Desempenho cognitivo de modulação neuroquímica e bem-estar subjetivo em controles saudáveis (ModCog)
Este projeto visa investigar o efeito do modafinil na motivação, criatividade, desempenho cognitivo e bem-estar subjetivo em participantes saudáveis. A principal tarefa deste projeto de pesquisa é abordar como esse novo estimulante influencia agudamente a motivação, o pensamento divergente e convergente, o desempenho cognitivo e o bem-estar subjetivo em adultos jovens saudáveis sem privação de sono.
Com base na hipótese de que os psicoestimulantes podem aumentar a criatividade por meio do aumento da dopamina e do planejamento executivo em adultos saudáveis, prevemos que indivíduos saudáveis que estão na condição de modafinil terão melhor desempenho nas tarefas de motivação, criatividade e desempenho cognitivo. Além disso, com base na evidência de que o modafinil aumenta a dopamina no núcleo accumbens, putamen e caudado, esperamos um bem-estar subjetivo específico e aumento do prazer associado ao uso de modafinil em adultos jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Sessenta e quatro participantes saudáveis participarão de uma sessão no Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), durante a qual serão testados em medidas objetivas de tarefas de pensamento divergente e convergente, uma bateria neuropsicológica computadorizada incluindo tarefas de motivação e em questionários bem validados sobre subjetividade bem-estar e saliência do prazer. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo e receberão uma dose de modafinil (200mg) ou um placebo antes do teste.
Participantes Sessenta e quatro voluntários saudáveis serão identificados por meio do painel de participantes da cidade de Cambridge e por meio de anúncios locais. Os participantes com idades entre 18 e 40 anos serão escolhidos para evitar quaisquer efeitos de declínio cognitivo. A faixa etária maior será escolhida para ser representativa de uma ampla gama de idades e status socioeconômicos. Um psicólogo fretado fará a triagem de todos os voluntários.
Depois que os participantes são avaliados pela equipe, eles completam medidas fisiológicas básicas (pressão arterial e pulso) e o Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART), que calcula estimativas de QI pré-mórbidas e compara o nível de QI verbal dos participantes. Os participantes receberão uma dose oral única (200 mg) de modafinil ou placebo com um pequeno copo de água. Eles então serão convidados a descansar em uma sala silenciosa. Duas horas após a administração da droga, os participantes também completarão a bateria neuropsicológica computadorizada, incluindo a tarefa de sugestão de reforço motivacional e a tarefa de saliência do prazer na forma de escala visual analógica (VAS) em uma tela de computador. A VAS medirá o prazer subjetivo obtido ao concluir as tarefas computadorizadas e ao participar do estudo. Após a conclusão do estudo, os participantes serão interrogados pelo pesquisador e receberão alta por uma enfermeira pesquisadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que não atendem aos Critérios de Exclusão
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem qualquer histórico psiquiátrico significativo, deficiência visual ou motora ou uso concomitante de qualquer medicamento psicotrópico ou qualquer medicamento contra-indicado ao modafinil. Além disso, participantes com histórico de hipertensão, distúrbios cardíacos, epilepsia e abuso de drogas ou álcool também serão excluídos. Todos os participantes serão aconselhados a não consumir álcool ou cafeína por 12 horas antes das sessões de teste. Todos os participantes serão questionados sobre o cumprimento das restrições de álcool e cafeína antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
Placebo: os participantes do estudo receberam, de forma duplamente cega, uma dose única (100 mg) de modafinil ou um comprimido de placebo idêntico ao medicamento. Outros nomes: Placebo. |
Outros nomes:
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Experimental: Modafinila
Os participantes do estudo receberam, de forma duplamente cega, uma dose única (200 mg) de modafinil ou um comprimido de placebo idêntico ao medicamento. Outros nomes: Provigil |
Modafinil (2-[(Difenilmetil)sulfinil]acetamida (Provigil, 1997)) é um novo medicamento que tem uma eficácia demonstrável no tratamento da sonolência diurna associada à narcolepsia (Benerjee et al., 2004).
Estudos em voluntários saudáveis mostram que o modafinil melhora o desempenho de tarefas neuropsicológicas em alguns indivíduos saudáveis (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) e em pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos (Minzenberg & Carter, 2008).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas neuropsicológicas
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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As medidas cognitivas utilizadas neste trabalho serão extraídas da bateria Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e da Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT): Os participantes serão avaliados nos testes neuropsicológicos computadorizados e questionários subjetivos 2 horas após a administração do medicamento por um período de 2 horas em uma sessão de estudo. As medidas de resultado são: erros cometidos pelo participante, o número de tentativas necessárias para localizar o(s) padrão(ões) corretamente, pontuações de memória e estágios concluídos e pontuação da estratégia. Será calculada a porcentagem de tentativas corretas e a latência (velocidade de resposta do participante). Para o span, as pontuações dos testes de avanço e retrocesso foram somadas para produzir uma pontuação geral do span. Para os participantes do CRRT, as respostas e os tempos de reação serão registrados. A mudança média no bem-estar subjetivo e no prazer subjetivo entre 1, 2, 3, 4 horas será calculada. |
2 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas fisiológicas
Prazo: Linha de base e observação de hora em hora por 4 horas
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As medições de pressão arterial e pulso serão feitas usando um Criticare Systems Inc.
Comfort Cuff (Modelo 507NJ) em cinco pontos de tempo: imediatamente após a chegada, antes da administração do medicamento, imediatamente antes do teste (2 h pós-medicamento), 1 h no teste (3 h pós-medicamento) e na conclusão do estudo ( 4h pós-droga).
Para monitorar eventos adversos, isso medirá o número de participantes em agentes ativos e não ativos com pressão arterial alta ou baixa e mais.
Medida de resultado: Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica nas horas 1, 2, 3 e 4.
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Linha de base e observação de hora em hora por 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: Linha de base e medida horária por 4 horas
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Os participantes completarão escalas analógicas visuais antes da administração do medicamento (linha de base) e em intervalos durante a sessão de teste: imediatamente antes do teste (2 horas após a dosagem), 1 hora após o início do teste (3 horas após a dosagem) e após a conclusão do teste ( alta) para medir a mudança subjetiva de humor.
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Linha de base e medida horária por 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A091967 (Outro identificador: Cambridge University Hospitals)
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