Neurokemisk modulering Kognitiv ydeevne og subjektivt velvære i sunde kontroller (ModCog)
Dette projekt har til formål at undersøge effekten af modafinil på motivation, kreativitet, kognitiv ydeevne og subjektivt velvære hos raske deltagere. Hovedopgaven for dette forskningsprojekt er at adressere, hvordan dette nye stimulerende middel akut påvirker motivation, divergerende og konvergent tænkning, kognitiv præstation og subjektivt velvære hos raske unge voksne, der ikke har søvnmangel. Dette er en randomiseret parallelgruppedesignundersøgelse mellem emner.
Baseret på hypotesen om, at psykostimulerende midler kan øge kreativiteten gennem stigningen i dopamin og eksekutiv planlægning hos raske voksne, forudsiger vi, at raske individer, der er i modafinil-tilstanden, vil præstere bedre med hensyn til motivation, kreativitet og de kognitive præstationsopgaver. Baseret på beviserne for, at modafinil øger dopamin i nucleus accumbens, putamen og caudate, forventer vi specifik subjektiv velvære og fornøjelsesforøgelse forbundet med brug af modafinil hos raske unge voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
64 raske deltagere vil deltage i en session på Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), hvorunder de vil blive testet på objektive mål for divergerende og konvergerende tankeopgaver, et computerstyret neuropsykologisk batteri inklusive motivationsopgaver og på velvaliderede spørgeskemaer om subjektive velvære og fremtræden af fornøjelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til én gruppe og vil modtage enten én dosis modafinil (200 mg) eller en placebo før testning.
Deltagere Fireogtres raske frivillige vil blive identificeret via City of Cambridges deltagerpanel og via lokale annoncer. Deltagere i alderen 18-40 år vil blive udvalgt for at undgå eventuelle effekter af kognitiv tilbagegang. Den større aldersgruppe vil blive valgt til at være repræsentativ for en bred vifte af aldre og socioøkonomiske statusser. En autoriseret psykolog vil screene alle frivillige.
Efter at deltagerne er vurderet af holdet, vil de derefter gennemføre en baseline fysiologiske målinger (blodtryk og puls) og National Adult Reading Test (NART), som beregner præ-morbide IQ-estimater og matcher deltagernes niveau af verbale IQ. Deltagerne vil derefter få en enkelt oral dosis (200 mg) modafinil eller placebo med et lille glas vand. De vil derefter blive bedt om at hvile i et stille rum. To timer efter lægemiddeladministration vil deltagerne også fuldføre det computeriserede neuropsykologiske batteri, herunder motivationsforstærkende cue-opgaven og salience of pleasure-opgaven i form af visuel analog skala (VAS) på en computerskærm. VAS vil måle den subjektive fornøjelse, der opnås ved at udføre de computeriserede opgaver og ved at deltage i undersøgelsen. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive debriefet af forskeren og vil blive udskrevet af en forskningssygeplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke opfylder Eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen betydelig psykiatrisk historie, syn eller motorisk svækkelse eller samtidig brug af psykotrope lægemidler eller medicin, der er kontraindiceret med modafinil. Derudover vil deltagere med en historie med hypertension, hjertesygdomme, epilepsi og stof- eller alkoholmisbrug også blive udelukket. Alle deltagere vil blive rådgivet om ikke at indtage alkohol eller koffein i 12 timer før testsessionerne. Alle deltagere vil blive udspurgt om overholdelse af alkohol- og koffeinrestriktioner før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo: Forsøgsdeltagere modtog, på en dobbeltblind måde, enten en enkelt dosis (100 mg) modafinil eller en placebo-pille identisk med lægemidlet. Andre navne: Placebo. |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modafinil
Undersøgelsesdeltagere modtog, på en dobbeltblind måde, enten en enkelt dosis (200 mg) modafinil eller en placebo-pille identisk med lægemidlet. Andre navne: Provigil |
Modafinil (2-[(Diphenylmethyl)sulfinyl]acetamid (Provigil, 1997)) er et nyt lægemiddel, som har en påviselig effekt i behandlingen af søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi (Benerjee et al., 2004).
Undersøgelser af raske frivillige viser, at modafinil forbedrer neuropsykologisk opgaveudførelse hos nogle raske individer (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) og hos patienter med neuropsykiatriske lidelser (Minzenberg & Carter, 2008).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske foranstaltninger
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
De kognitive mål, der bruges i dette arbejde, vil blive hentet fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) batteri og fra Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT): Deltagerne vil blive vurderet på de computeriserede neuropsykologiske tests og subjektive spørgeskemaer 2 timer efter lægemiddeladministration i en periode på 2 timer i en undersøgelsessession. Resultatmål er: Fejl begået af deltageren, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier og strategiscore. Procentdelen af korrekte forsøg og latens (hastigheden af deltagerens respons) vil blive beregnet. For spændvidden blev resultaterne for både frem- og baglænstests summeret for at give en samlet spændvidde. For CRRT vil deltagernes svar og reaktionstider blive registreret. Gennemsnitlig ændring i Subjektiv Trivsel og subjektiv nydelse mellem 1, 2, 3, 4 timer vil blive beregnet. |
2 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og timeobservation i 4 timer
|
Blodtryk og pulsmålinger vil blive taget ved hjælp af en Criticare Systems Inc.
Comfort Cuff (model 507NJ) på fem tidspunkter: umiddelbart efter ankomst, før lægemiddeladministration, umiddelbart før test (2 timer efter lægemiddel), 1 time til test (3 timer efter lægemiddel) og ved afslutning af undersøgelse ( 4 timer efter medicin).
For at overvåge bivirkninger vil dette måle antallet af deltagere på aktivt og ikke-aktivt middel med højt eller lavt blodtryk og plus.
Resultatmål: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved time 1, 2, 3 og 4.
|
Baseline og timeobservation i 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Basislinje og timemåling i 4 timer
|
Deltagerne vil udfylde en visuel analog skala før administration af lægemidlet (baseline) og med intervaller under testsessionen: umiddelbart før test (2 timer efter dosering), 1 time inde i test (3 timer efter dosering) og efter afslutning af test ( udledning) for at måle subjektiv stemningsændring.
|
Basislinje og timemåling i 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A091967 (Anden identifikator: Cambridge University Hospitals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .