Modulation neurochimique Performance cognitive et bien-être subjectif chez des témoins sains (ModCog)
Ce projet vise à étudier l'effet du modafinil sur la motivation, la créativité, les performances cognitives et le bien-être subjectif chez des participants en bonne santé. La tâche principale de ce projet de recherche est d'examiner comment ce nouveau stimulant influence fortement la motivation, la pensée divergente et convergente, les performances cognitives et le bien-être subjectif chez les jeunes adultes en bonne santé non privés de sommeil. Il s'agit d'une étude randomisée en groupes parallèles entre sujets.
Sur la base de l'hypothèse que les psychostimulants pourraient améliorer la créativité grâce à l'augmentation de la dopamine et de la planification exécutive chez les adultes en bonne santé, nous prévoyons que les individus en bonne santé qui sont dans l'état du modafinil auront de meilleurs résultats dans les tâches de motivation, de créativité et de performance cognitive. De plus, sur la base des preuves que le modafinil augmente la dopamine dans le noyau accumbens, le putamen et le caudé, nous nous attendons à un bien-être subjectif spécifique et à une amélioration du plaisir associée à l'utilisation du modafinil chez les jeunes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Soixante-quatre participants en bonne santé assisteront à une session au Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) au cours de laquelle ils seront testés sur des mesures objectives de tâches de pensée divergentes et convergentes, une batterie neuropsychologique informatisée comprenant des tâches de motivation et sur des questionnaires bien validés sur la subjectivité. bien-être et saillance du plaisir. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe et recevront soit une dose de modafinil (200 mg) soit un placebo avant le test.
Participants Soixante-quatre volontaires en bonne santé seront identifiés via le panel de participants de la ville de Cambridge et via des publicités locales. Les participants âgés de 18 à 40 ans seront choisis pour éviter tout effet de déclin cognitif. La tranche d'âge la plus large sera choisie pour être représentative d'un large éventail d'âges et de statuts socio-économiques. Un psychologue agréé filtrera tous les bénévoles.
Une fois que les participants ont été évalués par l'équipe, ils effectueront ensuite des mesures physiologiques de base (pression artérielle et pouls) et le test national de lecture pour adultes (NART) qui calcule les estimations de QI pré-morbides et correspond au niveau de QI verbal des participants. Les participants recevront ensuite une dose orale unique (200 mg) de modafinil ou un placebo avec un petit verre d'eau. Ils seront ensuite invités à se reposer dans une pièce calme. Deux heures après l'administration du médicament, les participants compléteront également la batterie neuropsychologique informatisée comprenant la tâche de repère de renforcement motivationnel et la tâche de saillance du plaisir sous la forme d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur un écran d'ordinateur. L'EVA mesurera le plaisir subjectif retiré de la réalisation des tâches informatisées et de la participation à l'étude. Une fois l'étude terminée, les participants seront débriefés par le chercheur et seront renvoyés par une infirmière de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Department of Psychiatry, Cambridge School of Clinical Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ne répondent pas aux critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ont des antécédents psychiatriques importants, une déficience visuelle ou motrice, ou l'utilisation concomitante de médicaments psychotropes ou de tout médicament contre-indiqué avec le modafinil. De plus, les participants ayant des antécédents d'hypertension, de troubles cardiaques, d'épilepsie et d'abus de drogues ou d'alcool seront également exclus. Tous les participants seront avisés de ne pas consommer d'alcool ou de caféine pendant 12 heures avant les séances de test. Tous les participants seront interrogés sur le respect des restrictions d'alcool et de caféine avant leur inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo
Placebo : les participants à l'étude ont reçu, en double aveugle, soit une dose unique (100 mg) de modafinil, soit une pilule placebo identique au médicament. Autres noms : Placebo. |
Autres noms:
|
|
Expérimental: Modafinil
Les participants à l'étude ont reçu, en double aveugle, soit une dose unique (200 mg) de modafinil, soit une pilule placebo identique au médicament. Autres noms: Provigil |
Le modafinil (2-[(diphénylméthyl) sulfinyl]acétamide (Provigil, 1997)) est un nouveau médicament qui a une efficacité démontrable dans le traitement de la somnolence diurne associée à la narcolepsie (Benerjee et al., 2004).
Des études sur des volontaires sains montrent que le modafinil améliore la performance des tâches neuropsychologiques chez certains individus sains (Turner et al., 2004 ; Baranski et al., 2004 ; MÜller et al., 2004 ; Randall et al., 2005) et chez les patients souffrant de troubles neuropsychiatriques. (Minzenberg et Carter, 2008).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures neuropsychologiques
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
|
Les mesures cognitives utilisées dans ce travail seront tirées de la batterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) et de la Cued Reinforcement Reaction Task (CRRT) : Les participants seront évalués sur les tests neuropsychologiques informatisés et les questionnaires subjectifs 2 heures après l'administration du médicament pendant une période de 2 heures au cours d'une session d'étude. Les mesures des résultats sont : les erreurs commises par le participant, le nombre d'essais nécessaires pour localiser correctement le ou les modèles, les scores de mémoire, les étapes terminées et le score de stratégie. Le pourcentage d'essais corrects et la latence (vitesse de réponse du participant) seront calculés. Pour l'étendue, les scores des tests en avant et en arrière ont été additionnés pour donner un score d'étendue global. Pour le CRRT, les réponses et les temps de réaction des participants seront enregistrés. L'évolution moyenne du bien-être subjectif et du plaisir subjectif entre 1, 2, 3, 4 heures sera calculée. |
2 heures après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures physiologiques
Délai: Observation de base et horaire pendant 4 heures
|
Les mesures de la tension artérielle et du pouls seront prises à l'aide d'un appareil Criticare Systems Inc.
Comfort Cuff (Modèle 507NJ) à cinq moments : immédiatement à l'arrivée, avant l'administration du médicament, immédiatement avant le test (2 h après le médicament), 1 h après le début du test (3 h après le médicament) et à la fin de l'étude ( 4 h post-médicament).
Pour surveiller les événements indésirables, cela mesurera le nombre de participants sous agent actif et non actif avec une pression artérielle élevée ou basse et plus.
Mesure des résultats : changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique aux heures 1, 2, 3 et 4.
|
Observation de base et horaire pendant 4 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SAV
Délai: Base de référence et mesure horaire pendant 4 heures
|
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique avant l'administration du médicament (ligne de base) et à intervalles réguliers pendant la session de test : immédiatement avant le test (2 heures après l'administration), 1 h après le début du test (3 heures après l'administration) et à la fin du test ( décharge) pour mesurer le changement d'humeur subjectif.
|
Base de référence et mesure horaire pendant 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Minzenberg MJ, Carter CS. Modafinil: a review of neurochemical actions and effects on cognition. Neuropsychopharmacology. 2008 Jun;33(7):1477-502. doi: 10.1038/sj.npp.1301534. Epub 2007 Aug 22.
- Randall DC, Viswanath A, Bharania P, Elsabagh SM, Hartley DE, Shneerson JM, File SE. Does modafinil enhance cognitive performance in young volunteers who are not sleep-deprived? J Clin Psychopharmacol. 2005 Apr;25(2):175-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000155816.21467.25.
- Volkow ND, Fowler JS, Logan J, Alexoff D, Zhu W, Telang F, Wang GJ, Jayne M, Hooker JM, Wong C, Hubbard B, Carter P, Warner D, King P, Shea C, Xu Y, Muench L, Apelskog-Torres K. Effects of modafinil on dopamine and dopamine transporters in the male human brain: clinical implications. JAMA. 2009 Mar 18;301(11):1148-54. doi: 10.1001/jama.2009.351.
- Turner DC, Clark L, Dowson J, Robbins TW, Sahakian BJ. Modafinil improves cognition and response inhibition in adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2004 May 15;55(10):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.008.
- Flaherty AW. Frontotemporal and dopaminergic control of idea generation and creative drive. J Comp Neurol. 2005 Dec 5;493(1):147-53. doi: 10.1002/cne.20768.
- Mohamed AD, Sahakian BJ. The ethics of elective psychopharmacology. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 May;15(4):559-71. doi: 10.1017/S146114571100037X. Epub 2011 Mar 14.
- Mohamed AD, Lewis CR. Modafinil increases the latency of response in the Hayling Sentence Completion Test in healthy volunteers: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e110639. doi: 10.1371/journal.pone.0110639. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A091967 (Autre identifiant: Cambridge University Hospitals)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .