Neurochemická modulace Kognitivní výkon a subjektivní pohoda ve zdravých kontrolách (ModCog)
Tento projekt si klade za cíl zkoumat vliv modafinilu na motivaci, kreativitu, kognitivní výkon a subjektivní pohodu u zdravých účastníků. Hlavním úkolem tohoto výzkumného projektu je zabývat se tím, jak tento nový stimulant akutně ovlivňuje motivaci, divergentní a konvergentní myšlení, kognitivní výkon a subjektivní pohodu u zdravých mladých dospělých, kteří nemají nedostatek spánku. Jedná se o randomizovanou studii designu paralelních skupin mezi subjekty.
Na základě hypotézy, že psychostimulancia mohou zvýšit kreativitu prostřednictvím zvýšení dopaminu a exekutivního plánování u zdravých dospělých, předpovídáme, že zdraví jedinci, kteří jsou ve stavu modafinilu, budou mít lepší výkon v motivaci, kreativitě a kognitivních výkonových úkolech. Dále, na základě důkazů, že modafinil zvyšuje dopamin v nucleus accumbens, putamen a caudate, očekáváme specifické subjektivní zlepšení pohody a potěšení spojené s užíváním modafinilu u zdravých mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Šedesát čtyři zdravých účastníků se zúčastní jednoho sezení ve Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), během kterého budou testováni na objektivní měřítka úkolů divergentního a konvergentního myšlení, počítačově řízenou neuropsychologickou baterii včetně úkolů motivace a na dobře ověřené dotazníky o subjektivních pohodu a význačnost potěšení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné skupiny a před testováním dostanou buď jednu dávku modafinilu (200 mg) nebo placebo.
Účastníci Šedesát čtyři zdravých dobrovolníků bude identifikováno prostřednictvím panelu účastníků města Cambridge a prostřednictvím místních inzerátů. Účastníci ve věku 18–40 let budou vybráni tak, aby se vyhnuli jakýmkoli účinkům poklesu kognitivních funkcí. Větší věkové rozpětí bude zvoleno tak, aby reprezentovalo širokou škálu věků a socioekonomických postavení. Autorizovaný psycholog prověří všechny dobrovolníky.
Poté, co tým posoudí účastníky, dokončí základní fyziologická měření (krevní tlak a puls) a Národní test čtení dospělých (NART), který vypočítává odhady premorbidního IQ a odpovídá úrovni verbálního IQ účastníků. Účastníkům pak bude podána jedna perorální dávka (200 mg) modafinilu nebo placeba s malou sklenicí vody. Poté budou požádáni, aby si odpočinuli v tiché místnosti. Dvě hodiny po aplikaci drogy účastníci také dokončí počítačově řízenou neuropsychologickou baterii včetně úkolu motivačního posílení a úkolu význačnosti potěšení ve formě vizuální analogové škály (VAS) na obrazovce počítače. VAS bude měřit subjektivní potěšení získané z dokončení počítačových úkolů a z účasti ve studii. Po dokončení studie budou účastníci informováni výzkumným pracovníkem a budou propuštěni výzkumnou sestrou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří nesplňují kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají jakoukoli významnou psychiatrickou anamnézu, zrakové nebo motorické postižení nebo souběžné užívání jakýchkoli psychotropních léků nebo jakýchkoli léků kontraindikovaných s modafinilem. Kromě toho budou vyloučeni také účastníci s anamnézou hypertenze, srdečních poruch, epilepsie a zneužívání drog nebo alkoholu. Všem účastníkům bude doporučeno, aby nekonzumovali alkohol ani kofein po dobu 12 hodin před testováním. Všichni účastníci budou před zařazením do studie dotázáni na dodržování omezení alkoholu a kofeinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Placebo: účastníci studie dostali dvojitě zaslepeným způsobem buď jednu dávku (100 mg) modafinilu nebo placebo pilulku identickou s lékem. Další názvy: Placebo. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modafinil
Účastníci studie dostali dvojitě zaslepeným způsobem buď jednu dávku (200 mg) modafinilu nebo placebo pilulku identickou s lékem. Ostatní jména: Provigil |
Modafinil (2-[(difenylmethyl)sulfinyl]acetamid (Provigil, 1997)) je nový lék, který má prokazatelnou účinnost při léčbě denní ospalosti spojené s narkolepsií (Benerjee et al., 2004).
Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že modafinil zlepšuje výkon neuropsychologických úkolů u některých zdravých jedinců (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) a u pacientů s neuropsychiatrickými poruchami (Minzenberg & Carter, 2008).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologická opatření
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
Kognitivní měření použitá v této práci budou čerpána z baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a z Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT): Účastníci budou hodnoceni pomocí počítačových neuropsychologických testů a subjektivních dotazníků 2 hodiny po podání léku po dobu 2 hodin v jednom studijním sezení. Výsledky měření jsou: Chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze a skóre strategie. Bude vypočteno procento správných pokusů a latence (rychlost odpovědi účastníka). Pro rozsah byla sečtena skóre obou testů vpřed i vzad, aby se získalo celkové skóre rozsahu. Pro CRRT budou zaznamenány odpovědi účastníků a reakční časy. Vypočte se průměrná změna subjektivní pohody a subjektivního potěšení mezi 1, 2, 3, 4 hodinami. |
2 hodiny po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická opatření
Časové okno: Základní a hodinové pozorování po dobu 4 hodin
|
Měření krevního tlaku a pulsu bude provedeno pomocí Criticare Systems Inc.
Comfort Cuff (model 507NJ) v pěti časových bodech: ihned po příjezdu, před podáním léku, bezprostředně před testováním (2 hodiny po podání léku), 1 hodinu po testování (3 hodiny po podání léku) a po dokončení studie ( 4 hodiny po aplikaci drogy).
Pro sledování nežádoucích účinků se bude měřit počet účastníků na aktivní a neaktivní látce s vysokým nebo nízkým krevním tlakem a plus.
Měření výsledku: Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v hodině 1, 2, 3 a 4.
|
Základní a hodinové pozorování po dobu 4 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: Základní a hodinové měření po dobu 4 hodin
|
Účastníci vyplní vizuální analogové váhy před podáním léku (základní linie) a v intervalech během testovacího sezení: bezprostředně před testováním (2 hodiny po podání), 1 hodinu po testování (3 hodiny po podání) a po dokončení testování ( výtok) k měření subjektivní změny nálady.
|
Základní a hodinové měření po dobu 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A091967 (Jiný identifikátor: Cambridge University Hospitals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .