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Neurochemische Modulation der kognitiven Leistung und des subjektiven Wohlbefindens bei gesunden Kontrollpersonen (ModCog)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Dr Ahmed Dahir Mahmed, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Modafinil auf Motivation, Kreativität, kognitive Leistung und subjektives Wohlbefinden bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Die Hauptaufgabe dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, wie dieses neuartige Stimulans die Motivation, das divergente und konvergente Denken, die kognitive Leistung und das subjektive Wohlbefinden bei gesunden jungen Erwachsenen ohne Schlafmangel stark beeinflusst. Dies ist eine randomisierte Parallelgruppen-Designstudie zwischen Probanden.

Basierend auf der Hypothese, dass Psychostimulanzien die Kreativität durch den Anstieg von Dopamin und die Planung von Führungskräften bei gesunden Erwachsenen steigern könnten, sagen wir voraus, dass gesunde Personen, die sich in der Modafinil-Erkrankung befinden, bei Motivation, Kreativität und kognitiven Leistungsaufgaben bessere Leistungen erbringen. Basierend auf den Beweisen, dass Modafinil den Dopaminspiegel im Nucleus accumbens, im Putamen und im Nucleus caudatus erhöht, erwarten wir darüber hinaus eine spezifische Steigerung des subjektiven Wohlbefindens und der Luststeigerung im Zusammenhang mit der Einnahme von Modafinil bei gesunden jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Vierundsechzig gesunde Teilnehmer werden an einer Sitzung in der Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) teilnehmen, in der sie anhand objektiver Messungen divergenter und konvergenter Denkaufgaben, einer computergestützten neuropsychologischen Batterie einschließlich Motivationsaufgaben und anhand gut validierter Fragebögen zum subjektiven Denken getestet werden Wohlbefinden und Bedeutung des Vergnügens. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhalten vor dem Test entweder eine Dosis Modafinil (200 mg) oder ein Placebo.

Teilnehmer 64 gesunde Freiwillige werden über das Teilnehmergremium der Stadt Cambridge und über lokale Anzeigen identifiziert. Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden ausgewählt, um jegliche Auswirkungen eines kognitiven Verfalls zu vermeiden. Der größere Altersbereich wird ausgewählt, um repräsentativ für ein breites Spektrum an Altersgruppen und sozioökonomischem Status zu sein. Ein zugelassener Psychologe wird alle Freiwilligen untersuchen.

Nachdem die Teilnehmer vom Team beurteilt wurden, führen sie grundlegende physiologische Messungen (Blutdruck und Puls) und den National Adult Reading Test (NART) durch, der prämorbide IQ-Schätzungen berechnet und den verbalen IQ der Teilnehmer anpasst. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis (200 mg) Modafinil oder Placebo mit einem kleinen Glas Wasser. Anschließend werden sie gebeten, sich in einem ruhigen Raum auszuruhen. Zwei Stunden nach der Medikamentenverabreichung absolvieren die Teilnehmer außerdem die computergestützte neuropsychologische Batterie, einschließlich der Aufgabe zur Motivationsverstärkung und der Aufgabe zur Hervorhebung des Vergnügens in Form einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Computerbildschirm. Das VAS misst die subjektive Freude, die durch die Erledigung der computergestützten Aufgaben und die Teilnahme an der Studie entsteht. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer vom Forscher befragt und von einer Forschungskrankenschwester entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante psychiatrische Vorgeschichte, eine Seh- oder motorische Beeinträchtigung haben oder gleichzeitig Psychopharmaka oder Medikamente einnehmen, die mit Modafinil kontraindiziert sind. Darüber hinaus werden auch Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Epilepsie sowie Drogen- oder Alkoholmissbrauch ausgeschlossen. Allen Teilnehmern wird empfohlen, 12 Stunden vor den Testsitzungen keinen Alkohol oder Koffein zu konsumieren. Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme in die Studie zur Einhaltung der Alkohol- und Koffeinbeschränkungen befragt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo

Placebo: Die Studienteilnehmer erhielten doppelblind entweder eine Einzeldosis (100 mg) Modafinil oder eine mit dem Medikament identische Placebopille.

Andere Namen: Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Medikament: Placebo
Experimental: Modafinil

Die Studienteilnehmer erhielten doppelblind entweder eine Einzeldosis (200 mg) Modafinil oder eine mit dem Medikament identische Placebopille.

Andere Namen:

Provigil
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil (2-[(Diphenylmethyl)sulfinyl]acetamid (Provigil, 1997)) ist ein neuartiges Medikament, das eine nachweisbare Wirksamkeit bei der Behandlung von Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie aufweist (Benerjee et al., 2004). Studien an gesunden Probanden zeigen, dass Modafinil die neuropsychologische Aufgabenleistung bei einigen gesunden Personen (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) und bei Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen verbessert (Minzenberg & Carter, 2008).
Andere Namen:
  • Modafinil:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Maßnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Die in dieser Arbeit verwendeten kognitiven Messungen werden aus der CANTAB-Batterie (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) und aus der Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT) abgeleitet:

Die Teilnehmer werden anhand computergestützter neuropsychologischer Tests und subjektiver Fragebögen 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 2 Stunden in einer Studiensitzung beurteilt. Ergebnismaße sind: Vom Teilnehmer gemachte Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das/die Muster richtig zu lokalisieren, Gedächtniswerte, abgeschlossene Phasen und Strategiewert. Der Prozentsatz korrekter Versuche und die Latenz (Geschwindigkeit der Antwort des Teilnehmers) werden berechnet. Für die Spanne wurden die Ergebnisse sowohl des Vorwärts- als auch des Rückwärtstests summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Spanne zu erhalten.

Für die CRRT-Teilnehmer werden die Antworten und Reaktionszeiten aufgezeichnet. Es wird die mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens und des subjektiven Vergnügens zwischen 1, 2, 3, 4 Stunden berechnet.
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Basislinie und stündliche Beobachtung für 4 Stunden
Blutdruck- und Pulsmessungen werden mit einem Gerät von Criticare Systems Inc. durchgeführt. Komfortmanschette (Modell 507NJ) zu fünf Zeitpunkten: unmittelbar nach der Ankunft, vor der Verabreichung des Arzneimittels, unmittelbar vor dem Test (2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels), 1 Stunde nach Beginn des Tests (3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels) und nach Abschluss der Studie ( 4 Stunden nach der Einnahme). Um unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wird die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die aktive und nicht aktive Wirkstoffe mit hohem oder niedrigem Blutdruck und mehr einnehmen. Ergebnismaß: Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Stunde 1, 2, 3 und 4.
Basislinie und stündliche Beobachtung für 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Basislinie und stündliche Messung für 4 Stunden
Die Teilnehmer füllen vor der Verabreichung des Arzneimittels (Grundlinie) und in bestimmten Abständen während der Testsitzung eine visuelle Analogskala aus: unmittelbar vor dem Test (2 Stunden nach der Dosierung), 1 Stunde nach Beginn des Tests (3 Stunden nach der Dosierung) und nach Abschluss des Tests ( Ausfluss) zur Messung subjektiver Stimmungsschwankungen.
Basislinie und stündliche Messung für 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A091967 (Andere Kennung: Cambridge University Hospitals)

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