Modulacja neurochemiczna Wydajność poznawcza i subiektywne samopoczucie w zdrowych kontrolach (ModCog)
Projekt ten ma na celu zbadanie wpływu modafinilu na motywację, kreatywność, wydajność poznawczą i subiektywne samopoczucie u zdrowych uczestników. Głównym zadaniem tego projektu badawczego jest zbadanie, w jaki sposób ten nowy środek pobudzający ostro wpływa na motywację, myślenie rozbieżne i konwergentne, zdolności poznawcze i subiektywne samopoczucie u zdrowych młodych dorosłych bez snu. Jest to randomizowane międzyobiektowe badanie w grupach równoległych.
Opierając się na hipotezie, że psychostymulanty mogą zwiększać kreatywność poprzez wzrost dopaminy i planowania wykonawczego u zdrowych osób dorosłych, przewidujemy, że zdrowe osoby, które są w stanie modafinilu, będą osiągać lepsze wyniki w zadaniach związanych z motywacją, kreatywnością i zdolnościami poznawczymi. Ponadto, opierając się na dowodach, że modafinil zwiększa poziom dopaminy w jądrze półleżącym, skorupie i jądrze ogoniastym, oczekujemy specyficznego subiektywnego samopoczucia i zwiększenia przyjemności związanych ze stosowaniem modafinilu u zdrowych młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Sześćdziesięciu czterech zdrowych uczestników weźmie udział w jednej sesji w Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), podczas której zostaną przetestowani na podstawie obiektywnych pomiarów rozbieżnych i zbieżnych zadań myślenia, skomputeryzowanej baterii neuropsychologicznej, w tym zadań motywacyjnych, oraz na podstawie dobrze zweryfikowanych kwestionariuszy dotyczących subiektywnych dobre samopoczucie i wyrazistość przyjemności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy i otrzymają jedną dawkę modafinilu (200 mg) lub placebo przed badaniem.
Uczestnicy Sześćdziesięciu czterech zdrowych ochotników zostanie zidentyfikowanych za pośrednictwem panelu uczestników City of Cambridge i lokalnych reklam. Uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat zostaną wybrani tak, aby uniknąć jakichkolwiek skutków pogorszenia funkcji poznawczych. Większy przedział wiekowy zostanie wybrany tak, aby był reprezentatywny dla szerokiego zakresu wiekowego i statusów społeczno-ekonomicznych. Dyplomowany psycholog sprawdzi wszystkich ochotników.
Po ocenie uczestników przez zespół wykonują podstawowe pomiary fizjologiczne (ciśnienie krwi i puls) oraz przeprowadzają Narodowy Test Czytania dla Dorosłych (NART), który oblicza szacunkowe IQ przed chorobą i dopasowuje poziom werbalnego IQ uczestników. Następnie uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (200 mg) modafinilu lub placebo z małą szklanką wody. Następnie zostaną poproszeni o odpoczynek w cichym pokoju. Dwie godziny po podaniu leku uczestnicy wypełnią również skomputeryzowaną baterię neuropsychologiczną, w tym zadanie wzmocnienia motywacyjnego i zadanie oceny przyjemności w postaci wizualnej skali analogowej (VAS) na ekranie komputera. VAS będzie mierzyć subiektywną przyjemność płynącą z wykonywania skomputeryzowanych zadań i udziału w badaniu. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną przesłuchani przez badacza i zostaną wypisani przez pielęgniarkę badawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają jakąkolwiek znaczącą historię psychiatryczną, upośledzenie wzroku lub motoryki lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub leków przeciwwskazanych do modafinilu. Ponadto wykluczeni zostaną również uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, epilepsją oraz nadużywającymi narkotyków lub alkoholu w wywiadzie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie spożywali alkoholu ani kofeiny przez 12 godzin przed sesją testową. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o przestrzeganie ograniczeń dotyczących alkoholu i kofeiny przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo: uczestnicy badania otrzymali, w sposób podwójnie ślepy, pojedynczą dawkę (100 mg) modafinilu lub pigułkę placebo identyczną z lekiem. Inne nazwy: Placebo. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Modafinil
Uczestnicy badania otrzymali, w sposób podwójnie ślepy, pojedynczą dawkę (200 mg) modafinilu lub pigułkę placebo identyczną z lekiem. Inne nazwy: Provigil |
Modafinil (2-[(difenylometylo)sulfinylo]acetamid (Provigil, 1997)) jest nowym lekiem, który ma udowodnioną skuteczność w leczeniu senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją (Benerjee i in., 2004).
Badania na zdrowych ochotnikach pokazują, że modafinil poprawia wykonywanie zadań neuropsychologicznych u niektórych zdrowych osób (Turner i in., 2004; Baranski i in., 2004; MÜller i in., 2004; Randall i in., 2005) oraz u pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (Minzenberg i Carter, 2008).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
Miary poznawcze zastosowane w tej pracy zostaną zaczerpnięte z baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) oraz z zadania Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT): Uczestnicy będą oceniani na podstawie skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych i subiektywnych kwestionariuszy 2 godziny po podaniu leku przez okres 2 godzin podczas jednej sesji badawczej. Miernikami wyniku są: błędy popełniane przez uczestnika, liczba prób wymaganych do prawidłowego zlokalizowania wzorca (ów), wyniki pamięci i ukończonych etapów oraz wynik strategii. Zostaną obliczone procenty poprawnych prób oraz latencja (szybkość odpowiedzi uczestnika). W przypadku rozpiętości wyniki testów w przód iw tył zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik rozpiętości. W przypadku CRRT odpowiedzi i czasy reakcji uczestników będą rejestrowane. Obliczona zostanie średnia zmiana Subiektywnego Dobrostanu i subiektywnej przyjemności pomiędzy 1, 2, 3, 4 godzinami. |
2 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i godzinowa przez 4 godziny
|
Pomiary ciśnienia krwi i tętna zostaną wykonane przy użyciu aparatu Criticare Systems Inc.
Komfortowy mankiet (model 507NJ) w pięciu punktach czasowych: bezpośrednio po przybyciu, przed podaniem leku, bezpośrednio przed badaniem (2 godziny po podaniu leku), 1 godzinę od rozpoczęcia badania (3 godziny po podaniu leku) i po zakończeniu badania ( 4 godziny po podaniu leku).
Aby monitorować zdarzenia niepożądane, będzie mierzyć liczbę uczestników na aktywnym i nieaktywnym środku z wysokim lub niskim ciśnieniem krwi i plusem.
Miara wyniku: zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3. i 4. godzinie.
|
Obserwacja wyjściowa i godzinowa przez 4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: Pomiar bazowy i godzinowy przez 4 godziny
|
Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową przed podaniem leku (linia wyjściowa) oraz w odstępach czasu podczas sesji testowej: bezpośrednio przed badaniem (2 godziny po podaniu), 1 godzinę przed badaniem (3 godziny po podaniu) i po zakończeniu badania ( rozładowania) w celu pomiaru subiektywnej zmiany nastroju.
|
Pomiar bazowy i godzinowy przez 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A091967 (Inny identyfikator: Cambridge University Hospitals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .