Нейрохимическая модуляция, когнитивные способности и субъективное благополучие у здоровых людей (ModCog)
Этот проект направлен на изучение влияния модафинила на мотивацию, креативность, когнитивные способности и субъективное благополучие здоровых участников. Основная задача этого исследовательского проекта — выяснить, как этот новый стимулятор сильно влияет на мотивацию, дивергентное и конвергентное мышление, когнитивные способности и субъективное благополучие здоровых молодых людей, не страдающих от недостатка сна. Это рандомизированное исследование с параллельными группами между субъектами.
Основываясь на гипотезе о том, что психостимуляторы могут повышать креативность за счет увеличения уровня дофамина и исполнительного планирования у здоровых взрослых, мы прогнозируем, что здоровые люди, находящиеся в состоянии модафинила, будут лучше выполнять задачи мотивации, творчества и когнитивной деятельности. Кроме того, основываясь на доказательствах того, что модафинил увеличивает дофамин в прилежащем ядре, скорлупе и хвостатом ядре, мы ожидаем специфического субъективного улучшения самочувствия и удовольствия, связанного с использованием модафинила у здоровых молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Шестьдесят четыре здоровых участника примут участие в одном сеансе в Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), во время которого они будут протестированы на предмет объективных показателей задач дивергентного и конвергентного мышления, компьютеризированной нейропсихологической батареи, включая задачи мотивации, а также на хорошо проверенных опросниках о субъективных ощущениях. благополучие и насыщенность удовольствия. Участники будут случайным образом распределены в одну группу и получат либо одну дозу модафинила (200 мг), либо плацебо перед тестированием.
Участники Шестьдесят четыре здоровых добровольца будут определены через панель участников города Кембриджа и через местные рекламные объявления. Участники в возрасте от 18 до 40 лет будут выбраны, чтобы избежать каких-либо последствий снижения когнитивных функций. Будет выбран больший возрастной диапазон, отражающий широкий диапазон возрастов и социально-экономических статусов. Дипломированный психолог проверит всех добровольцев.
После того, как участники будут оценены командой, они затем выполнят базовые физиологические измерения (артериальное давление и пульс) и Национальный тест чтения для взрослых (NART), который вычисляет предморбидные оценки IQ и соответствует уровню вербального IQ участников. Затем участникам дадут одну пероральную дозу (200 мг) модафинила или плацебо с небольшим стаканом воды. Затем их попросят отдохнуть в тихой комнате. Через два часа после введения препарата участники также выполнят компьютеризированную нейропсихологическую батарею, включая задачу мотивационного подкрепления и задачу заметности удовольствия в форме визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на экране компьютера. ВАШ будет измерять субъективное удовольствие, полученное от выполнения компьютеризированных задач и от участия в исследовании. После завершения исследования участники будут опрошены исследователем и выписаны медсестрой-исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, не соответствующие критериям исключения
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них есть какой-либо значительный психиатрический анамнез, нарушения зрения или моторики или одновременное использование каких-либо психотропных препаратов или любых лекарств, противопоказанных модафинилу. Кроме того, будут исключены участники с историей гипертонии, сердечных заболеваний, эпилепсии и злоупотребления наркотиками или алкоголем. Всем участникам будет рекомендовано не употреблять алкоголь или кофеин в течение 12 часов до сеансов тестирования. Все участники будут опрошены о соблюдении ограничений на употребление алкоголя и кофеина перед включением в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо: участники исследования получали двойным слепым методом либо разовую дозу (100 мг) модафинила, либо таблетку плацебо, идентичную препарату. Другие названия: Плацебо. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модафинил
Участники исследования получали двойным слепым методом либо разовую дозу (200 мг) модафинила, либо таблетку плацебо, идентичную препарату. Другие имена: Прозорливый |
Модафинил (2-[(дифенилметил)сульфинил]ацетамид (Provigil, 1997)) представляет собой новый препарат, обладающий очевидной эффективностью при лечении дневной сонливости, связанной с нарколепсией (Benerjee et al., 2004).
Исследования на здоровых добровольцах показывают, что модафинил улучшает выполнение нейропсихологических задач у некоторых здоровых людей (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; Müller et al., 2004; Randall et al., 2005) и у пациентов с нервно-психическими расстройствами. (Минценберг и Картер, 2008).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические меры
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Когнитивные показатели, используемые в этой работе, будут взяты из батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) и из Задачи реакции на подкрепление (CRRT): Участники будут оцениваться по компьютеризированным нейропсихологическим тестам и субъективным опросникам через 2 часа после введения препарата в течение 2 часов в течение одного сеанса исследования. Показатели результатов: ошибки, сделанные участником, количество попыток, необходимых для правильного определения шаблона (ов), оценки памяти, завершенные этапы и оценка стратегии. Будет рассчитан процент правильных попыток и задержка (скорость ответа участника). Для размаха баллы за прямой и обратный тесты суммировались, чтобы получить общий балл размаха. Для участников CRRT будут записаны ответы и время реакции. Будет рассчитано среднее изменение субъективного самочувствия и субъективного удовольствия между 1, 2, 3 и 4 часами. |
Через 2 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические меры
Временное ограничение: Исходное и ежечасное наблюдение в течение 4 часов
|
Измерения артериального давления и пульса будут производиться с помощью анализатора Criticare Systems Inc.
Манжета Comfort (модель 507NJ) в пяти временных точках: сразу по прибытии, перед введением препарата, непосредственно перед тестированием (через 2 часа после приема препарата), через 1 час после начала тестирования (3 часа после приема препарата) и по завершении исследования ( через 4 часа после приема препарата).
Для мониторинга нежелательных явлений будет измеряться количество участников, принимавших активный и неактивный агент, с высоким или низким кровяным давлением и плюс.
Критерий результата: изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в час 1, 2, 3 и 4.
|
Исходное и ежечасное наблюдение в течение 4 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: Базовый уровень и почасовое измерение в течение 4 часов
|
Участники будут заполнять визуальные аналоговые шкалы перед введением препарата (базовый уровень) и с интервалами во время сеанса тестирования: непосредственно перед тестированием (через 2 часа после дозирования), через 1 час после тестирования (3 часа после дозирования) и по завершении тестирования ( разряд) для измерения субъективного изменения настроения.
|
Базовый уровень и почасовое измерение в течение 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A091967 (Другой идентификатор: Cambridge University Hospitals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .