心理的介入の有効性に関するドイツの評価 がんを管理し、有意義に生きる (CALM)
2019年5月23日 更新者：Anja Mehnert、University of Leipzig
進行がん患者に対する精神療法的介入に関するドイツのランダム化比較試験：がんの管理と有意義な生活（CALM）
この無作為対照試験の目的は、進行がん患者のドイツ人サンプルを対象に、個別の心理療法的介入であるがんの管理と有意義な生活 (CALM) の有効性をテストすることです。
介入の目的は、うつ病と苦痛を軽減し、心理的健康をサポートすることです。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説: マニュアル化された精神療法的介入 (CALM) は、マニュアル化されていない支持的な精神腫瘍学的介入と比較して、うつ病と精神的苦痛を大幅に軽減します。
二次仮説: 手動化された心理療法的介入 (CALM) は、非手動化された支持的な精神腫瘍学的介入と比較して、心理的幸福、生活の質、意味の感覚をさらに大幅に改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ドイツ語に堪能
- 医療記録または担当の腫瘍専門医によって認識障害が示されていない
- -UICC（Union Internationale Contre le Cancer）ステージIII / IV /転移癌を伴う固形腫瘍の確定診断（すべて12〜18か月の生存が期待される）
- PHQ-9 うつ病スコア >=9 または 苦痛温度計スコア >=5
除外基準:
- 主要なコミュニケーションの問題 (言葉の壁を含む)
- 必要な 3 ～ 6 回の心理療法セッションに参加できない
- 採用担当者の裁量で適切と見なされない限り、短期オリエンテーション記憶集中（SOMC）テストのスコアが20未満で、認知障害を示します
- Karnofsky-Performance Status Scaleのスコアが70未満であり、身体症状の負担が高く、研究への参加が妨げられていることを示しています
- 心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マニュアル化された CALM 介入
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がんと生きる意味の管理 がん (CALM) は、進行がん患者に対する短期の個別心理療法です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：マニュアル化されていない支持的介入
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支持的な精神腫瘍学的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) のうつ病モジュール
時間枠：6ヵ月
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うつ病の信頼できる有効な 9 項目の尺度。
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6ヵ月
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：6ヵ月
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うつ病の重症度を評価するための信頼できる有効な 21 項目の自己申告ツール。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anja Mehnert, Prof Dr、University Medical Center of Leipzig
- 主任研究者：Martin Härter, Prof Dr Dr、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheffold K, Philipp R, Vehling S, Koranyi S, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Harter M, Mehnert-Theuerkauf A. Spiritual well-being mediates the association between attachment insecurity and psychological distress in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Nov;27(11):4317-4325. doi: 10.1007/s00520-019-04744-x. Epub 2019 Mar 18.
- Scheffold K, Philipp R, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Rosenberger C, Oechsle K, Harter M, Wegscheider K, Lordick F, Lo C, Hales S, Rodin G, Mehnert A. Efficacy of a brief manualized intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) adapted to German cancer care settings: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:592. doi: 10.1186/s12885-015-1589-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。