Neurokemiallinen modulaatio Kognitiivinen suorituskyky ja subjektiivinen hyvinvointi terveissä kontrolleissa (ModCog)
Tämän projektin tavoitteena on tutkia modafiniilin vaikutusta terveiden osallistujien motivaatioon, luovuuteen, kognitiiviseen suorituskykyyn ja subjektiiviseen hyvinvointiin. Tämän tutkimusprojektin päätehtävänä on tarkastella, kuinka tämä uusi stimulantti vaikuttaa akuutisti motivaatioon, divergentti- ja konvergenttiajatteluun, kognitiiviseen suorituskykyyn ja subjektiiviseen hyvinvointiin unipuutteita kärsivillä terveillä nuorilla aikuisilla. Tämä on satunnaistettu koehenkilöiden välinen rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus.
Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan psykostimulaattorit voivat lisätä luovuutta lisäämällä dopamiinia ja johtamissuunnittelua terveillä aikuisilla, ennustamme, että terveet yksilöt, jotka ovat modafiniilitilassa, suoriutuvat paremmin motivaatio-, luovuus- ja kognitiivisissa suoritustehtävissä. Lisäksi, perustuen näyttöön siitä, että modafiniili lisää dopamiinia nucleus accumbensissa, putamenissa ja häntäpäässä, odotamme erityistä subjektiivista hyvinvointia ja mielihyvän lisääntymistä, joka liittyy modafiniilin käyttöön terveillä nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Kuusikymmentäneljä tervettä osallistujaa osallistuu yhteen istuntoon Wellcome Trust Clinical Research Facilityssä (WTCRF), jonka aikana heitä testataan objektiivisilla mittareilla divergentin ja konvergentin ajattelun tehtävillä, tietokoneistetun neuropsykologisen akun avulla, joka sisältää motivaatiotehtäviä, ja hyvin validoiduilla subjektiivisia kyselylomakkeilla. hyvinvointia ja nautintoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmään, ja he saavat joko yhden annoksen modafiniilia (200 mg) tai lumelääkettä ennen testausta.
Osallistujat Kuusikymmentäneljä tervettä vapaaehtoista tunnistetaan Cambridgen kaupungin osallistujapaneelin ja paikallisten mainosten avulla. 18–40-vuotiaat osallistujat valitaan välttämään kognitiivisen heikkenemisen vaikutukset. Laajempi ikähaarukka valitaan edustamaan laajaa ikävalikoimaa ja sosioekonomista asemaa. Laillistettu psykologi seuloa kaikki vapaaehtoiset.
Kun ryhmä on arvioinut osallistujat, he suorittavat fysiologiset perusmittaukset (verenpaine ja pulssi) ja kansallisen aikuisten lukutestin (NART), joka laskee sairautta edeltävät älykkyysosamäärät ja vastaa osallistujien verbaalisen älykkyysosamäärän tasoa. Osallistujille annetaan sitten kerta-annos (200 mg) modafiniilia tai lumelääkettä pienen lasillisen vettä kera. Sitten heitä pyydetään lepäämään hiljaiseen huoneeseen. Kaksi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat myös tietokoneistetun neuropsykologisen pariston, joka sisältää motivaatiovahvistustehtävän ja mielihyvätehtävän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muodossa tietokoneen näytöllä. VAS mittaa tietokoneistettujen tehtävien suorittamisesta ja tutkimukseen osallistumisesta saatua subjektiivista nautintoa. Tutkimuksen päätyttyä tutkija kertoo osallistujille ja tutkimussairaanhoitaja kotiuttaa heidät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on merkittävää psykiatrista historiaa, näkö- tai motorinen vajaatoiminta tai he ovat samanaikaisesti käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia modafiniilin kanssa. Lisäksi suljetaan pois osallistujat, joilla on ollut verenpainetauti, sydänsairaus, epilepsia ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan juomatta alkoholia tai kofeiinia 12 tuntiin ennen testausistuntoja. Kaikilta osallistujilta kysytään alkoholi- ja kofeiinirajoitusten noudattamisesta ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo: Tutkimuksen osallistujat saivat kaksoissokkomenetelmällä joko yhden annoksen (100 mg) modafiniilia tai lääkkeen kanssa identtisen lumelääkkeen. Muut nimet: Placebo. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Modafiniili
Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksoissokkomenetelmällä joko yhden annoksen (200 mg) modafiniilia tai lääkkeen kanssa identtisen lumelääkkeen. Muut nimet: Provigil |
Modafiniili (2-[(difenyylimetyyli)sulfinyyli]asetamidi (Provigil, 1997)) on uusi lääke, jolla on osoitettu tehokkuus narkolepsiaan liittyvän päiväuniisuuden hoidossa (Benerjee et al., 2004).
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että modafiniili parantaa neuropsykologisten tehtävien suorittamista joillakin terveillä yksilöillä (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) ja potilailla, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä. (Minzenberg & Carter, 2008).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tässä työssä käytetyt kognitiiviset mittarit saadaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akusta ja Cued Reforcement Reaction Task (CRRT) -paristosta: Osallistujia arvioidaan tietokoneistetuilla neuropsykologisilla testeillä ja subjektiivisilla kyselylomakkeilla 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen 2 tunnin ajan yhdessä tutkimusistunnossa. Tulosmittaukset ovat: Osallistujan tekemät virheet, kuvion (kuvioiden) oikea paikantamiseen tarvittavien kokeiden määrä, muistipisteet ja suoritetut vaiheet sekä strategiapisteet. Oikeiden kokeiden prosenttiosuus ja latenssi (osallistujan vastausnopeus) lasketaan. Ajanjakson osalta sekä eteenpäin- että taaksepäin -testien pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä. CRRT:lle osallistujien vastaukset ja reaktioajat tallennetaan. Subjektiivisen hyvinvoinnin ja subjektiivisen nautinnon keskimääräinen muutos 1, 2, 3, 4 tunnin välillä lasketaan. |
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tuntitarkkailu 4 tunnin ajan
|
Verenpaine- ja pulssimittaukset tehdään Criticare Systems Inc:n avulla.
Comfort Cuff (malli 507NJ) viidessä ajankohdassa: välittömästi saapumisen yhteydessä, ennen lääkkeen antamista, välittömästi ennen testausta (2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen), 1 h testauksen jälkeen (3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä ( 4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen).
Haittavaikutusten seuraamiseksi tämä mittaa aktiivista ja ei-aktiivista ainetta käyttävien osallistujien lukumäärän, joilla on korkea tai matala verenpaine ja plus.
Tulosmittaus: Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tuntien 1, 2, 3 ja 4 kohdalla.
|
Lähtötilanne ja tuntitarkkailu 4 tunnin ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Perustaso ja tuntimitta 4 tunnin ajan
|
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon ennen lääkkeen antamista (perustaso) ja väliajoin testausistunnon aikana: välittömästi ennen testausta (2 tuntia annostuksen jälkeen), 1 h testauksen jälkeen (3 tuntia annostuksen jälkeen) ja testin päätyttyä ( verenvuoto) mittaamaan subjektiivista mielialan muutosta.
|
Perustaso ja tuntimitta 4 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A091967 (Muu tunniste: Cambridge University Hospitals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .