Systems Inc. を使用して行われます。 5 つの時点でのコンフォート カフ (モデル 507NJ): 到着直後、薬剤投与前、試験直前 (薬剤投与後 2 時間)、試験開始 1 時間後 (薬剤投与後 3 時間)、試験終了時 (投与後4時間)。 有害事象を監視するために、高血圧または低血圧およびプラスの有効薬剤および非有効薬剤を服用している参加者の数を測定します。 結果の測定: 1、2、3、および 4 時間目の収縮期血圧のベースラインからの変化。
4 時間のベースラインおよび毎時観察

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:4 時間のベースラインと時間ごとの測定
参加者は、薬物の投与前(ベースライン)と、試験セッション中の間隔で、次のような視覚的アナログスケールを完成させます:試験直前(投与後2時間)、試験開始1時間後(投与後3時間)、および試験終了時(退院)主観的な気分の変化を測定します。
4 時間のベースラインと時間ごとの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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