Modulación Neuroquímica Rendimiento Cognitivo Y Bienestar Subjetivo En Controles Sanos (ModCog)
Este proyecto tiene como objetivo investigar el efecto del modafinilo en la motivación, la creatividad, el rendimiento cognitivo y el bienestar subjetivo en participantes sanos. La tarea principal de este proyecto de investigación es abordar cómo este nuevo estimulante influye de manera aguda en la motivación, el pensamiento divergente y convergente, el rendimiento cognitivo y el bienestar subjetivo en adultos jóvenes sanos que no tienen privación de sueño. Este es un estudio de diseño de grupo paralelo aleatorizado entre sujetos.
Con base en la hipótesis de que los psicoestimulantes podrían mejorar la creatividad a través del aumento de la dopamina y la planificación ejecutiva en adultos sanos, predecimos que los individuos sanos que están en la condición de modafinilo se desempeñarán mejor en las tareas de motivación, creatividad y rendimiento cognitivo. Además, en base a la evidencia de que el modafinilo aumenta la dopamina en el núcleo accumbens, el putamen y el caudado, esperamos un bienestar subjetivo específico y una mejora del placer asociados con el uso de modafinilo en adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Sesenta y cuatro participantes sanos asistirán a una sesión en el Centro de Investigación Clínica Wellcome Trust (WTCRF) durante la cual se evaluarán medidas objetivas de tareas de pensamiento convergente y divergente, una batería neuropsicológica computarizada que incluye tareas de motivación y cuestionarios bien validados sobre tareas de pensamiento subjetivo. bienestar y prominencia del placer. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo y recibirán una dosis de modafinilo (200 mg) o un placebo antes de la prueba.
Participantes Sesenta y cuatro voluntarios sanos serán identificados a través del panel de participantes de la ciudad de Cambridge ya través de anuncios locales. Se elegirán participantes de entre 18 y 40 años para evitar los efectos del deterioro cognitivo. El rango de edad más grande se elegirá para que sea representativo de una amplia gama de edades y niveles socioeconómicos. Un psicólogo colegiado evaluará a todos los voluntarios.
Después de que el equipo evalúe a los participantes, completarán medidas fisiológicas de referencia (presión arterial y pulso) y la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART, por sus siglas en inglés) que calcula las estimaciones de coeficiente intelectual premórbido y coincide con el nivel de coeficiente intelectual verbal de los participantes. Luego, los participantes recibirán una dosis oral única (200 mg) de modafinilo o placebo con un pequeño vaso de agua. Luego se les pedirá que descansen en una habitación tranquila. Dos horas después de la administración de drogas, los participantes también completarán la batería neuropsicológica computarizada que incluye la tarea de señal de refuerzo motivacional y la tarea de prominencia del placer en forma de escala analógica visual (EVA) en una pantalla de computadora. El VAS medirá el placer subjetivo obtenido al completar las tareas computarizadas y al participar en el estudio. Después de la finalización del estudio, los participantes serán informados por el investigador y serán dados de alta por una enfermera de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que no cumplen con los Criterios de Exclusión
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen antecedentes psiquiátricos significativos, discapacidad visual o motora, o el uso simultáneo de medicamentos psicotrópicos o cualquier medicamento contraindicado con modafinilo. Además, los participantes con antecedentes de hipertensión, trastornos cardíacos, epilepsia y abuso de drogas o alcohol también serán excluidos. Se recomendará a todos los participantes que no consuman alcohol ni cafeína durante las 12 horas previas a las sesiones de prueba. Todos los participantes serán interrogados sobre el cumplimiento de las restricciones de alcohol y cafeína antes de su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Placebo: los participantes del estudio recibieron, a doble ciego, una dosis única (100 mg) de modafinilo o una pastilla de placebo idéntica al fármaco. Otros nombres: Placebo. |
Otros nombres:
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Experimental: Modafinilo
Los participantes del estudio recibieron, de forma doble ciego, una dosis única (200 mg) de modafinilo o una pastilla de placebo idéntica al fármaco. Otros nombres: provigil |
El modafinilo (2-[(difenilmetil)sulfinil]acetamida (Provigil, 1997)) es un fármaco novedoso que tiene una eficacia demostrable en el tratamiento de la somnolencia diurna asociada con la narcolepsia (Benerjee et al., 2004).
Los estudios en voluntarios sanos muestran que el modafinilo mejora el desempeño de tareas neuropsicológicas en algunos individuos sanos (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) y en pacientes con trastornos neuropsiquiátricos (Minzenberg y Carter, 2008).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco
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Las medidas cognitivas utilizadas en este trabajo se extraerán de la batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y de la Tarea de Reacción de Refuerzo Cued (CRRT): Los participantes serán evaluados con pruebas neuropsicológicas computarizadas y cuestionarios subjetivos 2 horas después de la administración del fármaco durante un período de 2 horas en una sesión de estudio. Las medidas de resultado son: los errores cometidos por el participante, el número de intentos necesarios para ubicar correctamente los patrones, las puntuaciones de memoria, las etapas completadas y la puntuación de la estrategia. Se calculará el porcentaje de intentos correctos y la latencia (velocidad de respuesta del participante). Para el lapso, se sumaron los puntajes de las pruebas hacia adelante y hacia atrás para obtener un puntaje de lapso general. Para el CRRT se registrarán las respuestas y los tiempos de reacción de los participantes. Se calculará el cambio medio en el bienestar subjetivo y el placer subjetivo entre 1, 2, 3, 4 horas. |
2 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Línea de base y observación horaria durante 4 horas
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Las mediciones de la presión arterial y el pulso se realizarán con un dispositivo de Criticare Systems Inc.
Comfort Cuff (Modelo 507NJ) en cinco momentos: inmediatamente después de la llegada, antes de la administración del fármaco, inmediatamente antes de la prueba (2 h después de la droga), 1 h después de la prueba (3 h después de la droga) y al finalizar el estudio ( 4 h post-fármaco).
Para monitorear los eventos adversos, esto medirá el número de participantes con agente activo y no activo con presión arterial alta o baja y más.
Medida de resultado: cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en las horas 1, 2, 3 y 4.
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Línea de base y observación horaria durante 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y medida horaria durante 4 horas
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Los participantes completarán escalas analógicas visuales antes de la administración del fármaco (línea de base) y a intervalos durante la sesión de prueba: inmediatamente antes de la prueba (2 horas después de la dosificación), 1 hora después de la prueba (3 horas después de la dosificación) y al finalizar la prueba ( descarga) para medir el cambio de humor subjetivo.
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Línea de base y medida horaria durante 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- A091967 (Otro identificador: Cambridge University Hospitals)
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