Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurochemische modulatie Cognitieve prestaties en subjectief welzijn bij gezonde controles (ModCog)

30 januari 2014 bijgewerkt door: Dr Ahmed Dahir Mahmed, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dit project heeft tot doel het effect van modafinil op motivatie, creativiteit, cognitieve prestaties en subjectief welzijn bij gezonde deelnemers te onderzoeken. De belangrijkste taak van dit onderzoeksproject is na te gaan hoe dit nieuwe stimulerende middel een acute invloed heeft op motivatie, divergent en convergent denken, cognitieve prestaties en subjectief welzijn bij gezonde jonge volwassenen zonder slaapgebrek.

Op basis van de hypothese dat psychostimulantia de creativiteit zouden kunnen versterken door de toename van dopamine en executieve planning bij gezonde volwassenen, voorspellen we dat gezonde personen die in de modafinil-conditie verkeren beter zullen presteren op het gebied van motivatie, creativiteit en cognitieve prestatietaken. Bovendien verwachten we, op basis van het bewijs dat modafinil dopamine verhoogt in de nucleus accumbens, putamen en de caudate, specifiek subjectief welzijn en plezierverbetering geassocieerd met modafinilgebruik bij gezonde jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Vierenzestig gezonde deelnemers zullen één sessie bijwonen in de Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), waarin ze worden getest op objectieve metingen van divergente en convergente denktaken, een gecomputeriseerde neuropsychologische batterij inclusief motivatietaken, en op goed gevalideerde vragenlijsten over subjectieve welzijn en opvallendheid van plezier. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één groep en krijgen voorafgaand aan het testen één dosis modafinil (200 mg) of een placebo.

Deelnemers Vierenzestig gezonde vrijwilligers zullen worden geïdentificeerd via het deelnemerspanel van de stad Cambridge en via lokale advertenties. Deelnemers in de leeftijd van 18-40 jaar worden gekozen om eventuele effecten van cognitieve achteruitgang te voorkomen. Het grotere leeftijdsbereik zal worden gekozen om representatief te zijn voor een breed scala aan leeftijden en sociaaleconomische statussen. Een gecharterde psycholoog zal alle vrijwilligers screenen.

Nadat de deelnemers door het team zijn beoordeeld, zullen ze een baseline fysiologische metingen (bloeddruk en pols) en de National Adult Reading Test (NART) voltooien, die pre-morbide IQ-schattingen berekent en overeenkomt met het verbale IQ-niveau van de deelnemers. Deelnemers krijgen dan een enkele orale dosis (200 mg) modafinil of placebo met een klein glas water. Ze zullen dan worden gevraagd om te rusten in een rustige kamer. Twee uur na toediening van het medicijn zullen de deelnemers ook de geautomatiseerde neuropsychologische batterij voltooien, inclusief de motiverende versterkingscue-taak en de saillantie van plezier-taak in de vorm van een visuele analoge schaal (VAS) op een computerscherm. De VAS meet het subjectieve plezier dat wordt verkregen door het voltooien van de computertaken en door deel te nemen aan het onderzoek. Na afronding van het onderzoek krijgen de deelnemers een debriefing door de onderzoeker en worden ze ontslagen door een onderzoeksverpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan de Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een significante psychiatrische voorgeschiedenis, visuele of motorische stoornissen hebben, of het gelijktijdig gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met modafinil. Bovendien worden deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie, hartaandoeningen, epilepsie en drugs- of alcoholmisbruik ook uitgesloten. Alle deelnemers wordt geadviseerd om 12 uur voor de testsessies geen alcohol of cafeïne te consumeren. Alle deelnemers zullen worden ondervraagd over de naleving van alcohol- en cafeïnebeperkingen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo

Placebo: deelnemers aan de studie kregen dubbelblind een enkele dosis (100 mg) modafinil of een placebopil die identiek was aan het medicijn.

Andere namen: Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Medicijn: Placebo
Experimenteel: Modafinil

Deelnemers aan de studie ontvingen dubbelblind een enkele dosis (200 mg) modafinil of een placebopil die identiek was aan het medicijn.

Andere namen:

Provigil
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil (2-[(Difenylmethyl)sulfinyl]aceetamide (Provigil, 1997)) is een nieuw geneesmiddel dat een aantoonbare werkzaamheid heeft bij de behandeling van slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie (Benerjee et al., 2004). Studies bij gezonde vrijwilligers tonen aan dat modafinil de neuropsychologische taakuitvoering verbetert bij sommige gezonde personen (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) en bij patiënten met neuropsychiatrische stoornissen (Minzenberg & Carter, 2008).
Andere namen:
  • Modafinil:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische maatregelen
Tijdsspanne: 2 uur na medicijntoediening

De cognitieve metingen die in dit werk worden gebruikt, zullen worden ontleend aan de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -batterij en aan de Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT):

Deelnemers worden beoordeeld op de geautomatiseerde neuropsychologische tests en subjectieve vragenlijsten 2 uur na toediening van het medicijn gedurende een periode van 2 uur in één studiesessie. Uitkomstmaten zijn: fouten gemaakt door de deelnemer, het aantal pogingen dat nodig is om het (de) patroon(en) correct te lokaliseren, geheugenscores en voltooide stadia en strategiescore. Het percentage correcte pogingen en latentie (snelheid van de reactie van de deelnemer) wordt berekend. Voor de spanwijdte werden de scores voor zowel de voorwaartse als achterwaartse tests opgeteld om een ​​algemene spanscore op te leveren.

Voor de CRRT worden de reacties en reactietijden van de deelnemers geregistreerd. Gemiddelde verandering in subjectief welzijn en subjectief genot tussen 1, 2, 3, 4 uur wordt berekend.
2 uur na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en observatie per uur gedurende 4 uur
Bloeddruk- en polsmetingen worden uitgevoerd met behulp van een Criticare Systems Inc. Comfort-manchet (model 507NJ) op vijf tijdstippen: onmiddellijk na aankomst, vóór toediening van het geneesmiddel, onmiddellijk voorafgaand aan het testen (2 uur na het gebruik van het geneesmiddel), 1 uur na het testen (3 uur na het gebruik van het geneesmiddel) en na voltooiing van het onderzoek ( 4 uur na medicatie). Om ongewenste voorvallen te monitoren, zal dit het aantal deelnemers aan actief en niet-actief middel met hoge of lage bloeddruk en plus meten. Uitkomstmaat: verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk op uur 1, 2, 3 en 4.
Basislijn en observatie per uur gedurende 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: Basislijn en uurmeting gedurende 4 uur
Deelnemers vullen een visuele analoge schaal in vóór toediening van het geneesmiddel (baseline) en met tussenpozen tijdens de testsessie: onmiddellijk voorafgaand aan het testen (2 uur na dosering), 1 uur na het testen (3 uur na dosering) en na voltooiing van het testen ( ontlading) om subjectieve stemmingswisselingen te meten.
Basislijn en uurmeting gedurende 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A091967 (Andere identificatie: Cambridge University Hospitals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren