Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokjemisk modulering Kognitiv ytelse og subjektivt velvære i sunne kontroller (ModCog)

30. januar 2014 oppdatert av: Dr Ahmed Dahir Mahmed, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av modafinil på motivasjon, kreativitet, kognitiv ytelse og subjektivt velvære hos friske deltakere. Hovedoppgaven for dette forskningsprosjektet er å ta for seg hvordan dette nye stimulerende midlet akutt påvirker motivasjon, divergent og konvergent tenkning, kognitiv ytelse og subjektivt velvære hos friske unge voksne som ikke sover. Dette er en randomisert parallellgruppedesignstudie mellom emner.

Basert på hypotesen om at psykostimulerende midler kan øke kreativiteten gjennom økningen i dopamin og utøvende planlegging hos friske voksne, spår vi at friske individer som er i modafiniltilstanden vil prestere bedre i motivasjon, kreativitet og kognitive ytelsesoppgaver. Basert på bevisene for at modafinil øker dopamin i nucleus accumbens, putamen og caudate, forventer vi spesifikk subjektiv velvære og gledesforbedring assosiert med bruk av modafinil hos friske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Sekstifire friske deltakere vil delta på en økt på Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) hvor de vil bli testet på objektive mål på divergerende og konvergerende tenkeoppgaver, et datastyrt nevropsykologisk batteri inkludert motivasjonsoppgaver, og på godt validerte spørreskjemaer om subjektive velvære og fremtredende nytelse. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til én gruppe og vil motta enten én dose modafinil (200 mg) eller en placebo før testing.

Deltakere 64 friske frivillige vil bli identifisert via City of Cambridges deltakerpanel og via lokale annonser. Deltakere mellom 18-40 år vil bli valgt for å unngå eventuelle effekter av kognitiv svikt. Det større aldersspennet vil bli valgt for å være representativt for et bredt spekter av aldre og sosioøkonomiske statuser. En autorisert psykolog vil screene alle frivillige.

Etter at deltakerne er vurdert av teamet, vil de fullføre en baseline fysiologiske mål (blodtrykk og puls) og National Adult Reading Test (NART) som beregner pre-morbide IQ-estimater og matcher deltakernes nivå av verbale IQ. Deltakerne vil deretter få en enkelt oral dose (200 mg) av modafinil eller placebo med et lite glass vann. De vil da bli bedt om å hvile i et stille rom. To timer etter legemiddeladministrasjonen vil deltakerne også fullføre det datastyrte nevropsykologiske batteriet, inkludert motivasjonsforsterkningsoppgaven og oppgaven fremtredende nytelse i form av visuell analog skala (VAS) på en dataskjerm. VAS vil måle den subjektive gleden som oppnås ved å fullføre de datastyrte oppgavene og delta i studien. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli debriefet av forskeren og vil bli utskrevet av en forskningssykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen betydelig psykiatrisk historie, syn eller motorisk svekkelse, eller samtidig bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som er kontraindisert med modafinil. I tillegg vil deltakere med en historie med hypertensjon, hjertelidelser, epilepsi og narkotika- eller alkoholmisbruk også bli ekskludert. Alle deltakere vil bli bedt om å ikke innta alkohol eller koffein i 12 timer før testøktene. Alle deltakere vil bli spurt om overholdelse av alkohol- og koffeinrestriksjoner før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo

Placebo: studiedeltakere mottok, på en dobbeltblind måte, enten en enkeltdose (100 mg) modafinil eller en placebo-pille identisk med stoffet.

Andre navn: Placebo.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Medikament: Placebo
Eksperimentell: Modafinil

Studiedeltakere mottok, på en dobbeltblind måte, enten en enkeltdose (200 mg) modafinil eller en placebo-pille identisk med stoffet.

Andre navn:

Provigil
Legemiddel: Modafinil
Modafinil (2-[(Diphenylmethyl) sulfinyl]acetamide (Provigil, 1997)) er et nytt medikament som har en påviselig effekt ved behandling av søvnighet på dagtid assosiert med narkolepsi (Benerjee et al., 2004). Studier på friske frivillige viser at modafinil forbedrer nevropsykologisk oppgaveytelse hos enkelte friske individer (Turner et al., 2004; Baranski et al., 2004; MÜller et al., 2004; Randall et al., 2005) og hos pasienter med nevropsykiatriske lidelser (Minzenberg & Carter, 2008).
Andre navn:
  • Modafinil:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske tiltak
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet

De kognitive målene som brukes i dette arbeidet vil bli hentet fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) batteri og fra Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT):

Deltakerne vil bli vurdert på datastyrte nevropsykologiske tester og subjektive spørreskjemaer 2 timer etter administrasjon av legemiddel i en periode på 2 timer i en studieøkt. Resultatmål er: Feil gjort av deltakeren, antall forsøk som kreves for å finne mønsteret(e) riktig, minnepoeng, og fullførte stadier og strategiscore. Prosentandelen av korrekte forsøk og latens (hastigheten på deltakerens respons) vil bli beregnet. For spennet ble poengsummene for både forover- og bakovertestene summert for å gi en samlet spennscore.

For CRRT vil deltakernes svar og reaksjonstider bli registrert. Gjennomsnittlig endring i Subjektiv Velvære og subjektiv nytelse mellom 1, 2, 3, 4 timer vil bli beregnet.
2 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske tiltak
Tidsramme: Baseline og timeobservasjon i 4 timer
Blodtrykks- og pulsmålinger vil bli tatt med en Criticare Systems Inc. Comfort Cuff (modell 507NJ) på fem tidspunkter: umiddelbart etter ankomst, før legemiddeladministrering, umiddelbart før testing (2 timer etter legemiddel), 1 time etter testing (3 timer etter legemiddel), og ved fullføring av studien ( 4 timer etter medisinering). For å overvåke uønskede hendelser, vil dette måle antall deltakere på aktivt og ikke-aktivt middel med høyt eller lavt blodtrykk og pluss. Utfallsmål: Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved time 1, 2, 3 og 4.
Baseline og timeobservasjon i 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Grunnlinje og timemåling i 4 timer
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala før administrering av stoffet (baseline) og med intervaller under testøkten: rett før testing (2 timer etter dosering), 1 time inn i testing (3 timer etter dosering) og ved fullføring av testing ( utflod) for å måle subjektiv humørendring.
Grunnlinje og timemåling i 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A091967 (Annen identifikator: Cambridge University Hospitals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere