Prestazioni cognitive di modulazione neurochimica e benessere soggettivo nei controlli sani (ModCog)
Questo progetto mira a studiare l'effetto di modafinil su motivazione, creatività, prestazioni cognitive e benessere soggettivo in partecipanti sani. Il compito principale di questo progetto di ricerca è affrontare il modo in cui questo nuovo stimolante influenza in modo acuto la motivazione, il pensiero divergente e convergente, le prestazioni cognitive e il benessere soggettivo in giovani adulti sani non privati del sonno. Si tratta di uno studio randomizzato di gruppo parallelo tra soggetti.
Sulla base dell'ipotesi che gli psicostimolanti potrebbero migliorare la creatività attraverso l'aumento della dopamina e della pianificazione esecutiva negli adulti sani, prevediamo che gli individui sani che si trovano nella condizione di modafinil avranno prestazioni migliori nella motivazione, nella creatività e nei compiti di prestazione cognitiva. Inoltre, sulla base delle prove che il modafinil aumenta la dopamina nel nucleo accumbens, nel putamen e nel caudato, ci aspettiamo uno specifico benessere soggettivo e un aumento del piacere associati all'uso di modafinil nei giovani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Sessantaquattro partecipanti sani parteciperanno a una sessione presso il Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) durante la quale saranno testati su misure oggettive di compiti di pensiero divergenti e convergenti, una batteria neuropsicologica computerizzata che include compiti di motivazione e su questionari ben convalidati su compiti soggettivi benessere e importanza del piacere. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo e riceveranno una dose di modafinil (200 mg) o un placebo prima del test.
Partecipanti Sessantaquattro volontari sani saranno identificati tramite il pannello dei partecipanti della città di Cambridge e tramite pubblicità locali. I partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno scelti per evitare qualsiasi effetto del declino cognitivo. La fascia di età più ampia sarà scelta per essere rappresentativa di un'ampia gamma di età e condizioni socio-economiche. Uno psicologo abilitato esaminerà tutti i volontari.
Dopo che i partecipanti sono stati valutati dal team, completeranno le misure fisiologiche di base (pressione sanguigna e polso) e il National Adult Reading Test (NART) che calcola le stime del QI pre-morboso e corrisponde al livello di QI verbale dei partecipanti. Ai partecipanti verrà quindi somministrata una singola dose orale (200 mg) di modafinil o placebo con un piccolo bicchiere d'acqua. Verrà quindi chiesto loro di riposare in una stanza tranquilla. Due ore dopo la somministrazione del farmaco, i partecipanti completeranno anche la batteria neuropsicologica computerizzata, compreso il compito di stimolo motivazionale e il compito di salienza del piacere sotto forma di scala analogica visiva (VAS) sullo schermo di un computer. Il VAS misurerà il piacere soggettivo ottenuto dal completamento dei compiti informatici e dalla partecipazione allo studio. Dopo il completamento dello studio, i partecipanti saranno interrogati dal ricercatore e saranno dimessi da un infermiere ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno una storia psichiatrica significativa, disabilità visiva o motoria o l'uso concomitante di farmaci psicotropi o farmaci controindicati con modafinil. Inoltre, saranno esclusi anche i partecipanti con una storia di ipertensione, disturbi cardiaci, epilessia e abuso di droghe o alcol. A tutti i partecipanti verrà consigliato di non consumare alcol o caffeina per 12 ore prima delle sessioni di test. Tutti i partecipanti saranno interrogati sul rispetto delle restrizioni su alcol e caffeina prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
Placebo: i partecipanti allo studio hanno ricevuto, in doppio cieco, una singola dose (100 mg) di modafinil o una pillola placebo identica al farmaco. Altri nomi: Placebo. |
Altri nomi:
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Sperimentale: Modafinil
I partecipanti allo studio hanno ricevuto, in doppio cieco, una singola dose (200 mg) di modafinil o una pillola placebo identica al farmaco. Altri nomi: Provigil |
Modafinil (2-[(Diphenylmethyl) sulfinyl]acetamide (Provigil, 1997)) è un nuovo farmaco che ha un'efficacia dimostrabile nel trattamento della sonnolenza diurna associata alla narcolessia (Benerjee et al., 2004).
Studi su volontari sani mostrano che modafinil migliora le prestazioni neuropsicologiche in alcuni individui sani (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) e in pazienti con disturbi neuropsichiatrici (Minzenberg & Carter, 2008).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure neuropsicologiche
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Le misure cognitive utilizzate in questo lavoro saranno tratte dalla batteria Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e dal Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT): I partecipanti saranno valutati sui test neuropsicologici computerizzati e sui questionari soggettivi 2 ore dopo la somministrazione del farmaco per un periodo di 2 ore in una sessione di studio. Le misure di risultato sono: errori commessi dal partecipante, il numero di prove necessarie per individuare correttamente il/i modello/i, i punteggi della memoria e le fasi completate e il punteggio della strategia. Verrà calcolata la percentuale di prove corrette e la latenza (velocità di risposta del partecipante). Per lo span, i punteggi di entrambi i test in avanti e all'indietro sono stati sommati per ottenere un punteggio di span complessivo. Per il CRRT verranno registrate le risposte ei tempi di reazione dei partecipanti. Verrà calcolata la variazione media del benessere soggettivo e del piacere soggettivo tra 1, 2, 3, 4 ore. |
2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure fisiologiche
Lasso di tempo: Osservazione basale e oraria per 4 ore
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Le misurazioni della pressione sanguigna e del polso verranno effettuate utilizzando un Criticare Systems Inc.
Comfort Cuff (modello 507NJ) in cinque momenti: immediatamente all'arrivo, prima della somministrazione del farmaco, immediatamente prima del test (2 ore dopo il farmaco), 1 ora dopo il test (3 ore dopo il farmaco) e al termine dello studio ( 4 ore dopo il farmaco).
Per monitorare gli eventi avversi, questo misurerà il numero di partecipanti con agenti attivi e non attivi con pressione sanguigna alta o bassa e plus.
Misura del risultato: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica all'ora 1, 2, 3 e 4.
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Osservazione basale e oraria per 4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: Misurazione basale e oraria per 4 ore
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I partecipanti completeranno una scala analogica visiva prima della somministrazione del farmaco (basale) e ad intervalli durante la sessione di test: immediatamente prima del test (2 ore dopo la somministrazione), 1 ora nel test (3 ore dopo la somministrazione) e al completamento del test ( dimissione) per misurare il cambiamento di umore soggettivo.
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Misurazione basale e oraria per 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A091967 (Altro identificatore: Cambridge University Hospitals)
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